Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fluoroskopifri teknik under retrograd intrarenal kirurgi för njursten

16 april 2023 uppdaterad av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Säkerhet och effektivitet av fluoroskopifri teknik under retrograd intrarenal kirurgi för njursten: en prospektiv, randomiserad, icke-underlägsenhetsprövning

I syfte att minska strålningsexponeringen för patienter och läkare genomför utredarna detta studieprotokoll för att utvärdera möjligheten att utföra retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under direkt visualisering utan fluoroskopi. utredarna kommer prospektivt att utvärdera resultatet av fluoroskopifri RIRS för njursten i jämförelse med standardtekniken. Utredarna förväntade sig att den fluoroskopifria tekniken har hög säkerhet och effekt även i komplicerade fall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med förbättrad flexibel URS-instrumentering och litotripsiteknologi blev retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ett alternativ och utmärkt alternativ för njursten. Avbildning med fluoroskopi kan vara nödvändig under olika steg av RIRS, såsom införande av en styrtråd och stent, införande av åtkomsthölje, detektering av stenens placering och storlek och bedömning av uppsamlingssystemets anatomi.

I ett försök att minska strålningsexponeringen genomfördes flera studier för att utvärdera möjligheten att utföra RIRS under direkt visualisering utan fluoroskopi. De flesta studier drog slutsatsen att fluoroskopifri RIRS är en genomförbar, effektiv och säker teknik. Den rapporterade stenfria andelen varierade från 83,8 % till 95,7 %. Inga större komplikationer observerades.

Trots den rapporterade höga säkerheten och effektiviteten av den fluoroskopifria RIRS-tekniken, var de flesta studierna retrospektiva och inkluderade endast okomplicerade fall, och ingen av studierna riktar sig mot dess resultat mot kontroll.

I den aktuella studien kommer utredarna att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av fluoroskopifri RIRS för njursten i jämförelse med fluoroskopivägd teknik som standardkontroll. Studien kommer att omfatta alla patienter med njursten som är mottagliga för RIRS. Utredarna förväntade sig att den fluoroskopifria tekniken kan hantera stora stenar och komplexa situationer med hög säkerhet och framgång. Studiehypotesen är att "den fluoroskopifria tekniken har effekt och säkerhet som liknar den fluoroskopivägda tekniken".

Utredarna syftar också till att fastställa vilka patienter och kirurgiska egenskaper som påverkar behovet av fluoroskopi. Den intraoperativa genomlysningen förväntas vara nödvändig under RIRS, särskilt i komplicerade fall. I den fluoroskopiska fria gruppen kommer fluoroskopiutrustningen att finnas på operationssalen och användas vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursten.
  • Stenstorlek: ≥10 mm.

Exklusions kriterier:

  • Partiella och fullständiga staghornsstenar.
  • Gravid kvinna.
  • Dödlig fetma.
  • Okorrigerbara koagulationsrubbningar.
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
  • Sten i en calyceal divertikel.
  • Urinvägsobstruktion distalt om stenen.
  • Samtidig patologi som behöver ingripande i samma miljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoroskopifri RIRS
Patienterna kommer att behandlas av RIRS utan fluoroskopi
RIRS för njursten under direkt visualisering, utan fluoroskopi
Aktiv komparator: Standard RIRS
Standard RIRS under fluoroskopi-vägledning kommer att utföras
RIRS för njursten under fluoroskopi-vägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri taxa
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
definieras som ingen reststen eller restfragment som är mindre än 4 mm (som bekräftats av CT-UT).
3 månader efter ingreppet.
komplikationsfrekvens
Tidsram: intraoperativa till 3 månader postoperativa komplikationer
intraoperativa och postoperativa komplikationer
intraoperativa till 3 månader postoperativa komplikationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fluoroskopi tid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ fluoroskopi
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: Procedurtiden
Tid från induktion av anestesi till slutet av proceduren
Procedurtiden
behovet av fluoroskopi
Tidsram: Intraoperativ
Behovet av fluoroskopi avbildning i en fluoroskopifri grupp
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Uro_Azhar_2_022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure Calculi

Kliniska prövningar på Fluoroskopifri RIRS

3
Prenumerera