- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05269108
Säkerhet och effektivitet av fluoroskopifri teknik under retrograd intrarenal kirurgi för njursten
Säkerhet och effektivitet av fluoroskopifri teknik under retrograd intrarenal kirurgi för njursten: en prospektiv, randomiserad, icke-underlägsenhetsprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med förbättrad flexibel URS-instrumentering och litotripsiteknologi blev retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ett alternativ och utmärkt alternativ för njursten. Avbildning med fluoroskopi kan vara nödvändig under olika steg av RIRS, såsom införande av en styrtråd och stent, införande av åtkomsthölje, detektering av stenens placering och storlek och bedömning av uppsamlingssystemets anatomi.
I ett försök att minska strålningsexponeringen genomfördes flera studier för att utvärdera möjligheten att utföra RIRS under direkt visualisering utan fluoroskopi. De flesta studier drog slutsatsen att fluoroskopifri RIRS är en genomförbar, effektiv och säker teknik. Den rapporterade stenfria andelen varierade från 83,8 % till 95,7 %. Inga större komplikationer observerades.
Trots den rapporterade höga säkerheten och effektiviteten av den fluoroskopifria RIRS-tekniken, var de flesta studierna retrospektiva och inkluderade endast okomplicerade fall, och ingen av studierna riktar sig mot dess resultat mot kontroll.
I den aktuella studien kommer utredarna att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av fluoroskopifri RIRS för njursten i jämförelse med fluoroskopivägd teknik som standardkontroll. Studien kommer att omfatta alla patienter med njursten som är mottagliga för RIRS. Utredarna förväntade sig att den fluoroskopifria tekniken kan hantera stora stenar och komplexa situationer med hög säkerhet och framgång. Studiehypotesen är att "den fluoroskopifria tekniken har effekt och säkerhet som liknar den fluoroskopivägda tekniken".
Utredarna syftar också till att fastställa vilka patienter och kirurgiska egenskaper som påverkar behovet av fluoroskopi. Den intraoperativa genomlysningen förväntas vara nödvändig under RIRS, särskilt i komplicerade fall. I den fluoroskopiska fria gruppen kommer fluoroskopiutrustningen att finnas på operationssalen och användas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursten.
- Stenstorlek: ≥10 mm.
Exklusions kriterier:
- Partiella och fullständiga staghornsstenar.
- Gravid kvinna.
- Dödlig fetma.
- Okorrigerbara koagulationsrubbningar.
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
- Sten i en calyceal divertikel.
- Urinvägsobstruktion distalt om stenen.
- Samtidig patologi som behöver ingripande i samma miljö.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fluoroskopifri RIRS
Patienterna kommer att behandlas av RIRS utan fluoroskopi
|
RIRS för njursten under direkt visualisering, utan fluoroskopi
|
Aktiv komparator: Standard RIRS
Standard RIRS under fluoroskopi-vägledning kommer att utföras
|
RIRS för njursten under fluoroskopi-vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stenfri taxa
Tidsram: 3 månader efter ingreppet.
|
definieras som ingen reststen eller restfragment som är mindre än 4 mm (som bekräftats av CT-UT).
|
3 månader efter ingreppet.
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: intraoperativa till 3 månader postoperativa komplikationer
|
intraoperativa och postoperativa komplikationer
|
intraoperativa till 3 månader postoperativa komplikationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fluoroskopi tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ fluoroskopi
|
intraoperativt
|
Drifttid
Tidsram: Procedurtiden
|
Tid från induktion av anestesi till slutet av proceduren
|
Procedurtiden
|
behovet av fluoroskopi
Tidsram: Intraoperativ
|
Behovet av fluoroskopi avbildning i en fluoroskopifri grupp
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uro_Azhar_2_022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njure Calculi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytering
Kliniska prövningar på Fluoroskopifri RIRS
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpa, spaltlampabiomikroskopi (bedömning av kornealfärgning)Förenta staterna
-
Conor FearonQueen's UniversityRekryteringMultipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismIrland
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest
-
University GhentNikeAvslutad
-
Minia UniversityAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadAtt utvärdera effektiviteten av gångtränaren för att öka funktionaliteten och spatiotemporala parametrar för gång hos 4 patienter.Israel
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna