덴마크의 심부전 환자에 대한 사전 치료 계획 (DanHFacp)

배경 사전 의료 계획(Advanced Care Planning, ACP)은 환자의 임종에 대한 선호도와 바람을 충족시키는 방법과 삶을 제한하는 진단을 받은 환자와 그 가족의 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있는 기회를 나타냅니다. ACP는 심부전(HF) 환자의 임종 관리를 개선하기 위해 옹호됩니다. 미국심장협회(AHA)는 환자의 가치관, 선호도, 희망 사항은 물론 증상, QoL, 예후와 같은 현재 임상 상태를 기반으로 향후 의료를 보다 잘 조정하기 위해 ACP를 통해 환자와 논의하는 것이 중요하다고 강조했습니다. 및 잠재적인 치료 옵션. 심부전이 악화되었을 때뿐만 아니라 질병 진행 초기에도 ACP에 대해 논의하는 것이 중요합니다. 그 이유는 시간이 지남에 따라 사람의 선호도가 변할 수 있기 때문입니다. 이것은 급성 및 만성 HF의 진단 및 치료에 대한 최근 발표된 지침에서 유럽심장학회(ESC)의 지원을 받습니다. 여기에서 그들은 완화 및 임종 치료와 관련된 사전 결정 및 ACP를 정기적으로 검토하고 문서화해야 한다고 명시합니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 ACP 논의는 QoL, 임종 치료에 대한 환자 만족도 및 HF로 고통받는 환자의 임종 의사 소통의 질을 개선했으며 적절한 시기에 가장 효과적일 수 있습니다. 중요한 타인의 업과 참여가 고려되었습니다. 이전 검토에서는 ACP를 구현하기 위한 개입의 효과를 조사했습니다. 그러나 그들은 ACP가 HF에 미치는 영향을 조사하지 않았습니다.

완화 치료(PC) 및 진행성 심장 질환에 대한 덴마크의 입장 성명이 최근 발표되었습니다. 의도는 정책과 관행을 알리고 영향을 미치고 HF에 초점을 맞추고 비악성 질환 환자 사이에서 PC 관리의 필요성에 대한 인식을 높이고 덴마크 및 국제적으로 진행성 심장 질환에서 PC를 구현하고 조직하는 과정에 영감을 줍니다. AHA에 따라 이 덴마크 입장 성명서는 커뮤니케이션의 중요성과 ACP 지원 보장을 포함합니다. 그러나 덴마크에서 심부전 환자 및 그 가족과의 의사소통에 대한 강조가 점점 더 강조되고 있음에도 불구하고 심부전 환자 및 그 가족의 말기 치료에 대한 소망에 대한 체계적 의사소통에 대한 전통은 없습니다.

이 연구는 최신 지식을 기반으로 한 체계적인 개입 개발을 통해 설계되었으며 우리의 가설은 ACP가 HF 환자의 덴마크 의료 집단인 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 III 및 IV에서 적응되고 실현 가능할 수 있다는 것입니다. 그러나 완전한 무작위 통제 시험(RCT)으로 진행하기 전에 테스트해야 할 몇 가지 불확실성이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 ACP 개입을 새로운 콘테스트 및 대상 그룹에 적용하고 향후 RCT에 대한 잠재적 결과 측정의 타당성 및 수용 가능한 모집률 및 완전성을 결정하는 것입니다.

연구 설계 새로운 맥락에서 증거에 입각한 인구 건강 개입을 시행하려면 종종 적응이 필요합니다. 따라서 복잡한 개입의 적응 연구는 계획된 개입의 모든 요소를 ​​다루기 위해 수행되어 개입이 현재 상황에서 HF 환자와 그 친척에게 실현 가능함을 보장합니다. 연구는 외적타당도를 높이는 방식으로 수행될 것이다.

ACP 토론에 관한 방법은 이전 덴마크 연구에서 채택되었습니다. 포함 기준은 PC 및 임종 치료를 고려해야 하는 HF 환자에 따른 ESC 지침을 기반으로 합니다. 실행 가능한 설계를 보장하기 위해 기존 모델을 현재 상황에 맞게 조정하고 수정합니다. 이 연구에는 타당성을 테스트하고 우리 환경에서 개입을 평가하기 위한 목적으로 20명의 환자와 그 친척이 포함될 것입니다. 매달 4명의 새로운 환자를 초대할 예정이며 포함 기간은 약 5개월로 예상됩니다. Criteria는 완전한 RCT로 진행하기 위한 준비 상태에 대한 투명한 결정 프로세스를 제공하는 데 동의할 것입니다. 마찬가지로, 연구 설계 및/또는 개입을 수정해야 할 위치와 범위를 식별합니다. 특별한 주의가 필요한 세 가지 영역이 있습니다. 1) 얼마나 많은 HF 환자가 포함 기준을 충족시킬 것인가; 2) HF 환자와 그 가족이 중재를 받아들이고 참여할 것인가? 3) 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 HF 환자와 그 친척입니다. 이 연구는 파일럿 및 타당성 시험을 위한 CONSORT 확장에 따라 보고됩니다.

참가자 18세 이상의 HF NYHA 클래스 III-IV 급성 악화 환자는 노스질랜드 병원 심장과에 입원하고 포함 기준을 충족하며 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 가장 가까운 친척을 선택하라는 요청을 받게 되며, 이들에게도 참여가 제공됩니다.

개입 심장과에서 환자에게 개입을 제안합니다. 중재는 증상 제어를 포함한 ACP 토론을 다룹니다. 개입은 환자, 가장 가까운 친척, 심장 전문의, PC 의사 및 HF 간호사 간의 대화로 구성됩니다. ACP 접근 방식을 기반으로 North Zealand 병원은 전자 환자 기록의 문서화를 위한 스마트 문구를 구축했습니다. smartphase에는 8개의 질문이 포함됩니다. 1. ACP 토론의 목적 소개; 2. 가장 가까운 친족의 확인 3. 환자와 가족이 질병과 그 궤적에 대해 알고 있는 것의 설명 4. 환자가 할 수 있는 가장 중요한 사항에 대한 설명 5. 환자 및 친족의 난치병 경험 및 임종간호에 대한 선호도에 대한 설명 6. 치료 수준에 대한 환자의 의사 및 가능성에 대한 설명 7. 선호하는 치료 및 사망 장소에 대한 환자의 의사 설명 8. 선호하는 치료 및 사망 장소에서 환자의 희망을 충족시키기 위해 의료 전문가가 알아야 할 사항이 있는지에 대한 설명. 개입은 Detering et al. 임종 치료 논의를 통해 환자 만족도를 개선하기 위한 5가지 요소: (1) 훈련된 진행자 사용, (2) 환자 중심 토론 수행, (3) 가족 참여, (4) ACP를 올바르게 작성하고 전달 모든 당사자와의 문서화 및 (5) ACP 의사 소통에 대한 의사 교육. 향후 계획은 ACP 토론이 끝날 때 환자, 친척, 심장 전문의, PC 의사 및 HF 간호사가 협력하여 만들 것입니다. 논의가 끝나면 환자의 희망 사항과 향후 선호 사항이 개별 환자 기록에 기록됩니다. 환자가 수락하면 GP는 ACP 문서 사본을 받게 됩니다.

평가 향후 효과 연구를 위한 잠재적인 주요 결과를 식별하고 제한된 효능 테스트를 제공하기 위해 증상 평가, 건강 관련 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 변화를 조사하기 위해 구조화된 방식으로 데이터를 수집합니다. (HRQoL) 및 간병인 부담.

모든 설문지는 REDCap을 통해 환자와 친척에게 전자적으로 전송됩니다. 이것은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 보안 웹 응용 프로그램입니다. 연구 직원은 전자 시스템에서 설문지를 작성하는 데 익숙하지 않은 모든 환자와 친척을 지원합니다.

환자, 친척 및 임상의 만족도 질적 인터뷰는 정보 제공자가 자신의 경험을 설명하는 방법에 대한 지식이 필요할 때 적합한 방법입니다. ACP 회의 후 평가적인 반구조화된 전화 인터뷰가 모든 참가자와 함께 수행되어 그들의 경험에 대한 더 깊은 이해를 얻습니다. 인터뷰는 ACP 회의 후 최대 2주 후에 진행됩니다. 모든 인터뷰는 연구원이 수행합니다. 면접은 면접 가이드를 기반으로 한 질문으로 진행됩니다. 각 인터뷰는 환자의 질병 궤적에 대한 열린 질문으로 시작되고 ACP 회의에 대한 긍정적 또는 부정적인 경험을 회상합니다.

중재에 대한 임상의의 만족도를 조사할 연구 완료 후 관련된 임상의와 정성적 포커스 그룹 인터뷰를 실시합니다. 모든 인터뷰는 녹음되고 기록됩니다. 환자와의 모든 인터뷰는 익명으로 처리됩니다.

분석 적절한 분석 방법의 선택을 고려하여 통계 분석이 수행됩니다. 자체 보고된 결과 점수의 경우 연속 데이터가 정규성을 확인하고 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 빈도는 백분율로 표시됩니다. 기준선에서 후속 시점까지 결과의 변화를 조사하기 위해 평균 차이를 결정합니다. 본 연구에 포함될 예정인 수가 적기 때문에 간단한 통계만 적용됩니다. 효과 크기는 Cohen의 d로 추정됩니다. 0.3, 0.5 및 0.8의 값은 각각 작은, 중간 및 큰 효과 크기로 해석됩니다. 모든 분석은 SAS 9.4에서 수행됩니다.

주제별 분석은 모든 인터뷰를 분석하는 데 사용되며 데이터를 추출하고 패턴을 식별하고 보고하기 위해 선택되었습니다. NVivo는 데이터를 코딩하고 검색하는 데 사용됩니다.

강점 ACP 개입은 다양한 환자 집단에서 실현 가능하고 성공적인 것으로 입증되었으며 특정 강점을 가지고 있습니다. 여기에는 환자와 그 친척이 모두 포함되며 HF에 따라 조정되었으며 개입에는 예후 정보와 임종 치료 선호도 및 희망 사항에 대한 개별 맞춤형 제공 및 논의가 포함됩니다. 이 연구 역시 방법론적 강점을 가지고 있다. 프로세스가 역동적이고 반복적이며 창의적이고 변화에 개방적이며 성공적인 것으로 입증된 경우 향후 평가 및 구현을 기대하는 복잡한 개입에 대한 연구입니다. 마지막으로 본 연구는 본격적인 RCT의 타당성과 설계를 알리는 열쇠가 될 것이다.

제한 시험에 참여하는 환자의 비율이 문서화됩니다. 그러나 ACP 임상시험에 참여하는 사람과 참여를 원하지 않는 사람 사이에는 체계적 차이가 있을 가능성이 높다. 또한 난치성 심부전 환자를 대상으로 한 연구를 수행할 때 후속 데이터가 수집되기 전에 많은 참가자가 사망하거나 완료되기 전에 연구를 중단하기를 원할 수 있습니다.

공개 및 보급 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 덴마크 데이터 보호 기관(P-2020-790)의 승인을 받았으며 덴마크 윤리 위원회(H-20041951)의 평가를 받았습니다.

연구 결과는 국내외 학술회의 구두발표 및 국제학술지 게재를 통해 보고될 예정이다. 결과는 'CONSORT 성명서'(www.consort-statement.org)에 따라 게시됩니다.

자금 지원 이 연구는 Aase og Ejnar Danielsens 재단과 노스 질랜드 병원의 심장학과 및 종양학 및 완화 치료학과에서 지원합니다.