Forhåndsplanlægning af patienter med hjertesvigt i Danmark (DanHFacp)

Baggrund Advance care planning (ACP) repræsenterer en måde at opfylde patienters end-of-life præferencer og ønsker og mulighed for at forbedre livskvaliteten (QoL) for patienter med livsbegrænsende diagnoser og deres pårørende. ACP er fortaler for at forbedre pleje i livets afslutning for patienter med hjertesvigt (HF). American Heart Association (AHA) har understreget vigtigheden af ​​at diskutere med patienter via ACP for bedre at koordinere fremtidige sundhedsydelser baseret på patientens værdier, præferencer og ønsker samt deres nuværende kliniske status såsom deres symptomer og livskvalitet, prognose og potentielle behandlingsmuligheder. Det er vigtigt at diskutere ACP ikke kun, når HF er forværret, men også tidligt i sygdomsprocessen, fordi en persons præferencer kan ændre sig over tid. Dette støttes af European Society of Cardiology (ESC) i deres nyligt offentliggjorte retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk HF. Her slår de fast, at proaktive beslutninger og ACP med hensyn til palliativ behandling og pleje i livets afslutning løbende bør gennemgås og dokumenteres. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at AVS-diskussioner forbedrede QoL, patienttilfredshed med end-of-life-pleje og kvaliteten af ​​end-of-life-kommunikation for patienter, der lider af HF og kunne være mest effektive, når den rigtige timing, følger -up og involvering af vigtige andre blev overvejet. Tidligere undersøgelser havde undersøgt effektiviteten af ​​interventioner til at implementere ACP. De undersøgte dog ikke virkningen af ​​ACP på HF.

En dansk holdningserklæring om palliativ behandling (PC) og fremskreden hjertesygdom er for nylig offentliggjort. Hensigten var at informere og påvirke politik og praksis og med fokus på HF, øge bevidstheden om behovet for PC-pleje blandt patienter med ikke-maligne sygdomme og inspirere til processen med implementering og organisering af PC ved fremskreden hjertesygdom i Danmark og internationalt. I tråd med AHA inkluderer denne danske holdningserklæring vigtigheden af ​​kommunikation og sikring af AVS-støtte. Men på trods af den stigende vægt på kommunikation med hf-patienter og deres pårørende i Danmark, er der ikke tradition for systematisk kommunikation om ønsker om pleje ved livets slut hos hf-patienterne og deres pårørende.

Denne undersøgelse er designet gennem en systematisk interventionsudvikling baseret på bedste nuværende viden og vores hypotese er, at ACP kunne tilpasses og gennemførligt i en dansk sundhedspopulation af HF-patienter, New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation III og IV. Der er dog nogle usikkerheder, der skal testes, før vi går videre til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Derfor er formålet med undersøgelsen at tilpasse AVS-interventionen til en ny konkurrence og målgruppe og bestemme gennemførligheden og den acceptable rekrutteringsrate og fuldstændigheden af ​​potentielle resultatmål for en fremtidig RCT.

Undersøgelsesdesign Implementering af evidensinformerede befolkningssundhedsinterventioner i nye sammenhænge kræver ofte tilpasninger. Derfor vil der blive gennemført en tilpasningsundersøgelse af en kompleks intervention for at imødekomme alle elementer i den planlagte indsats for at sikre, at interventionen er gennemførlig hos HF-patienter og deres pårørende i den aktuelle kontekst. Undersøgelsen vil blive gennemført på en måde, der øger den eksterne validitet.

Metoderne omkring AVS-diskussioner er tilpasset fra en tidligere dansk undersøgelse. Inklusionskriterierne er baseret på ESC-retningslinjerne i henhold til patienter med HF, hos hvem PC og end-of-life care bør overvejes. For at sikre et holdbart design vil den eksisterende model blive tilpasset og modificeret til vores nuværende kontekst. Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter og deres pårørende med det formål at teste gennemførligheden og evaluere interventionen i vores omgivelser. Fire nye patienter vil blive inviteret hver måned, og inklusionsperioden forventes at vare cirka 5 måneder. Kriterier vil blive aftalt for at give en gennemsigtig beslutningsproces om klarhed til at gå videre til en fuldt udstyret RCT. Ligeledes for at identificere, hvor og i hvilket omfang undersøgelsens design og/eller intervention kan have behov for at blive ændret. Der er tre områder, der kræver særlig opmærksomhed; 1) hvor mange HF-patienter vil opfylde inklusionskriterierne; 2) vil HF-patienterne og deres pårørende acceptere og være engageret i indsatsen; og 3) er HF-patienterne og deres pårørende i stand til at udfylde online-undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-udvidelsen for pilot- og feasibility-forsøg.

Deltagere Patienter ≥18 år med HF NYHA klasse III-IV i akut exacerbation, som er indlagt på Kardiologisk Afdeling, Nordsjællands Hospital og opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Patienterne vil blive bedt om at udvælge de nærmeste pårørende, som også vil blive tilbudt deltagelse.

Indsats Patienten vil blive tilbudt en intervention af Kardiologisk Afdeling. Interventionen dækker en ACP-diskussion inklusive symptomkontrol. Interventionen består af en dialog mellem patienten, den nærmeste pårørende, en kardiolog, en PC-læge og en HF-sygeplejerske. Med udgangspunkt i ACP-tilgangen har det nordsjællandske sygehus bygget en smartphrase til dokumentation i de elektroniske patienters journaler. Smartfasen omfatter otte spørgsmål; 1. Introduktion til formålet med AVS-diskussionen; 2. Afklaring af den eller de nærmeste pårørende; 3. Afklaring af, hvad patienten og de pårørende ved om sygdommen og dens forløb; 4. Afklaring af, hvad der er det vigtigste for patienten at kunne; 5. Afklaring af patientens og pårørendes oplevelser af uhelbredelig sygdom og deres præferencer vedrørende pleje ved livets afslutning; 6. Afklaring af patienternes ønsker og muligheder for behandlingsniveau; 7. Afklaring af patientens ønsker på foretrukket plejested og dødsfald; 8. Afklaring af, om der er noget de sundhedsprofessionelle skal vide for at kunne opfylde patientens ønsker på det foretrukne pleje- og dødssted. Indgrebet vil blive gennemført på baggrund af Detering et al. fem faktorer til forbedring af patienttilfredsheden med behandlingsdiskussioner ved afslutningen af ​​livet: (1) brug af uddannede facilitatorer,(2) gennemførelse af en patientcentreret diskussion,(3) inddragelse af familien,(4) korrekt arkivering og kommunikation af ACP’en dokumentation med alle parter, og (5) uddannelse af læger i at kommunikere ACP. En fremtidsplan vil blive lavet i samarbejde mellem patienten, den pårørende, hjertelægen, PC-lægen og HF-sygeplejersken ved afslutningen af ​​AVS-samtalen. Efter endt diskussion vil patientens ønsker og fremtidige præferencer blive dokumenteret i deres individuelle patientjournal. Med patientens accept vil deres læge modtage en kopi af ACP-dokumentet.

Evaluering For at identificere potentielle primære resultater for en fremtidig effektundersøgelse og give begrænset effektivitetstestning, vil data blive indsamlet på en struktureret måde for at undersøge ændringer i de patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMs), herunder vurderinger af symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og omsorgsbyrde.

Alle spørgeskemaer vil blive sendt elektronisk til patienterne og de pårørende gennem REDCap. Dette er en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser. Forskningspersonalet vil støtte alle patienter og pårørende, der ikke er vant til at udfylde spørgeskemaer i elektroniske systemer.

Patient-, pårørende- og klinikertilfredshed Kvalitativt interview er en velegnet metode, når der ønskes viden om, hvordan informanter beskriver deres oplevelser. Efter AVS-mødet vil der blive gennemført et evaluerende semistruktureret telefoninterview med alle deltagere for at opnå en dybere forståelse af deres oplevelser. Samtalerne vil finde sted højst to uger efter AVS-mødet. Alle interviews vil blive udført af forskningspersonale. Interviewene vil blive styret af spørgsmål baseret på en interviewguide. Hvert interview vil blive indledt med et åbent spørgsmål om patientens sygdomsforløb efterfulgt af deres erindring om positive eller negative oplevelser med AVS-mødet.

Et kvalitativt fokusgruppeinterview vil blive gennemført med de involverede klinikere efter studiets afslutning, hvor klinikerens tilfredshed med interventionen vil blive undersøgt. Alle interviews vil blive optaget, transskriberet. Alle interviews med patienter vil blive gjort anonyme.

Analyser Statistisk analyse vil blive udført under hensyntagen til valg af passende analysemetoder. For selvrapporterede resultatscores vil kontinuerlige data blive kontrolleret for normalitet og præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD). Frekvenser vil blive udtrykt i procenter. Den gennemsnitlige forskel vil blive bestemt for at undersøge ændringer i resultater fra baseline til opfølgningstidspunkter. På grund af det lille antal, der er planlagt til at indgå i denne undersøgelse, vil der kun blive anvendt simple statistikker. Effektstørrelse vil blive estimeret med Cohens d; værdier på 0,3, 0,5 og 0,8 vil blive fortolket som henholdsvis små, mellemstore og store effektstørrelser. Alle analyser vil blive udført i SAS 9.4.

Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere alle interviewene og blev valgt til at udtrække data og til at identificere og rapportere mønstre. NVivo vil blive brugt til at kode og hente data.

Styrker AVS-interventionen har vist sig at være gennemførlig og vellykket i forskellige patientpopulationer og har specifikke styrker. Det omfatter både patienter og deres pårørende og er tilpasset til at være HF-specifikt, og interventionen omfatter individuelt tilpasset levering af og drøftelse af prognostisk information og præferencer og ønsker for pleje ved end-of-life. Denne undersøgelse har også metodiske styrker. Det er et studie af en kompleks intervention, hvor processen er dynamisk, iterativ, kreativ, åben for forandring og fremadrettet til fremtidig evaluering og implementering, hvis det viser sig at være vellykket. Endelig vil undersøgelsen være nøglen til at informere om gennemførligheden og designet af en fuldskala RCT.

Begrænsninger Andelen af ​​patienter, der deltager i forsøget, vil blive dokumenteret. Det er dog sandsynligt, at der vil være systematiske forskelle mellem dem, der deltager i AVS-forsøget, og dem, der ikke ønsker at deltage. Det er også uundgåeligt, at et antal deltagere ved udførelse af en undersøgelse, der involverer patienter med uhelbredelig HF, kan dø, før opfølgningsdata kan indsamles, eller ønsker at trække sig fra undersøgelsen før afslutning.

Oplysninger og formidling Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive registreret på clinicaltrials.gov. Den er godkendt af Datatilsynet (P-2020-790) og vurderet af Den Etiske Komité (H-20041951).

Resultater fra undersøgelsen vil blive rapporteret gennem mundtlige præsentationer på nationale og internationale møder og publicering i internationale tidsskrifter. Resultaterne vil blive offentliggjort i henhold til 'CONSORT Statement' (www.consort-statement.org).

Finansiering Undersøgelsen er støttet af Aase og Ejnar Danielsens fond og Kardiologisk Afdeling og Onkologisk og Palliativ Afdeling på Nordsjællands Hospital.