Planificación anticipada de la atención en pacientes con insuficiencia cardíaca en Dinamarca (DanHFacp)

Antecedentes La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) representa una forma de satisfacer las preferencias y los deseos de los pacientes al final de la vida y la oportunidad de mejorar la calidad de vida (QoL) de los pacientes con diagnósticos que limitan la vida y sus familiares. Se recomienda la ACP para mejorar la atención al final de la vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La American Heart Association (AHA) ha enfatizado la importancia de hablar con los pacientes a través de ACP para coordinar mejor la atención médica futura en función de los valores, preferencias y deseos del paciente, así como su estado clínico actual, como sus síntomas y calidad de vida, pronóstico y posibles opciones de tratamiento. Es importante hablar sobre la ACP no solo cuando se exacerba la insuficiencia cardíaca, sino también en las primeras etapas del proceso de la enfermedad porque las preferencias de una persona pueden cambiar con el tiempo. Esto está respaldado por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en sus guías recientemente publicadas para el diagnóstico y tratamiento de la IC aguda y crónica. Aquí afirman que las decisiones proactivas y ACP con respecto a los cuidados paliativos y al final de la vida deben revisarse y documentarse periódicamente. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes demostraron que las discusiones de ACP mejoraron la calidad de vida, la satisfacción del paciente con la atención al final de la vida y la calidad de la comunicación al final de la vida para los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca y podrían ser más eficaces cuando se realiza en el momento adecuado, siga Se consideró el desarrollo y la participación de otras personas importantes. Las revisiones anteriores habían investigado la efectividad de las intervenciones para implementar ACP. Sin embargo, no investigaron el impacto de ACP en HF.

Recientemente se publicó una declaración de posición danesa sobre cuidados paliativos (CP) y enfermedades cardíacas avanzadas. La intención era informar e influir en la política y la práctica y se centró en la insuficiencia cardíaca, aumenta la conciencia de la necesidad de atención de CP entre los pacientes con enfermedades no malignas e inspira el proceso de implementación y organización de CP en enfermedades cardíacas avanzadas en Dinamarca e internacionalmente. De acuerdo con AHA, esta declaración de posición danesa incluye la importancia de la comunicación y de garantizar el apoyo de ACP. Sin embargo, a pesar del creciente énfasis en la comunicación con los pacientes con IC y sus familiares en Dinamarca, no existe una tradición de comunicación sistemática sobre los deseos de atención al final de la vida en los pacientes con IC y sus familiares.

Este estudio ha sido diseñado a través de un desarrollo de intervención sistemático basado en el mejor conocimiento actual y nuestra hipótesis es que ACP podría adaptarse y ser factible en una población de atención médica danesa de pacientes con IC, clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA). Sin embargo, existen algunas incertidumbres que deben evaluarse antes de avanzar a un ensayo controlado aleatorio (ECA) totalmente potenciado. Por lo tanto, el objetivo del estudio es adaptar la intervención ACP a un nuevo concurso y grupo objetivo y determinar la viabilidad y la tasa de reclutamiento aceptable y la integridad de las posibles medidas de resultado para un futuro RCT.

Diseño del estudio La implementación de intervenciones de salud de la población basadas en evidencia en nuevos contextos a menudo requiere adaptaciones. Por lo tanto, se realizará un estudio de adaptación de una intervención compleja para abordar todos los elementos de la intervención planificada para garantizar que la intervención sea factible en pacientes con IC y sus familiares en el contexto actual. El estudio se llevará a cabo de manera que aumente la validez externa.

Los métodos relacionados con las discusiones ACP están adaptados de un estudio danés anterior. Los criterios de inclusión se basan en las guías de la ESC según pacientes con IC en los que se debe considerar CP y cuidados al final de la vida. Para asegurar un diseño viable, el modelo existente se adaptará y modificará a nuestro contexto actual. El estudio incluirá a 20 pacientes y sus familiares con el fin de probar la viabilidad y evaluar la intervención en nuestro medio. Cada mes se invitará a cuatro nuevos pacientes y se espera que el período de inclusión dure aproximadamente 5 meses. Se acordarán criterios para proporcionar un proceso de decisión transparente sobre la preparación para progresar hacia un RCT totalmente potenciado. Asimismo, para identificar dónde y en qué medida puede ser necesario modificar el diseño del estudio y/o la intervención. Hay tres áreas que necesitan atención especial; 1) cuántos pacientes con IC cumplirán los criterios de inclusión; 2) los pacientes con IC y sus familiares aceptarán y participarán en la intervención; y 3) los pacientes con IC y sus familiares pueden completar la encuesta en línea. El estudio se reportará de acuerdo a la extensión CONSORT para pruebas piloto y de factibilidad.

Participantes Se invitará a participar a los pacientes ≥18 años con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA en exacerbación aguda que sean ingresados ​​en el Departamento de Cardiología del Hospital de North Zealand y cumplan los criterios de inclusión. Se pedirá a los pacientes que seleccionen a los familiares más cercanos, a quienes también se les ofrecerá participación.

Intervención El Servicio de Cardiología ofrecerá al paciente una intervención. La intervención cubre una discusión ACP que incluye el control de los síntomas. La intervención consiste en un diálogo entre el paciente, el familiar más cercano, un cardiólogo, un médico de AP y una enfermera de IC. Basado en el enfoque ACP, el hospital del norte de Zelanda ha creado una frase inteligente para la documentación en los registros electrónicos de los pacientes. La fase inteligente incluye ocho preguntas; 1. Introducción al propósito de la discusión ACP; 2. Aclaración de los parientes más cercanos; 3. Aclaración de lo que el paciente y los familiares conocen sobre la enfermedad y su trayectoria; 4. Aclaración de cuáles son las cosas más importantes que el paciente debe poder hacer; 5. Aclaración de las experiencias del paciente y sus familiares con enfermedades incurables y sus preferencias con respecto a la atención al final de la vida; 6. Aclaración de los deseos de los pacientes y posibilidades de nivel de tratamiento; 7. Aclaración de los deseos del paciente en lugar preferido de atención y muerte; 8. Aclaración de si hay algo que los profesionales de la salud deben saber para cumplir con los deseos del paciente en el lugar preferido de atención y muerte. La intervención se implementará sobre la base de Detering et al. cinco factores para mejorar la satisfacción del paciente con las conversaciones sobre cuidados al final de la vida: (1) usar facilitadores capacitados, (2) llevar a cabo una conversación centrada en el paciente, (3) la participación de la familia, (4) presentar y comunicar correctamente el ACP documentación con todas las partes, y (5) educación de los médicos en la comunicación de ACP. Se hará un plan futuro en colaboración con el paciente, el familiar, el cardiólogo, el médico de AP y la enfermera de IC al final de la discusión de ACP. Después del final de la discusión, los deseos del paciente y sus preferencias futuras se documentarán en su registro individual del paciente. Con la aceptación del paciente, su médico de cabecera recibirá una copia del documento ACP.

Evaluación Para identificar posibles resultados primarios para un estudio de efectos futuros y proporcionar pruebas de eficacia limitadas, los datos se recopilarán de forma estructurada para investigar los cambios en las mediciones de resultados informados por el paciente (PROM), incluidas las evaluaciones de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y sobrecarga del cuidador.

Todos los cuestionarios se enviarán electrónicamente a los pacientes y familiares a través de REDCap. Esta es una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. El personal investigador dará apoyo a todos los pacientes y familiares no acostumbrados a cumplimentar cuestionarios en sistemas electrónicos.

Satisfacción del paciente, los familiares y el médico La entrevista cualitativa es un método adecuado cuando se desea saber cómo los informantes describen sus experiencias. Después de la reunión de ACP, se realizará una entrevista telefónica semiestructurada de evaluación con todos los participantes para obtener una comprensión más profunda de sus experiencias. Las entrevistas se realizarán como máximo dos semanas después de la reunión de la ACP. Todas las entrevistas serán realizadas por personal de investigación. Las entrevistas estarán guiadas por preguntas basadas en una guía de entrevista. Cada entrevista se iniciará con una pregunta abierta sobre la trayectoria de la enfermedad del paciente seguida de su recuerdo de experiencias positivas o negativas con la reunión de ACP.

Se llevará a cabo una entrevista de grupo de enfoque cualitativa con los médicos involucrados después de la finalización del estudio, donde se investigará la satisfacción del médico con la intervención. Todas las entrevistas serán grabadas, transcritas. Todas las entrevistas con los pacientes serán anónimas.

Análisis Se realizarán análisis estadísticos, considerando la selección de métodos de análisis apropiados. Para las puntuaciones de resultados autoinformadas, se comprobará la normalidad de los datos continuos y se presentarán como media ± desviación estándar (DE). Las frecuencias se expresarán como porcentajes. Se determinará la diferencia de medias para investigar el cambio en los resultados desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento. Debido al pequeño número que se planea incluir en el presente estudio, solo se aplicarán estadísticas simples. El tamaño del efecto se estimará con la d de Cohen; los valores de 0,3, 0,5 y 0,8 se interpretarán como tamaños del efecto pequeños, medianos y grandes, respectivamente. Todos los análisis se realizarán en SAS 9.4.

El análisis temático se utilizará para analizar todas las entrevistas y fue elegido para extraer datos e identificar y reportar patrones. NVivo se utilizará para codificar y recuperar datos.

Puntos fuertes La intervención ACP ha demostrado ser factible y exitosa en diferentes poblaciones de pacientes y tiene puntos fuertes específicos. Incluye tanto a los pacientes como a sus familiares y se ha adaptado para ser específico de la IC y la intervención incluye la provisión y discusión de información pronóstica y preferencias y deseos de cuidados al final de la vida personalizados individualmente. Este estudio, también, tiene fortalezas metodológicas. Es un estudio de una intervención compleja donde el proceso es dinámico, iterativo, creativo, abierto al cambio y con visión de futuro para una futura evaluación e implementación si se demuestra que es exitoso. Finalmente, el estudio será la clave para informar sobre la viabilidad y el diseño de un ECA a gran escala.

Limitaciones Se documentará la proporción de pacientes que participan en el ensayo. Sin embargo, es probable que haya diferencias sistemáticas entre los que participan en el ensayo ACP y los que no quieren participar. Además, es inevitable que al realizar un estudio con pacientes con insuficiencia cardíaca incurable, varios participantes mueran antes de que se puedan recopilar los datos de seguimiento o deseen retirarse del estudio antes de su finalización.

Divulgaciones y difusión El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se registrará en Clinicaltrials.gov. Ha sido aprobado por la Agencia de Protección de Datos de Dinamarca (P-2020-790) y evaluado por el Comité de Ética de Dinamarca (H-20041951).

Los resultados del estudio se informarán a través de presentaciones orales en reuniones nacionales e internacionales y publicaciones en revistas internacionales. Los resultados se publicarán de acuerdo con la 'Declaración CONSORT' (www.consort-statement.org).

Financiación El estudio cuenta con el apoyo de la fundación Aase og Ejnar Danielsens y el Departamento de Cardiología y el Departamento de Oncología y Cuidados Paliativos del Hospital North Zealand.