Planification préalable des soins chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque au Danemark (DanHFacp)

Contexte La planification préalable des soins (ACP) représente un moyen de répondre aux préférences et aux souhaits des patients en fin de vie et la possibilité d'améliorer la qualité de vie (QoL) pour les patients atteints de diagnostics limitant la vie et leurs proches. L'ACP est préconisée pour améliorer les soins de fin de vie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). L'American Heart Association (AHA) a souligné l'importance de discuter avec les patients via l'ACP afin de mieux coordonner les futurs soins de santé en fonction des valeurs, des préférences et des souhaits du patient, ainsi que de son état clinique actuel, tel que ses symptômes et sa qualité de vie, son pronostic et les options de traitement potentielles. Il est important de discuter de la PPS non seulement lorsque l'IC est exacerbée, mais aussi au début du processus de la maladie, car les préférences d'une personne peuvent changer avec le temps. Ceci est soutenu par la Société européenne de cardiologie (ESC) dans ses lignes directrices récemment publiées pour le diagnostic et le traitement de l'IC aiguë et chronique. Ici, ils déclarent que les décisions proactives et la PPS en matière de soins palliatifs et de fin de vie devraient être régulièrement révisées et documentées. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que les discussions sur les ACP amélioraient la qualité de vie, la satisfaction des patients à l'égard des soins de fin de vie et la qualité de la communication de fin de vie pour les patients souffrant d'IC ​​et pouvaient être plus efficaces lorsque le bon moment, suivi -up et l'implication d'autres personnes importantes a été envisagée. Les revues précédentes avaient enquêté sur l'efficacité des interventions pour mettre en œuvre l'ACP. Cependant, ils n'ont pas étudié l'impact de l'ACP sur HF.

Une déclaration de position danoise sur les soins palliatifs (PC) et les maladies cardiaques avancées a récemment été publiée. L'intention était d'informer et d'influencer les politiques et les pratiques et de se concentrer sur l'insuffisance cardiaque, de sensibiliser les patients atteints de maladies non malignes à la nécessité de soins de PC et d'inspirer le processus de mise en œuvre et d'organisation de la PC dans les maladies cardiaques avancées au Danemark et à l'international. Conformément à l'AHA, cette déclaration de position danoise inclut l'importance de la communication et de la garantie du soutien des ACP. Cependant, malgré l'importance croissante accordée à la communication avec les patients atteints d'IC ​​et leurs proches au Danemark, il n'existe pas de tradition de communication systématique sur les souhaits de soins de fin de vie chez les patients atteints d'IC ​​et leurs proches.

Cette étude a été conçue grâce à un développement d'intervention systématique basé sur les meilleures connaissances actuelles et notre hypothèse est que la PPS pourrait être adaptée et réalisable dans une population de soins de santé danoise de patients atteints d'IC, New York Heart Association (NYHA) Classification fonctionnelle III et IV. Cependant, certaines incertitudes doivent être testées avant de passer à un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'adapter l'intervention ACP à un nouveau concours et à un nouveau groupe cible et de déterminer la faisabilité, le taux de recrutement acceptable et l'exhaustivité des mesures de résultats potentielles pour un futur ECR.

Conception de l'étude La mise en œuvre d'interventions en santé de la population fondées sur des données probantes dans de nouveaux contextes nécessite souvent des adaptations. Par conséquent, une étude d'adaptation d'une intervention complexe sera menée pour aborder tous les éléments de l'intervention prévue afin de s'assurer que l'intervention est réalisable chez les patients IC et leurs proches dans le contexte actuel. L'étude sera menée de manière à accroître la validité externe.

Les méthodes concernant les discussions ACP sont adaptées d'une précédente étude danoise. Les critères d'inclusion sont basés sur les recommandations de l'ESC selon les patients atteints d'IC ​​chez qui la PC et les soins de fin de vie doivent être envisagés. Pour assurer une conception viable, le modèle existant sera adapté et modifié à notre contexte actuel. L'étude comprendra 20 patients et leurs proches dans le but de tester la faisabilité et d'évaluer l'intervention dans notre milieu. Quatre nouveaux patients seront invités chaque mois et la période d'inclusion devrait durer environ 5 mois. Des critères seront convenus pour fournir un processus de décision transparent sur l'état de préparation pour passer à un RCT entièrement alimenté. De même, pour identifier où et dans quelle mesure la conception de l'étude et/ou l'intervention peuvent devoir être modifiées. Il y a trois domaines qui nécessitent une attention particulière ; 1) combien de patients IC répondront aux critères d'inclusion ; 2) les patients IC et leurs proches accepteront-ils et seront-ils engagés dans l'intervention ; et 3) les patients IC et leurs proches sont-ils en mesure de répondre au sondage en ligne. L'étude sera rapportée selon l'extension CONSORT pour les essais pilotes et de faisabilité.

Participants Les patients ≥18 ans atteints d'IC ​​de classe III-IV de la NYHA en exacerbation aiguë qui sont admis au service de cardiologie de l'hôpital de North Zealand et qui remplissent les critères d'inclusion seront invités à participer. Les patients seront invités à sélectionner les parents les plus proches, qui se verront également proposer de participer.

Intervention Le patient se verra proposer une intervention par le service de cardiologie. L'intervention couvre une discussion ACP incluant le contrôle des symptômes. L'intervention consiste en un dialogue entre le patient, le parent le plus proche, un cardiologue, un médecin PC et une infirmière HF. Sur la base de l'approche ACP, l'hôpital de North Zealand a créé une phrase intelligente pour la documentation dans les dossiers électroniques des patients. La smartphase comprend huit questions ; 1. Introduction à l'objectif de la discussion ACP ; 2. Clarification du ou des parents les plus proches ; 3. Clarification de ce que le patient et ses proches savent de la maladie et de sa trajectoire ; 4. Clarification des choses les plus importantes que le patient doit pouvoir faire ; 5. Clarification des expériences de la maladie incurable du patient et de ses proches et de leurs préférences concernant les soins de fin de vie; 6. Clarification des souhaits des patients et des possibilités de niveau de traitement ; 7. Clarification des souhaits du patient en matière de lieu de soins et de décès préféré ; 8. Clarification à savoir s'il y a quelque chose que les professionnels de la santé doivent savoir afin de réaliser les souhaits du patient au lieu de soins et de décès préféré. L'intervention sera mise en œuvre sur la base de Detering et al. cinq facteurs pour améliorer la satisfaction des patients à l'égard des discussions sur les soins de fin de vie : (1) l'utilisation d'animateurs formés,(2) la conduite d'une discussion centrée sur le patient,(3) l'implication de la famille,(4) le dépôt et la communication corrects du PPS documentation avec toutes les parties, et (5) formation des médecins à la communication des ACP. Un plan d'avenir sera fait en collaboration par le patient, le proche, le cardiologue, le médecin PC et l'infirmière HF à l'issue de l'entretien PPS. Après la fin de l'entretien, les souhaits et préférences futures du patient seront consignés dans son dossier patient individuel. Avec l'acceptation du patient, son médecin généraliste recevra une copie du document ACP.

Évaluation Pour identifier les principaux résultats potentiels d'une future étude sur les effets et fournir des tests d'efficacité limités, les données seront collectées de manière structurée pour étudier les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris les évaluations des symptômes, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le fardeau des soignants.

Tous les questionnaires seront envoyés par voie électronique aux patients et à leurs proches via REDCap. Il s'agit d'une application Web sécurisée pour créer et gérer des sondages et des bases de données en ligne. Le personnel de recherche soutiendra tous les patients et leurs proches qui n'ont pas l'habitude de remplir des questionnaires dans des systèmes électroniques.

Satisfaction des patients, des proches et des cliniciens L'entretien qualitatif est une méthode bien adaptée lorsqu'il s'agit de savoir comment les informateurs décrivent leurs expériences. Après la réunion ACP, un entretien téléphonique d'évaluation semi-structuré sera mené avec tous les participants afin d'obtenir une compréhension plus approfondie de leurs expériences. Les entretiens auront lieu au maximum deux semaines après la réunion ACP. Toutes les entrevues seront réalisées par le personnel de recherche. Les entretiens seront guidés par des questions basées sur un guide d'entretien. Chaque entretien débutera par une question ouverte sur la trajectoire de la maladie du patient suivie de son souvenir d'expériences positives ou négatives avec la réunion ACP.

Une entrevue de groupe de discussion qualitative sera menée avec les cliniciens impliqués après la fin de l'étude où la satisfaction du clinicien à l'égard de l'intervention sera étudiée. Tous les entretiens seront enregistrés, retranscrits. Tous les entretiens avec les patients seront rendus anonymes.

Analyses Une analyse statistique sera effectuée en tenant compte de la sélection des méthodes d'analyse appropriées. Pour les scores de résultats autodéclarés, les données continues seront vérifiées pour la normalité et présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD). Les fréquences seront exprimées en pourcentages. La différence moyenne sera déterminée pour étudier les changements dans les résultats entre le départ et les points de suivi. En raison du petit nombre prévu d'être inclus dans la présente étude, seules des statistiques simples seront appliquées. La taille de l'effet sera estimée avec le d de Cohen ; les valeurs de 0,3, 0,5 et 0,8 seront respectivement interprétées comme des tailles d'effet petites, moyennes et grandes. Toutes les analyses seront effectuées dans SAS 9.4.

L'analyse thématique sera utilisée pour analyser tous les entretiens et a été choisie pour extraire des données, et pour identifier et rapporter des modèles. NVivo sera utilisé pour coder et récupérer les données.

Points forts L'intervention ACP s'est avérée faisable et réussie dans différentes populations de patients et a des points forts spécifiques. Il comprend à la fois les patients et leurs proches et a été adapté pour être spécifique à l'IC et l'intervention comprend la fourniture et la discussion personnalisées d'informations pronostiques et de préférences et souhaits en matière de soins de fin de vie. Cette étude présente également des atouts méthodologiques. Il s'agit d'une étude d'une intervention complexe où le processus est dynamique, itératif, créatif, ouvert au changement et tourné vers l'avenir pour une évaluation et une mise en œuvre futures s'il s'avère fructueux. Enfin, l'étude sera la clé pour informer de la faisabilité et de la conception d'un ECR à grande échelle.

Limites La proportion de patients qui participent à l'essai sera documentée. Cependant, il est probable qu'il y aura des différences systématiques entre ceux qui participent à l'essai ACP et ceux qui ne veulent pas y participer. De plus, il est inévitable qu'en menant une étude impliquant des patients atteints d'IC ​​incurable, un certain nombre de participants puissent mourir avant que les données de suivi puissent être recueillies ou souhaitent se retirer de l'étude avant la fin.

Divulgations et diffusion L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et sera enregistrée sur clinicaltrials.gov. Il a été approuvé par l'Agence danoise de protection des données (P-2020-790) et évalué par le Comité d'éthique danois (H-20041951).

Les résultats de l'étude feront l'objet de présentations orales lors de réunions nationales et internationales et de publications dans des revues internationales. Les résultats seront publiés conformément à la « déclaration CONSORT » (www.consort-statement.org).

Financement L'étude est soutenue par la fondation Aase og Ejnar Danielsens et le département de cardiologie et le département d'oncologie et de soins palliatifs de l'hôpital de North Zealand.