Planejamento Avançado de Cuidados em Pacientes com Insuficiência Cardíaca na Dinamarca (DanHFacp)

Antecedentes O planejamento antecipado de cuidados (ACP) representa uma forma de satisfazer as preferências e desejos dos pacientes no final da vida e a oportunidade de melhorar a qualidade de vida (QoL) para pacientes com diagnósticos que limitam a vida e seus familiares. A ACP é defendida para melhorar os cuidados de fim de vida para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A American Heart Association (AHA) enfatizou a importância de discutir com os pacientes via ACP para melhor coordenar os cuidados de saúde futuros com base nos valores, preferências e desejos do paciente, bem como em seu estado clínico atual, como sintomas e qualidade de vida, prognóstico e possíveis opções de tratamento. É importante discutir o ACP não apenas quando a IC é exacerbada, mas também no início do processo da doença, porque as preferências de uma pessoa podem mudar com o tempo. Isso é apoiado pela European Society of Cardiology (ESC) em suas diretrizes publicadas recentemente para o diagnóstico e tratamento da IC aguda e crônica. Aqui eles afirmam que as decisões proativas e ACP em relação aos cuidados paliativos e de fim de vida devem ser regularmente revistos e documentados. Uma recente revisão sistemática e meta-análise mostrou que as discussões sobre ACP melhoraram a qualidade de vida, a satisfação do paciente com os cuidados de fim de vida e a qualidade da comunicação de fim de vida para pacientes que sofrem de IC e podem ser mais eficazes quando o momento certo, seguido -up e envolvimento de outras pessoas importantes foi considerado. Revisões anteriores investigaram a eficácia das intervenções para implementar o ACP. No entanto, eles não investigaram o impacto da ACP na IC.

Uma declaração de posição dinamarquesa sobre cuidados paliativos (CP) e doença cardíaca avançada foi publicada recentemente. A intenção era informar e influenciar políticas e práticas focadas na IC, aumentar a conscientização sobre a necessidade de cuidados de CP entre pacientes com doenças não malignas e inspirar o processo de implementação e organização de CP em doenças cardíacas avançadas na Dinamarca e internacionalmente. De acordo com a AHA, esta declaração de posição dinamarquesa inclui a importância da comunicação e garantia do apoio ACP. No entanto, apesar da crescente ênfase na comunicação com pacientes com IC e seus familiares na Dinamarca, não há tradição de comunicação sistemática sobre desejos de cuidados de fim de vida nos pacientes com Hf e seus familiares.

Este estudo foi desenhado por meio de um desenvolvimento sistemático de intervenção com base no melhor conhecimento atual e nossa hipótese é que o ACP pode ser adaptado e viável em uma população dinamarquesa de pacientes com IC, classificação funcional III e IV da New York Heart Association (NYHA). No entanto, existem algumas incertezas que precisam ser testadas antes de avançarmos para um estudo randomizado controlado (ECR) totalmente desenvolvido. Portanto, o objetivo do estudo é adaptar a intervenção ACP a um novo concurso e grupo-alvo e determinar a viabilidade e a taxa de recrutamento aceitável e a integridade das medidas de resultados potenciais para um futuro RCT.

Desenho do estudo A implementação de intervenções de saúde da população baseadas em evidências em novos contextos geralmente requer adaptações. Portanto, um estudo de adaptação de uma intervenção complexa será conduzido para abordar todos os elementos da intervenção planejada para garantir que a intervenção seja viável em pacientes com IC e seus familiares no contexto atual. O estudo será conduzido de forma a aumentar a validade externa.

Os métodos relativos às discussões ACP são adaptados de um estudo dinamarquês anterior. Os critérios de inclusão são baseados nas diretrizes da ESC de acordo com pacientes com IC nos quais os CP e os cuidados de fim de vida devem ser considerados. Para garantir um projeto viável, o modelo existente será adaptado e modificado para nosso contexto atual. O estudo incluirá 20 pacientes e seus familiares com o objetivo de testar a viabilidade e avaliar a intervenção em nosso meio. Quatro novos pacientes serão convidados a cada mês e o período de inclusão está previsto para durar aproximadamente 5 meses. Os critérios serão acordados para fornecer um processo de decisão transparente sobre a prontidão para progredir para um RCT totalmente desenvolvido. Da mesma forma, para identificar onde e até que ponto o desenho do estudo e/ou intervenção pode precisar ser alterado. Existem três áreas que precisam de atenção especial; 1) quantos pacientes com IC atenderão aos critérios de inclusão; 2) os pacientes com IC e seus familiares aceitam e se engajam na intervenção; e 3) os pacientes com IC e seus familiares são capazes de preencher a pesquisa online. O estudo será relatado de acordo com a extensão do CONSORT para testes piloto e de viabilidade.

Participantes Pacientes ≥18 anos com IC NYHA classe III-IV em exacerbação aguda que são admitidos no Departamento de Cardiologia do North Zealand Hospital e preenchem os critérios de inclusão serão convidados a participar. Os pacientes serão solicitados a selecionar os parentes mais próximos, aos quais também será oferecida a participação.

Intervenção Será oferecida ao paciente uma intervenção pelo Departamento de Cardiologia. A intervenção abrange uma discussão ACP incluindo controle de sintomas. A intervenção consiste em um diálogo entre o paciente, o familiar mais próximo, um cardiologista, um médico de CP e uma enfermeira de IC. Com base na abordagem ACP, o hospital da Zelândia do Norte criou uma frase inteligente para documentação nos registros eletrônicos dos pacientes. A fase inteligente inclui oito perguntas; 1. Introdução ao propósito da discussão ACP; 2. Esclarecimento do(s) familiar(is) mais próximo(s); 3. Esclarecimento sobre o que o paciente e os familiares sabem sobre a doença e sua trajetória; 4. Esclarecimento do que é mais importante para o paciente poder fazer; 5. Esclarecimento sobre as vivências do doente e familiares perante a doença incurável e as suas preferências quanto aos cuidados de fim de vida; 6. Esclarecimento dos desejos dos pacientes e possibilidades de nível de tratamento; 7. Esclarecimento da vontade do paciente em local preferencial de atendimento e óbito; 8. Esclarecimento se há algo que os profissionais de saúde precisam saber para realizar a vontade do paciente no local preferencial de atendimento e morte. A intervenção será implementada com base em Detering et al. cinco fatores para melhorar a satisfação do paciente com as discussões sobre cuidados de fim de vida: (1) usar facilitadores treinados, (2) conduzir uma discussão centrada no paciente, (3) o envolvimento da família, (4) preencher e comunicar corretamente o ACP documentação com todas as partes e (5) educação dos médicos na comunicação do ACP. Um plano futuro será feito em colaboração pelo paciente, o familiar, o cardiologista, o médico do CP e a enfermeira do HF no final da discussão do ACP. Após o término da discussão, os desejos e preferências futuras do paciente serão documentados em seu prontuário individual. Com a aceitação do paciente, seu GP receberá uma cópia do documento ACP.

Avaliação Para identificar possíveis resultados primários para um estudo de efeito futuro e fornecer testes de eficácia limitada, os dados serão coletados de maneira estruturada para investigar mudanças nas medições de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo avaliações de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e sobrecarga do cuidador.

Todos os questionários serão enviados eletronicamente aos pacientes e familiares através do REDCap. Este é um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online. A equipe de pesquisa dará suporte a todos os pacientes e familiares não acostumados a preencher questionários em sistemas eletrônicos.

Satisfação do paciente, familiares e clínico A entrevista qualitativa é um método adequado quando se deseja conhecer como os informantes descrevem suas experiências. Após a reunião do ACP, uma entrevista telefônica semiestruturada avaliativa será realizada com todos os participantes para obter uma compreensão mais profunda de suas experiências. As entrevistas ocorrerão no máximo duas semanas após a reunião ACP. Todas as entrevistas serão realizadas pela equipe de pesquisa. As entrevistas serão guiadas por perguntas baseadas em um roteiro de entrevista. Cada entrevista será iniciada com uma pergunta aberta sobre a trajetória da doença do paciente, seguida por sua lembrança de experiências positivas ou negativas com a reunião ACP.

Uma entrevista de grupo focal qualitativa será conduzida com os médicos envolvidos após a conclusão do estudo, onde a satisfação do médico com a intervenção será investigada. Todas as entrevistas serão gravadas, transcritas. Todas as entrevistas com pacientes serão anônimas.

Análises A análise estatística será realizada, considerando a seleção de métodos de análise apropriados. Para pontuações de resultados auto-relatados, os dados contínuos serão verificados quanto à normalidade e apresentados como média ± desvio padrão (DP). As frequências serão expressas como porcentagens. A diferença média será determinada para investigar a mudança nos resultados desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento. Devido aos pequenos números planejados para serem incluídos no presente estudo, apenas estatísticas simples serão aplicadas. O tamanho do efeito será estimado com d de Cohen; valores de 0,3, 0,5 e 0,8 serão interpretados como tamanhos de efeito pequeno, médio e grande, respectivamente. Todas as análises serão realizadas no SAS 9.4.

A análise temática será utilizada para analisar todas as entrevistas e foi escolhida para extrair dados, identificar e relatar padrões. O NVivo será usado para codificar e recuperar dados.

Pontos fortes A intervenção ACP provou ser viável e bem-sucedida em diferentes populações de pacientes e tem pontos fortes específicos. Inclui tanto os doentes como os seus familiares e foi adaptado para ser específico da IC e a intervenção inclui o fornecimento e discussão individualizada de informações prognósticas e preferências e desejos de cuidados de fim de vida. Este estudo, também, tem pontos fortes metodológicos. É um estudo de uma intervenção complexa onde o processo é dinâmico, iterativo, criativo, aberto a mudanças e voltado para futuras avaliações e implementações, caso seja comprovado o sucesso. Finalmente, o estudo será a chave para informar sobre a viabilidade e o desenho de um RCT em grande escala.

Limitações A proporção de pacientes que participam do estudo será documentada. No entanto, é provável que haja diferenças sistemáticas entre aqueles que participam do estudo ACP e aqueles que não desejam participar. Além disso, é inevitável que, ao conduzir um estudo envolvendo pacientes com IC incurável, vários participantes possam morrer antes que os dados de acompanhamento possam ser coletados ou desejem se retirar do estudo antes da conclusão.

Divulgações e divulgação O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki e será registrado em Clinicaltrials.gov. Foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (P-2020-790) e avaliado pelo Comitê de Ética Dinamarquês (H-20041951).

Os resultados do estudo serão relatados através de apresentações orais em reuniões nacionais e internacionais e publicação em revistas internacionais. Os resultados serão publicados de acordo com a 'Declaração CONSORT' (www.consort-statement.org).

Financiamento O estudo é financiado pela fundação Aase og Ejnar Danielsens e pelo Departamento de Cardiologia e pelo Departamento de Oncologia e Cuidados Paliativos do North Zealand Hospital.