Geavanceerde zorgplanning bij patiënten met hartfalen in Denemarken (DanHFacp)

Achtergrond Advance care planning (ACP) is een manier om tegemoet te komen aan de voorkeuren en wensen van patiënten rond het levenseinde en biedt de mogelijkheid om de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met levensbeperkende diagnoses en hun familieleden te verbeteren. ACP wordt bepleit om de zorg aan het levenseinde van patiënten met hartfalen (HF) te verbeteren. De American Heart Association (AHA) heeft het belang benadrukt van het bespreken met patiënten via ACP om toekomstige gezondheidszorg beter te coördineren op basis van de waarden, voorkeuren en wensen van de patiënt, evenals hun huidige klinische status, zoals hun symptomen en kwaliteit van leven, prognose en mogelijke behandelingsopties. Het is belangrijk om ACP te bespreken, niet alleen wanneer de HF verergerd is, maar ook vroeg in het ziekteproces, omdat de voorkeuren van een persoon in de loop van de tijd kunnen veranderen. Dit wordt ondersteund door de European Society of Cardiology (ESC) in hun recent gepubliceerde richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch HF. Hierin stellen ze dat proactieve beslissingen en ACP met betrekking tot palliatieve zorg en zorg rond het levenseinde regelmatig moeten worden herzien en gedocumenteerd. Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat ACP-discussies de kwaliteit van leven, de patiënttevredenheid met zorg rond het levenseinde en de kwaliteit van de communicatie rond het levenseinde voor patiënten die lijden aan HF verbeterden en het meest effectief zouden kunnen zijn wanneer de juiste timing wordt gevolgd. -up en betrokkenheid van belangrijke anderen werd overwogen. Eerdere beoordelingen hadden de effectiviteit onderzocht van interventies om ACP te implementeren. Ze hebben echter niet de impact van ACP op HF onderzocht.

Onlangs is een Deens standpunt over palliatieve zorg (PC) en gevorderde hartziekte gepubliceerd. De bedoeling was om beleid en praktijk te informeren en te beïnvloeden en gericht op HF, vergroot het bewustzijn van de behoefte aan pc-zorg bij patiënten met niet-kwaadaardige ziekten en inspireert het proces van het implementeren en organiseren van pc bij gevorderde hartaandoeningen in Denemarken en internationaal. In overeenstemming met AHA omvat dit Deense standpunt het belang van communicatie en het waarborgen van ACS-ondersteuning. Echter, ondanks de groeiende nadruk op communicatie met HF-patiënten en hun familieleden in Denemarken, is er geen traditie voor systematische communicatie over wensen voor zorg aan het levenseinde bij de HF-patiënten en hun familieleden.

Deze studie is ontworpen door middel van een systematische interventie-ontwikkeling op basis van de beste huidige kennis en onze hypothese is dat ACP zou kunnen worden aangepast en haalbaar zou kunnen zijn in een Deense zorgpopulatie van HF-patiënten, New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie III en IV. Er zijn echter enkele onzekerheden die moeten worden getest voordat we doorgaan naar een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Daarom is het doel van de studie om de ACP-interventie aan te passen aan een nieuwe wedstrijd en doelgroep en om de haalbaarheid en aanvaardbare rekruteringsgraad en volledigheid van mogelijke uitkomstmaten voor een toekomstige RCT te bepalen.

Onderzoeksopzet Implementatie van evidence-informed interventies op het gebied van volksgezondheid in nieuwe contexten vereist vaak aanpassingen. Daarom zal een aanpassingsstudie van een complexe interventie worden uitgevoerd om alle elementen van de geplande interventie aan te pakken om ervoor te zorgen dat de interventie haalbaar is bij HF-patiënten en hun familieleden in de huidige context. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een manier die de externe validiteit vergroot.

De methoden met betrekking tot ACP-discussies zijn overgenomen uit een eerder Deens onderzoek. De inclusiecriteria zijn gebaseerd op de ESC-richtlijnen volgens patiënten met HF bij wie pc en zorg aan het levenseinde moeten worden overwogen. Om een ​​levensvatbaar ontwerp te garanderen, zal het bestaande model worden aangepast en aangepast aan onze huidige context. De studie omvat 20 patiënten en hun familieleden met als doel de haalbaarheid te testen en de interventie in onze setting te evalueren. Elke maand zullen vier nieuwe patiënten worden uitgenodigd en de opnameperiode zal naar verwachting ongeveer 5 maanden duren. Criteria's zullen worden overeengekomen om een ​​transparant besluitvormingsproces te bieden over de gereedheid om door te gaan naar een volledig aangedreven RCT. Evenzo om vast te stellen waar en in welke mate de onderzoeksopzet en/of interventie moet worden aangepast. Er zijn drie gebieden die speciale aandacht behoeven; 1) hoeveel HF-patiënten zullen voldoen aan de inclusiecriteria; 2) zullen de HF-patiënten en hun familieleden de interventie accepteren en erbij betrokken worden; en 3) zijn de HF-patiënten en hun familieleden in staat om de online enquête in te vullen. De studie zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-extensie voor pilot- en haalbaarheidsonderzoeken.

Deelnemers Patiënten ≥18 jaar met HF NYHA klasse III-IV in acute exacerbatie die zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie, North Zealand Hospital en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen. De patiënten wordt gevraagd om de naaste familieleden te selecteren, die ook deelname wordt aangeboden.

Interventie De patiënt krijgt een interventie aangeboden door de afdeling Cardiologie. De interventie omvat een ACP-gesprek inclusief symptoombestrijding. De interventie bestaat uit een dialoog tussen de patiënt, de naaste verwant, een cardioloog, een PC-arts en een HF-verpleegkundige. Op basis van de ACP-aanpak heeft het Noord-Zeelandse ziekenhuis een smartphrase gebouwd voor documentatie in het elektronisch patiëntendossier. De smartphase bevat acht vragen; 1. Inleiding tot het doel van de ACS-discussie; 2. Opheldering van de naaste verwant(en); 3. Verduidelijking van wat de patiënt en de familieleden weten over de ziekte en het verloop ervan; 4. Verheldering van wat de patiënt het belangrijkst vindt om te kunnen; 5. Verheldering van de ervaringen van patiënten en naasten met ongeneeslijke ziekte en hun voorkeuren met betrekking tot zorg aan het levenseinde; 6. Verheldering van de wensen en mogelijkheden van de patiënt naar behandelniveau; 7. Verduidelijking van de wensen van de patiënt in de voorkeursplaats van zorg en overlijden; 8. Verduidelijking of er iets is dat de zorgverleners moeten weten om de wensen van de patiënt op de gewenste plaats van zorg en overlijden te vervullen. De interventie zal worden uitgevoerd op basis van Detering et al. vijf factoren voor het verbeteren van patiënttevredenheid met gesprekken over zorg rond het levenseinde: (1) gebruik van getrainde facilitators, (2) voeren van een patiëntgerichte discussie, (3) de betrokkenheid van de familie, (4) correct indienen en communiceren van de ACP documentatie met alle partijen, en (5) opleiding van artsen in het communiceren van ACP. Aan het einde van het ACP-gesprek wordt in samenwerking met de patiënt, het familielid, de cardioloog, de PC-arts en de HF-verpleegkundige een toekomstplan gemaakt. Na afloop van het gesprek worden de wensen en toekomstige voorkeuren van de patiënt vastgelegd in het individuele patiëntendossier. Bij acceptatie van de patiënt ontvangt de huisarts een kopie van het ACP-document.

Evaluatie Om potentiële primaire uitkomsten voor een toekomstig effectonderzoek te identificeren en om beperkte werkzaamheidstesten uit te voeren, zullen gegevens op een gestructureerde manier worden verzameld om veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM's) te onderzoeken, waaronder beoordelingen van symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en de belasting van de mantelzorger.

Alle vragenlijsten worden via REDCap elektronisch naar de patiënten en hun familieleden gestuurd. Dit is een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases. Het onderzoekspersoneel zal alle patiënten en familieleden ondersteunen die niet gewend zijn vragenlijsten in elektronische systemen in te vullen.

Tevredenheid van patiënten, familieleden en clinici Kwalitatieve interviews zijn een geschikte methode wanneer kennis nodig is over hoe informanten hun ervaringen beschrijven. Na de ACP-bijeenkomst zal een evaluatief semi-gestructureerd telefonisch interview worden gehouden met alle deelnemers om een ​​dieper inzicht te krijgen in hun ervaringen. De gesprekken vinden maximaal twee weken na de ACP-bijeenkomst plaats. Alle interviews worden afgenomen door onderzoeksmedewerkers. De interviews worden geleid door vragen op basis van een interviewgids. Elk interview begint met een open vraag over het ziektetraject van de patiënt, gevolgd door hun herinnering aan positieve of negatieve ervaringen met de ACP-bijeenkomst.

Na afronding van het onderzoek zal een kwalitatief focusgroepinterview worden gehouden met de betrokken clinici, waarin de tevredenheid van de clinicus over de interventie zal worden onderzocht. Alle interviews worden opgenomen, getranscribeerd. Alle interviews met patiënten worden anoniem gemaakt.

Analyses Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd, rekening houdend met de selectie van geschikte analysemethoden. Voor zelfgerapporteerde uitkomstscores worden continue gegevens gecontroleerd op normaliteit en gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Frequenties worden uitgedrukt als percentages. Het gemiddelde verschil zal worden bepaald om de verandering in uitkomsten vanaf baseline tot follow-up-tijdstippen te onderzoeken. Vanwege de kleine aantallen die gepland zijn om in de huidige studie te worden opgenomen, zullen alleen eenvoudige statistieken worden toegepast. Effectgrootte wordt geschat met Cohen's d; waarden van 0,3, 0,5 en 0,8 worden geïnterpreteerd als respectievelijk kleine, middelgrote en grote effectgroottes. Alle analyses worden uitgevoerd in SAS 9.4.

Thematische analyse zal worden gebruikt om alle interviews te analyseren en is gekozen om gegevens te extraheren en om patronen te identificeren en te rapporteren. NVivo zal worden gebruikt om gegevens te coderen en op te halen.

Sterke punten De ACP-interventie is haalbaar en succesvol gebleken bij verschillende patiëntenpopulaties en heeft specifieke sterke punten. Het omvat zowel patiënten als hun familieleden en is aangepast om HF-specifiek te zijn en de interventie omvat individueel toegesneden verstrekking en bespreking van prognostische informatie en voorkeuren en wensen voor zorg aan het levenseinde. Ook deze studie heeft methodologische sterke punten. Het is een studie van een complexe interventie waarbij het proces dynamisch, iteratief, creatief, open voor verandering en toekomstgericht is voor toekomstige evaluatie en implementatie indien bewezen succesvol te zijn. Ten slotte zal de studie de sleutel zijn om te informeren over de haalbaarheid en het ontwerp van een grootschalige RCT.

Beperkingen Het aantal patiënten dat deelneemt aan het onderzoek zal worden gedocumenteerd. Het is echter waarschijnlijk dat er systematische verschillen zullen zijn tussen degenen die deelnemen aan de ACP-studie en degenen die niet willen deelnemen. Ook is het onvermijdelijk dat bij het uitvoeren van een studie waarbij patiënten met ongeneeslijke HF betrokken zijn, een aantal deelnemers kan overlijden voordat follow-upgegevens kunnen worden verzameld of zich willen terugtrekken uit de studie voordat deze is voltooid.

Openbaarmaking en verspreiding De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov. Het is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (P-2020-790) en beoordeeld door de Deense ethische commissie (H-20041951).

Resultaten van het onderzoek zullen worden gerapporteerd via mondelinge presentaties op nationale en internationale bijeenkomsten en publicatie in internationale tijdschriften. De resultaten worden gepubliceerd volgens de 'CONSORT Statement' (www.consort-statement.org).

Financiering De studie wordt ondersteund door de Aase og Ejnar Danielsens Foundation en de afdeling Cardiologie en de afdeling Oncologie en Palliatieve Zorg van het North Zealand Hospital.