Ennakkohoidon suunnittelu sydämen vajaatoimintapotilaille Tanskassa (DanHFacp)

Taustaa Ennakkohoidon suunnittelu (ACP) edustaa tapaa täyttää potilaiden loppuelämän toiveet ja toiveet sekä mahdollisuus parantaa elämänlaatua (QoL) potilaille, joilla on elämää rajoittava diagnoosi, ja heidän omaisilleen. ACP:tä suositellaan parantamaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden loppuhoitoa. American Heart Association (AHA) on korostanut, että on tärkeää keskustella potilaiden kanssa ACP:n kautta tulevaisuuden terveydenhuollon koordinoimiseksi paremmin potilaan arvojen, mieltymysten ja toiveiden sekä nykyisen kliinisen tilan, kuten oireiden ja elämänlaadun, ennusteen perusteella. ja mahdollisia hoitovaihtoehtoja. On tärkeää keskustella ACP:stä ei vain silloin, kun HF pahenee, vaan myös sairauden varhaisessa vaiheessa, koska henkilön mieltymykset voivat muuttua ajan myötä. European Society of Cardiology (ESC) tukee tätä äskettäin julkaistuissa ohjeissaan akuutin ja kroonisen HF:n diagnosoinnista ja hoidosta. Tässä he toteavat, että ennakoivia päätöksiä ja AKT:n palliatiivista hoitoa ja elämän loppua koskevaa hoitoa tulee tarkastella ja dokumentoida säännöllisesti. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että AKT-keskustelut paransivat elämänlaatua, potilaiden tyytyväisyyttä elämän loppuhoitoon ja elämän loppuviestinnän laatua HF-potilaille ja voivat olla tehokkainta, kun oikea ajoitus - huomioitiin muiden tärkeiden osallistuminen. Aiemmissa katsauksissa on tutkittu AKT-maiden täytäntöönpanotoimien tehokkuutta. He eivät kuitenkaan tutkineet ACP:n vaikutusta HF:ään.

Hiljattain julkaistiin Tanskan kannanotto palliatiivisesta hoidosta (PC) ja pitkälle edenneistä sydänsairauksista. Tarkoituksena oli tiedottaa ja vaikuttaa politiikkaan ja käytäntöihin ja keskittynyt HF:ään, lisää tietoisuutta PC-hoidon tarpeesta potilaiden keskuudessa, joilla on ei-pahanlaatuisia sairauksia, ja inspiroi PC:n käyttöönotto- ja organisointiprosessia pitkälle edenneiden sydänsairauksien hoidossa Tanskassa ja kansainvälisesti. AHA:n mukaisesti tämä Tanskan kannanotto sisältää viestinnän ja AKT-tuen varmistamisen tärkeyden. Huolimatta siitä, että Tanskassa painotetaan yhä enemmän viestintää HF-potilaiden ja heidän omaistensa kanssa, ei ole perinteitä systemaattiselle kommunikaatiolle HF-potilaiden ja heidän omaistensa elämän loppuhoidon toiveista.

Tämä tutkimus on suunniteltu systemaattisella interventiokehityksellä, joka perustuu nykyiseen parhaaseen tietämykseen, ja hypoteesimme on, että ACP voidaan mukauttaa ja toteuttaa tanskalaisessa HF-potilaiden terveydenhuollon populaatiossa, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III ja IV. On kuitenkin joitakin epävarmuustekijöitä, jotka on testattava ennen kuin siirrymme täysin toimivaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Siksi tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa AKT-interventio uuteen kilpailuun ja kohderyhmään ja määrittää tulevan RCT:n mahdollisten tulostoimenpiteiden toteutettavuus ja hyväksyttävä rekrytointiaste.

Tutkimuksen suunnittelu Näyttöön perustuvien väestön terveystoimenpiteiden toteuttaminen uusissa yhteyksissä vaatii usein mukautuksia. Siksi tehdään monimutkaisen toimenpiteen sopeutumistutkimus, jossa käsitellään suunnitellun toimenpiteen kaikkia osatekijöitä sen varmistamiseksi, että interventio on mahdollista HF-potilailla ja heidän omaisillaan nykyisessä tilanteessa. Tutkimus tehdään tavalla, joka lisää ulkoista validiteettia.

AKT-keskustelujen menetelmät on mukautettu aikaisemmasta tanskalaisesta tutkimuksesta. Sisällyttämiskriteerit perustuvat ESC-suosituksiin HF-potilaiden mukaan, joilla PC- ja elämän loppuhoitoa tulee harkita. Elinkelpoisen suunnittelun varmistamiseksi olemassa olevaa mallia mukautetaan ja muutetaan nykyiseen tilanteeseen. Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta ja heidän omaisiaan tarkoituksena testata toteutettavuutta ja arvioida interventiota meidän ympäristössämme. Joka kuukausi kutsutaan neljä uutta potilasta ja osallistumisjakson arvioidaan kestävän noin 5 kuukautta. Kriteereistä sovitaan avoimen päätösprosessin tarjoamiseksi valmiudesta edetä täysin toimivaan RCT:hen. Samoin sen määrittämiseksi, missä ja missä määrin tutkimuksen suunnittelua ja/tai toimenpiteitä saattaa olla tarpeen muuttaa. Kolme aluetta vaativat erityistä huomiota; 1) kuinka monta HF-potilasta täyttää mukaanottokriteerit; 2) hyväksyvätkö HF-potilaat ja heidän omaiset interventiot ja osallistuvatko siihen; ja 3) pystyvätkö HF-potilaat ja heidän omaiset täyttämään verkkokyselyn. Tutkimus raportoidaan pilotti- ja toteutettavuuskokeiden CONSORT-laajennuksen mukaisesti.

Osallistujat ≥18-vuotiaita potilaita, joilla on HF NYHA luokka III-IV akuutissa pahenemisvaiheessa, jotka on otettu kardiologian osastolle, North Zealand Hospital ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan. Potilaita pyydetään valitsemaan lähimmät sukulaiset, joille myös tarjotaan osallistumista.

Interventio Kardiologian osasto tarjoaa potilaalle interventiota. Interventio kattaa AKT-keskustelun, joka sisältää oireiden hallinnan. Interventio koostuu dialogista potilaan, lähiomaisen, kardiologin, PC-lääkärin ja sydänsairaanhoitajan välillä. ACP-lähestymistapaan perustuen Pohjois-Seelannin sairaala on rakentanut älykäslauseen sähköisten potilasrekisterien dokumentoimiseksi. Smartphase sisältää kahdeksan kysymystä; 1. Johdatus AKT-keskustelun tarkoitukseen; 2. Lähimmän sukulaisen (lähimpien sukulaisten) selventäminen; 3. Selvitys siitä, mitä potilas ja omaiset tietävät sairaudesta ja sen etenemisestä; 4. Selvitys siitä, mitä potilaalle on tärkeintä voida tehdä; 5. Selvitetään potilaan ja omaisten kokemuksia parantumattomasta sairaudesta ja heidän mieltymyksensä loppuhuollon suhteen; 6. Potilaiden toiveiden ja mahdollisuuksien selventäminen hoitotasolle; 7. Potilaan toiveiden selventäminen ensisijaisessa hoito- ja kuolemanpaikassa; 8. Selvitys siitä, onko terveydenhuollon ammattilaisten tiedettävä jotain voidakseen täyttää potilaan toiveet haluamassaan hoito- ja kuolemanpaikassa. Interventio toteutetaan Detering et al. viisi tekijää, jotka parantavat potilaiden tyytyväisyyttä loppuhoitokeskusteluihin: (1) koulutettujen ohjaajien käyttäminen, (2) potilaskeskeisen keskustelun järjestäminen, (3) perheen osallistuminen, (4) ACP:n oikea arkistointi ja viestiminen dokumentaatio kaikkien osapuolten kanssa, ja (5) lääkäreiden koulutus AKT-maiden viestinnässä. Tulevaisuuden suunnitelma tehdään yhdessä potilaan, omaisen, kardiologin, PC-lääkärin ja HF-hoitajan kanssa ACP-keskustelun päätteeksi. Keskustelun päätyttyä potilaan toiveet ja tulevaisuuden mieltymykset kirjataan hänen henkilökohtaiseen potilastietoihinsa. Potilaan hyväksynnän jälkeen hänen yleislääkärinsä saa kopion ACP-asiakirjasta.

Arviointi Mahdollisten ensisijaisten tulosten tunnistamiseksi tulevaa vaikutustutkimusta varten ja rajoitetun tehokkuuden testaamiseksi tietoja kerätään jäsennellyllä tavalla, jotta voidaan tutkia muutoksia potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM), mukaan lukien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnit. (HRQoL) ja hoitajan taakka.

Kaikki kyselylomakkeet lähetetään sähköisesti REDCapin kautta potilaille ja omaisille. Tämä on turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Tutkimushenkilöstö tukee kaikkia potilaita ja omaisia, jotka eivät ole tottuneet täyttämään kyselyitä sähköisissä järjestelmissä.

Potilaiden, omaisten ja kliinikon tyytyväisyys Laadullinen haastattelu on hyvin sopiva menetelmä, kun halutaan tietoa siitä, miten informantit kuvaavat kokemuksiaan. AKT-kokouksen jälkeen kaikkien osallistujien kanssa järjestetään arvioiva puolistrukturoitu puhelinhaastattelu saadakseen syvemmän ymmärryksen heidän kokemuksistaan. Haastattelut pidetään enintään kaksi viikkoa AKT-kokouksen jälkeen. Kaikki haastattelut suorittaa tutkimushenkilöstö. Haastatteluja ohjaavat kysymykset haastatteluoppaan pohjalta. Jokainen haastattelu aloitetaan avoimella kysymyksellä potilaan sairauden kehityksestä, jota seuraa positiivisten tai negatiivisten kokemusten muisto ACP-kokouksesta.

Tutkimuksen päätyttyä tehdään laadullinen fokusryhmähaastattelu, jossa tutkitaan kliinikon tyytyväisyyttä interventioon. Kaikki haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan. Kaikki potilaiden haastattelut tehdään anonyymeiksi.

Analyysit Tilastollinen analyysi suoritetaan ottaen huomioon sopivien analyysimenetelmien valinta. Itse ilmoittamien tulospisteiden osalta jatkuvat tiedot tarkistetaan normaaliuden suhteen ja esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD). Taajuudet ilmaistaan ​​prosentteina. Keskimääräinen ero määritetään tulosten muutosten tutkimiseksi lähtötilanteesta seurantaan. Tässä tutkimuksessa suunniteltujen pienten määrien vuoksi käytetään vain yksinkertaisia ​​tilastoja. Vaikutuksen koko arvioidaan Cohenin d:llä; arvot 0,3, 0,5 ja 0,8 tulkitaan vastaavasti pieniksi, keskisuuriksi ja suuriksi efektikoiksi. Kaikki analyysit suoritetaan SAS 9.4:ssä.

Teemaanalyysiä käytetään kaikkien haastattelujen analysointiin, ja se valittiin tiedon poimimiseen sekä mallien tunnistamiseen ja raportointiin. NVivoa käytetään tietojen koodaamiseen ja hakemiseen.

Vahvuudet AKT-interventio on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja onnistuneeksi eri potilasryhmissä, ja sillä on erityisiä vahvuuksia. Se sisältää sekä potilaat että heidän omaiset, ja se on mukautettu HF-spesifiseksi ja interventio sisältää yksilöllisesti räätälöidyn ennustetiedon ja loppuelämän hoidon mieltymysten ja toiveiden tarjoamisen ja keskustelun. Tällä tutkimuksella on myös metodologisia vahvuuksia. Se on tutkimus monimutkaisesta interventiosta, jossa prosessi on dynaaminen, iteratiivinen, luova, avoin muutokselle ja tulevaan arviointiin ja toteutukseen, jos se osoittautuu onnistuneeksi. Lopuksi tutkimus on avain tiedottaessa täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta ja suunnittelusta.

Rajoitukset Tutkimukseen osallistuvien potilaiden osuus dokumentoidaan. On kuitenkin todennäköistä, että AKT-tutkimukseen osallistuvien ja osallistumattomien välillä on systemaattisia eroja. On myös väistämätöntä, että suoritettaessa tutkimusta potilailla, joilla on parantumaton HF, osa osallistujista voi kuolla ennen kuin seurantatietoja voidaan kerätä tai haluta vetäytyä tutkimuksesta ennen sen valmistumista.

Tiedottaminen ja levittäminen Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja se rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Sen on hyväksynyt Tanskan tietosuojavirasto (P-2020-790) ja arvioinut Tanskan eettinen komitea (H-20041951).

Tutkimuksen tuloksista raportoidaan suullisten esitelmien kautta kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa sekä julkaistaan ​​kansainvälisissä aikakauslehdissä. Tulokset julkaistaan ​​CONSORT-lausunnon (www.consort-statement.org) mukaisesti.

Rahoitus Tutkimusta tukevat Aase og Ejnar Danielsensin säätiö sekä Pohjois-Seelannin sairaalan kardiologian osasto sekä syöpä- ja palliatiivisen hoidon osasto.