Forhåndsplanlegging for pasienter med hjertesvikt i Danmark (DanHFacp)

Bakgrunn Advance care planning (ACP) representerer en måte å oppfylle pasientenes preferanser og ønsker ved livets slutt, og muligheten til å forbedre livskvaliteten (QoL) for pasienter med livsbegrensende diagnoser og deres pårørende. ACP blir tatt til orde for å forbedre behandling ved livets slutt for pasienter med hjertesvikt (HF). American Heart Association (AHA) har understreket viktigheten av å diskutere med pasienter via ACP for å bedre koordinere fremtidig helsehjelp basert på pasientens verdier, preferanser og ønsker, så vel som deres nåværende kliniske status som deres symptomer og livskvalitet, prognose og potensielle behandlingsalternativer. Det er viktig å diskutere ACP ikke bare når HF er forverret, men også tidlig i sykdomsprosessen fordi en persons preferanser kan endre seg over tid. Dette støttes av European Society of Cardiology (ESC) i deres nylig publiserte retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk HF. Her slår de fast at proaktive beslutninger og ACP med hensyn til palliativ og livsavsluttende omsorg jevnlig bør gjennomgås og dokumenteres. En nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse viste at ACP-diskusjoner forbedret livskvalitet, pasienttilfredshet med behandling ved livets slutt og kvaliteten på kommunikasjon ved livets slutt for pasienter som lider av HF og kan være mest effektive når riktig tidspunkt følger -up og involvering av viktige andre ble vurdert. Tidligere gjennomganger hadde undersøkt effektiviteten av intervensjoner for å implementere ACP. Imidlertid undersøkte de ikke virkningen av ACP på HF.

En dansk posisjonserklæring om palliativ behandling (PC) og avansert hjertesykdom ble nylig publisert. Hensikten var å informere og påvirke politikk og praksis og fokusert på HF, øker bevisstheten om behovet for PC-omsorg blant pasienter med ikke-maligne sykdommer og inspirerer prosessen med å implementere og organisere PC ved avansert hjertesykdom i Danmark og internasjonalt. I tråd med AHA inkluderer denne danske posisjonserklæringen viktigheten av kommunikasjon og sikring av AVS-støtte. Men til tross for den økende vektleggingen av kommunikasjon med HF-pasienter og deres pårørende i Danmark, er det ingen tradisjon for systematisk kommunikasjon om ønsker om omsorg ved livets slutt hos Hf-pasientene og deres pårørende.

Denne studien er designet gjennom en systematisk intervensjonsutvikling basert på beste nåværende kunnskap, og vår hypotese er at ACP kan tilpasses og gjennomførbart i en dansk populasjon av HF-pasienter, New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III og IV. Det er imidlertid noen usikkerhetsmomenter som må testes før vi går videre til en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT). Derfor er målet med studien å tilpasse ACP-intervensjonen til en ny konkurranse og målgruppe og bestemme gjennomførbarheten og akseptabel rekrutteringsrate og fullstendigheten av potensielle utfallsmål for en fremtidig RCT.

Studiedesign Å implementere evidensinformerte befolkningshelseintervensjoner i nye sammenhenger krever ofte tilpasninger. Det vil derfor bli gjennomført en tilpasningsstudie av en kompleks intervensjon for å ta opp alle elementer i den planlagte intervensjonen for å sikre at intervensjonen er gjennomførbar hos HF-pasienter og deres pårørende i den aktuelle konteksten. Studien skal gjennomføres på en måte som øker ekstern validitet.

Metodene for AVS-diskusjoner er tilpasset fra en tidligere dansk studie. Inklusjonskriteriene er basert på ESC-retningslinjene i henhold til pasienter med HF der PC og behandling ved livets slutt bør vurderes. For å sikre en levedyktig design vil den eksisterende modellen bli tilpasset og modifisert til vår nåværende kontekst. Studien vil inkludere 20 pasienter og deres pårørende med det formål å teste gjennomførbarheten og evaluere intervensjonen i vår setting. Fire nye pasienter vil bli invitert hver måned og inklusjonsperioden forventes å vare omtrent 5 måneder. Kriterier vil bli avtalt for å gi en gjennomsiktig beslutningsprosess om beredskap til å gå videre til en fulldrevet RCT. På samme måte for å identifisere hvor og i hvilken grad studiedesignet og/eller intervensjonen kan trenge å endres. Det er tre områder som trenger spesiell oppmerksomhet; 1) hvor mange HF-pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene; 2) vil HF-pasientene og deres pårørende akseptere og være engasjert i intervensjonen; og 3) er HF-pasientene og deres pårørende i stand til å fullføre nettundersøkelsen. Studien vil bli rapportert i henhold til CONSORT-utvidelsen for pilot- og mulighetsforsøk.

Deltakere Pasienter ≥18 år med HF NYHA klasse III-IV ved akutt eksacerbasjon som er innlagt på Kardiologisk avdeling, Nordsjællands sykehus og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta. Pasientene vil bli bedt om å velge de nærmeste pårørende, som også vil bli tilbudt deltakelse.

Intervensjon Pasienten vil bli tilbudt en intervensjon av Kardiologisk avdeling. Intervensjonen dekker en ACP-diskusjon inkludert symptomkontroll. Intervensjonen består av en dialog mellom pasient, nærmeste pårørende, kardiolog, PC-lege og HF-sykepleier. Basert på ACP-tilnærmingen har sykehuset i Nordsjælland bygget en smartfrase for dokumentasjon i de elektroniske pasientjournalene. Smartfasen inkluderer åtte spørsmål; 1. Introduksjon til formålet med AVS-diskusjonen; 2. Avklaring av nærmeste slektning(e); 3. Avklaring av hva pasienten og de pårørende vet om sykdommen og dens forløp; 4. Avklaring av hva som er det viktigste for pasienten å kunne gjøre; 5. Avklaring av pasientens og pårørendes opplevelser av uhelbredelig sykdom og deres preferanser vedrørende omsorg ved livets slutt; 6. Avklaring av pasientenes ønsker og muligheter til behandlingsnivå; 7. Avklaring av pasientens ønsker på foretrukket pleiested og dødsfall; 8. Avklaring av om det er noe helsepersonell trenger å vite for å oppfylle pasientens ønsker på foretrukket pleie- og dødssted. Inngrepet vil bli iverksatt på bakgrunn av Detering et al. fem faktorer for å forbedre pasienttilfredsheten med behandlingsdiskusjoner ved livets slutt: (1) bruk av trente tilretteleggere, (2) gjennomføre en pasientsentrert diskusjon, (3) involvering av familien, (4) korrekt arkivering og kommunikasjon av ACP dokumentasjon med alle parter, og (5) utdanning av leger i å kommunisere ACP. En fremtidsplan vil bli laget i samarbeid mellom pasient, pårørende, kardiolog, PC-lege og HF-sykepleier ved avslutning av ACP-samtalen. Etter avsluttet diskusjon vil pasientens ønsker og fremtidige preferanser bli dokumentert i deres individuelle pasientjournal. Med pasientens aksept vil fastlegen motta en kopi av ACP-dokumentet.

Evaluering For å identifisere potensielle primære utfall for en fremtidig effektstudie og gi begrenset effekttesting, vil data samles inn på en strukturert måte for å undersøke endringer i pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs), inkludert vurderinger av symptomer, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og omsorgsbyrde.

Alle spørreskjemaer vil bli sendt elektronisk til pasientene og de pårørende gjennom REDCap. Dette er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser. Forskningsstaben skal støtte alle pasienter og pårørende som ikke er vant til å fylle ut spørreskjemaer i elektroniske systemer.

Pasient-, pårørende- og klinikertilfredshet Kvalitativt intervju er en godt egnet metode når det ønskes kunnskap om hvordan informantene beskriver sine erfaringer. Etter ACP-møtet vil det bli gjennomført et evaluerende semistrukturert telefonintervju med alle deltakerne for å få en dypere forståelse av deres erfaringer. Intervjuene vil finne sted maksimalt to uker etter AVS-møtet. Alle intervjuer vil bli utført av forskningspersonell. Intervjuene vil bli styrt av spørsmål basert på en intervjuguide. Hvert intervju vil bli innledet med et åpent spørsmål om pasientens sykdomsbane etterfulgt av deres erindring om positive eller negative erfaringer med AVS-møtet.

Det vil bli gjennomført et kvalitativt fokusgruppeintervju med involverte klinikere etter fullført studie hvor klinikerens tilfredshet med intervensjonen vil bli undersøkt. Alle intervjuer vil bli tatt opp, transkribert. Alle intervjuer med pasienter vil bli anonymisert.

Analyser Statistisk analyse vil bli utført, med tanke på valg av passende analysemetoder. For selvrapporterte resultatskårer vil kontinuerlige data bli kontrollert for normalitet og presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Frekvenser vil bli uttrykt i prosent. Gjennomsnittlig forskjell vil bli bestemt for å undersøke endring i utfall fra baseline til oppfølgingstidspunkter. På grunn av det lave antallet som planlegges inkludert i denne studien, vil kun enkel statistikk bli brukt. Effektstørrelse vil bli estimert med Cohens d; verdier på 0,3, 0,5 og 0,8 vil bli tolket som henholdsvis liten, middels og stor effektstørrelse. Alle analyser vil bli utført i SAS 9.4.

Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere alle intervjuene og ble valgt for å trekke ut data, og for å identifisere og rapportere mønstre. NVivo vil bli brukt til å kode og hente data.

Styrker ACP-intervensjonen har vist seg å være gjennomførbar og vellykket i ulike pasientpopulasjoner og har spesifikke styrker. Den omfatter både pasienter og deres pårørende og er tilpasset HF-spesifikk og intervensjonen inkluderer individuelt tilpasset formidling av og drøfting av prognostisk informasjon og omsorgspreferanser og ønsker ved livets slutt. Denne studien har også metodiske styrker. Det er en studie av en kompleks intervensjon der prosessen er dynamisk, iterativ, kreativ, åpen for endring og ser fremover mot fremtidig evaluering og implementering hvis det viser seg å være vellykket. Til slutt vil studien være nøkkelen til å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en fullskala RCT.

Begrensninger Andelen pasienter som deltar i forsøket vil bli dokumentert. Det er imidlertid sannsynlig at det vil være systematiske forskjeller mellom de som deltar i ACP-forsøket og de som ikke ønsker å delta. Det er også uunngåelig at ved gjennomføring av en studie som involverer pasienter med uhelbredelig HF, kan en rekke deltakere dø før oppfølgingsdata kan samles inn eller ønske å trekke seg fra studien før fullføring.

Avsløring og formidling Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og vil bli registrert på clinicaltrials.gov. Den er godkjent av det danske datatilsynet (P-2020-790) og vurdert av den danske etiske komité (H-20041951).

Resultater fra studien vil bli rapportert gjennom muntlige presentasjoner på nasjonale og internasjonale møter og publisering i internasjonale tidsskrifter. Resultatene vil bli publisert i henhold til 'CONSORT Statement' (www.consort-statement.org).

Finansiering Studien er støttet av Aase og Ejnar Danielsens stiftelse og Kardiologisk avdeling og Avdeling for onkologi og lindrende behandling ved Sykehuset Nordsjælland.