デンマークにおける心不全患者のアドバンスケアプランニング (DanHFacp)

背景 事前ケア計画 (ACP) は、患者の終末期の好みと希望を満たす方法であり、生命を制限する診断を受けた患者とその家族の生活の質 (QoL) を改善する機会を提供します。 ACP は、心不全 (HF) 患者の終末期ケアを改善するために提唱されています。 米国心臓協会 (AHA) は、患者の価値観、好み、希望、および症状や QoL、予後などの現在の臨床状態に基づいて、将来の医療をより適切に調整するために、ACP を介して患者と話し合うことの重要性を強調しています。および潜在的な治療オプション。 人の好みは時間の経過とともに変化する可能性があるため、心不全が悪化したときだけでなく、病気の初期段階でも ACP について話し合うことが重要です。 これは、欧州心臓病学会 (ESC) が最近発行した急性および慢性心不全の診断と治療に関するガイドラインで支持されています。 ここで彼らは、緩和ケアと終末期ケアに関する積極的な決定とACPは定期的に見直され、文書化されるべきであると述べています. 最近のシステマティック レビューとメタアナリシスは、ACP ディスカッションが QoL、終末期ケアに対する患者の満足度、心不全に苦しむ患者の終末期コミュニケーションの質を改善し、適切なタイミングで最も効果的である可能性があることを示しました。重要な他者の関与が考慮されました。 以前のレビューでは、ACP を実装するための介入の有効性が調査されていました。 しかし、彼らは HF に対する ACP の影響を調査していませんでした。

最近、緩和ケア (PC) と進行性心疾患に関するデンマークの見解が発表されました。 その意図は、政策と実践に情報を提供し、影響を与えることであり、心不全に焦点を当て、非悪性疾患患者の PC ケアの必要性に対する認識を高め、デンマークおよび国際的に進行性心疾患における PC の実施と組織化のプロセスを鼓舞することでした。 AHA に沿って、このデンマークの立場表明には、コミュニケーションの重要性と ACP サポートの確保が含まれています。 しかし、デンマークでは HF 患者とその家族とのコミュニケーションがますます重視されているにもかかわらず、Hf 患者とその家族の終末期ケアの希望について体系的なコミュニケーションを行う伝統はありません。

この研究は、現在の最善の知識に基づいた体系的な介入の開発を通じて設計されており、私たちの仮説は、ACP はデンマークの心不全患者の医療集団であるニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III および IV に適応し、実行可能であるというものです。 ただし、完全に検出されたランダム化比較試験 (RCT) に進む前に、テストする必要があるいくつかの不確実性があります。 したがって、この研究の目的は、ACP介入を新しいコンテストとターゲットグループに適応させ、将来のRCTの潜在的な結果測定の実現可能性と許容可能な採用率と完全性を判断することです.

研究デザイン エビデンスに基づいた集団保健介入を新しい状況で実施するには、多くの場合、適応が必要です。 したがって、複雑な介入の適応研究を実施して、計画された介入のすべての要素に対処し、現在の状況で心不全患者とその家族に介入が実行可能であることを確認します。 この研究は、外的妥当性を高める方法で実施されます。

ACP の議論に関する方法は、以前のデンマークの研究から適応されます。 選択基準は、PC と終末期ケアを考慮すべき HF 患者に応じた ESC ガイドラインに基づいています。 実行可能な設計を確実にするために、既存のモデルを現在のコンテキストに合わせて変更します。 この研究には、実現可能性をテストし、私たちの環境での介入を評価する目的で、20人の患者とその親族が含まれます。 毎月 4 人の新規患者が招待され、包含期間は約 5 か月続くと予想されます。 基準は、完全に強化されたRCTに進む準備ができているかどうかについて透明な決定プロセスを提供することに同意します。 同様に、研究デザインおよび/または介入をどこで、どの程度修正する必要があるかを特定する。 特に注意が必要な領域が 3 つあります。 1) 選択基準を満たす HF 患者の数。 2) 心不全患者とその家族は介入を受け入れ、それに従事するか。 3) HF 患者とその家族は、オンライン調査を完了することができます。 この研究は、パイロットおよび実現可能性試験の CONSORT 拡張に従って報告されます。

参加者 ノースジーランド病院の心臓病科に入院し、選択基準を満たす急性増悪の HF NYHA クラス III-IV の 18 歳以上の患者は、参加するよう求められます。 患者は最も近い近親者を選択するよう求められ、その親族にも参加が提案されます。

介入 患者は、心臓病科から介入を提案されます。 介入は、症状のコントロールを含む ACP の議論をカバーしています。 介入は、患者、最も近い親戚、心臓病専門医、PC 医師、HF 看護師の間の対話で構成されます。 ACP アプローチに基づいて、北ジーランドの病院は、電子患者の記録に文書化するためのスマートフレーズを作成しました。 smartphase には 8 つの質問があります。 1. ACP ディスカッションの目的の紹介。 2. 最も近親者の明確化。 3. 患者と家族が病気とその経過について知っていることの明確化。 4. 患者にとって最も重要なことは何なのかを明確にする。 5. 患者と家族の難病の経験と終末期ケアに関する彼らの好みの明確化。 6. 治療レベルに対する患者の希望と可能性の明確化。 7. 希望するケアと死の場所での患者の希望の明確化。 8. 希望するケアと死の場所で患者の希望を満たすために、医療専門家が知っておくべきことがあるかどうかの明確化。 介入は、Detering らに基づいて実装されます。終末期ケアの話し合いで患者の満足度を向上させるための 5 つの要因: (1) 訓練を受けたファシリテーターの使用、(2) 患者中心の話し合いの実施、(3) 家族の関与、(4) ACP の正確な提出と伝達(5) ACP の伝達に関する医師の教育。 将来の計画は、ACP ディスカッションの最後に、患者、親戚、心臓専門医、PC 医師、および HF 看護師によって共同で作成されます。 話し合いの終了後、患者の希望と将来の希望が個々の患者記録に記録されます。 患者が同意すると、かかりつけ医は ACP 文書のコピーを受け取ります。

評価 将来の効果研究の潜在的な主要アウトカムを特定し、限られた有効性テストを提供するために、データは構造化された方法で収集され、症状の評価、健康関連の生活の質など、患者報告アウトカム測定値 (PROM) の変化を調査します。 （HRQoL）と介護者の負担。

すべてのアンケートは、REDCap を通じて患者とその家族に電子的に送信されます。 これは、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションです。 研究スタッフは、電子システムでアンケートに記入することに慣れていないすべての患者と家族をサポートします。

患者、親戚、および臨床医の満足度 質的インタビューは、情報提供者が自分の経験をどのように説明しているかについての知識が必要な場合に適した方法です。 ACP ミーティングの後、参加者の経験をより深く理解するために、評価的な半構造化電話インタビューがすべての参加者に対して行われます。 インタビューは、ACP ミーティングの最大 2 週間後に行われます。 すべてのインタビューは研究スタッフによって行われます。 面接は、面接ガイドに基づいた質問によって導かれます。 各面接は、患者の疾患の経過に関する公開質問で開始され、続いて ACP 会議での肯定的または否定的な経験の回想が続きます。

臨床医の介入に対する満足度が調査される研究の完了後に、関係する臨床医と定性的なフォーカスグループインタビューが実施されます。 すべてのインタビューは録音され、書き起こされます。 患者へのインタビューはすべて匿名で行われます。

分析 適切な分析方法の選択を考慮して、統計分析が実行されます。 自己申告の結果スコアについては、連続データの正規性がチェックされ、平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 周波数はパーセンテージで表されます。 ベースラインからフォローアップ時点までの結果の変化を調査するために、平均差が決定されます。 現在の研究に含まれる予定の少数の数値のため、単純な統計のみが適用されます。 効果の大きさは Cohen の d で推定されます。 0.3、0.5、0.8 の値は、それぞれ小、中、大の効果サイズとして解釈されます。 すべての分析は SAS 9.4 で実行されます。

主題分析は、すべてのインタビューを分析するために使用され、データを抽出し、パターンを特定して報告するために選択されました。 NVivo は、データのコーディングと取得に使用されます。

強み ACP 介入は、さまざまな患者集団で実現可能で成功することが証明されており、特定の強みがあります。 これには患者とその家族の両方が含まれ、心不全に特化するように調整されており、介入には、予後情報と終末期ケアの好みと希望の個別に調整された提供と議論が含まれます。 この研究には、方法論的な強みもあります。 これは、プロセスが動的で、反復的で、創造的であり、変更に対してオープンであり、成功が証明された場合に将来の評価と実装を楽しみにしている複雑な介入の研究です。 最後に、この研究は、本格的な RCT の実現可能性と設計を知らせる鍵となります。

制限 試験に参加する患者の割合は記録されます。 ただし、ACP 試験に参加する人と参加したくない人の間には、体系的な違いがある可能性があります。 また、不治の心不全患者を対象とした研究を実施する際、追跡データが収集される前に多くの参加者が死亡したり、完了前に研究からの脱退を希望したりすることは避けられません。

開示と普及 研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、clinicaltrials.gov に登録されます。 デンマークのデータ保護庁 (P-2020-790) によって承認され、デンマークの倫理委員会 (H-20041951) によって評価されています。

研究の結果は、国内および国際会議での口頭発表、および国際ジャーナルでの出版を通じて報告されます。 結果は、「CONSORT ステートメント」(www.consort-statement.org) に従って公開されます。

資金提供 この研究は、Aase og Ejnar Danielsens 財団と、ノース ジーランド病院の心臓病科および腫瘍学および緩和ケア科によって支援されています。