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Vorausplanung der Versorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Dänemark (DanHFacp)

1. April 2023 aktualisiert von: Camilla Charlotte Lykke, Nordsjaellands Hospital

Vorausplanung der Versorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Dänemark (DanHFacp): ein Studienprotokoll

Advance Care Planning (ACP) stellt einen Prozess dar, bei dem ein Patient in Absprache mit medizinischem Fachpersonal, Familienmitgliedern und wichtigen anderen Personen Entscheidungen über seine oder ihre zukünftige Gesundheitsversorgung trifft und sich eine Versorgung am Lebensende wünscht, und es wird allgemein dafür plädiert, die Lebenspflege für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Trotz der zunehmenden Betonung der Kommunikation mit Herzinsuffizienzpatienten und ihren Angehörigen gibt es in Dänemark keine Tradition für eine systematische Kommunikation über Wünsche zur Versorgung am Lebensende. Ziel der Studie ist es, das ACP an einen neuen Wettbewerb und eine neue Zielgruppe anzupassen und die Machbarkeit und akzeptable Rekrutierungsrate und Vollständigkeit potenzieller Ergebnismessungen für eine zukünftige RCT zu bestimmen.

Es wird eine Studie über eine komplexe Intervention durchgeführt, um alle Elemente einer angepassten ACP-Intervention bei Herzinsuffizienzpatienten (NYHA-Klassen III, IV) und ihren Angehörigen zu behandeln. Die Patienten werden von auf Herzinsuffizienz spezialisierten Pflegekräften oder einem Kardiologen der Abteilung für Kardiologie des North Zealand Hospital identifiziert und rekrutiert. Die HF-Fachkrankenschwestern oder der Kardiologe informieren die Patienten über die Studie und holen die Einwilligung ein, dass das Forschungspersonal die Patienten telefonisch kontaktieren darf. Die Patienten werden vom Forschungspersonal weiter informiert und gebeten, die Ausgangsfragebögen auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, die nächsten Verwandten auszuwählen, denen ebenfalls eine Teilnahme angeboten wird. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Einladung mit Datum und Uhrzeit ihres ACP-Meetings in ihrer elektronischen Patientenakte. Ihnen wird eine ACP-Diskussion angeboten, die Komponenten wie z. Symptomkontrolle, Diskussionen über Prognose und Krankheitseinschränkungen und Wünsche für die Zukunft und die Versorgung am Lebensende. Baseline und Follow-up (4 und 12 Wochen nach dem ACP-Meeting) werden mit krankheitsspezifischen und generischen Fragebögen erstellt. Es werden qualitative Interviewdaten erhoben, und die thematische Analyse wird die Perspektiven und Zufriedenheit der Patienten, Angehörigen und des Arztes mit der Intervention aufdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Advance Care Planning (ACP) stellt eine Möglichkeit dar, die Präferenzen und Wünsche von Patienten am Lebensende zu erfüllen und die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit lebensbegrenzenden Diagnosen und ihren Angehörigen zu verbessern. ACP wird empfohlen, um die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) am Lebensende zu verbessern. Die American Heart Association (AHA) hat betont, wie wichtig es ist, mit Patienten über ACP zu diskutieren, um die zukünftige Gesundheitsversorgung besser zu koordinieren, basierend auf den Werten, Präferenzen und Wünschen des Patienten sowie seinem aktuellen klinischen Status wie seinen Symptomen und seiner Lebensqualität und Prognose und mögliche Behandlungsmöglichkeiten. Es ist wichtig, ACP nicht nur bei Exazerbation der Herzinsuffizienz zu besprechen, sondern auch früh im Krankheitsverlauf, da sich die Vorlieben einer Person im Laufe der Zeit ändern können. Dies wird von der European Society of Cardiology (ESC) in ihren kürzlich veröffentlichten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz unterstützt. Darin halten sie fest, dass proaktive Entscheidungen und ACP in Bezug auf Palliativ- und Sterbebegleitung regelmäßig überprüft und dokumentiert werden sollten. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass ACP-Gespräche die Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit mit der Versorgung am Lebensende und die Qualität der Kommunikation am Lebensende für Patienten mit Herzinsuffizienz verbesserten und am effektivsten sein könnten, wenn das richtige Timing folgt -up und Einbeziehung wichtiger anderer wurde berücksichtigt. Frühere Reviews hatten die Wirksamkeit von Interventionen zur Umsetzung von ACP untersucht. Sie untersuchten jedoch nicht die Auswirkungen von ACP auf Herzinsuffizienz.

Kürzlich wurde eine dänische Stellungnahme zu Palliativversorgung (PC) und fortgeschrittenen Herzerkrankungen veröffentlicht. Die Absicht war, Politik und Praxis zu informieren und zu beeinflussen und sich auf Herzinsuffizienz zu konzentrieren, das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer PC-Versorgung bei Patienten mit nicht bösartigen Erkrankungen zu schärfen und den Prozess der Implementierung und Organisation von PC bei fortgeschrittenen Herzerkrankungen in Dänemark und international zu inspirieren. In Übereinstimmung mit AHA beinhaltet diese dänische Stellungnahme die Bedeutung der Kommunikation und der Sicherstellung der AKP-Unterstützung. Trotz der zunehmenden Betonung der Kommunikation mit Herzinsuffizienzpatienten und ihren Angehörigen in Dänemark gibt es jedoch keine Tradition für eine systematische Kommunikation über den Wunsch nach Versorgung am Lebensende von Herzinsuffizienzpatienten und ihren Angehörigen.

Diese Studie wurde durch eine systematische Interventionsentwicklung basierend auf den besten aktuellen Erkenntnissen konzipiert und unsere Hypothese ist, dass ACP in einer dänischen Gesundheitspopulation von Herzinsuffizienzpatienten, New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation III und IV, angepasst und durchführbar sein könnte. Es gibt jedoch einige Unsicherheiten, die getestet werden müssen, bevor wir zu einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft übergehen. Daher ist das Ziel der Studie, die ACP-Intervention an einen neuen Wettbewerb und eine neue Zielgruppe anzupassen und die Machbarkeit und akzeptable Rekrutierungsrate und Vollständigkeit potenzieller Ergebnismessungen für eine zukünftige RCT zu bestimmen.

Studiendesign Die Implementierung evidenzbasierter Maßnahmen zur Bevölkerungsgesundheit in neuen Kontexten erfordert häufig Anpassungen. Daher wird eine Anpassungsstudie einer komplexen Intervention durchgeführt, um alle Elemente der geplanten Intervention zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Intervention bei Herzinsuffizienzpatienten und ihren Angehörigen im aktuellen Kontext durchführbar ist. Die Studie wird so durchgeführt, dass die externe Validität erhöht wird.

Die Methoden bezüglich der ACP-Diskussionen wurden von einer früheren dänischen Studie übernommen. Die Einschlusskriterien basieren auf den ESC-Leitlinien für Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen PC und Sterbebegleitung in Betracht gezogen werden sollten. Um ein tragfähiges Design zu gewährleisten, wird das bestehende Modell an unseren aktuellen Kontext angepasst und modifiziert. Die Studie wird 20 Patienten und ihre Angehörigen umfassen, um die Machbarkeit zu testen und die Intervention in unserem Umfeld zu bewerten. Jeden Monat werden vier neue Patienten eingeladen, und die Einschlussphase wird voraussichtlich etwa 5 Monate dauern. Es werden Kriterien vereinbart, um einen transparenten Entscheidungsprozess über die Bereitschaft zum Fortschritt zu einem vollwertigen RCT bereitzustellen. Ebenso, um festzustellen, wo und in welchem ​​Umfang das Studiendesign und/oder die Intervention geändert werden müssen. Es gibt drei Bereiche, die besondere Aufmerksamkeit erfordern; 1) wie viele Herzinsuffizienzpatienten die Einschlusskriterien erfüllen werden; 2) werden die Herzinsuffizienzpatienten und ihre Angehörigen die Intervention akzeptieren und sich an ihr beteiligen; und 3) sind die Herzinsuffizienzpatienten und ihre Angehörigen in der Lage, an der Online-Umfrage teilzunehmen. Die Studie wird gemäß der CONSORT-Erweiterung für Pilot- und Machbarkeitsstudien berichtet.

Teilnehmer Patienten ≥ 18 Jahre mit HF NYHA Klasse III-IV in akuter Exazerbation, die in die Abteilung für Kardiologie des North Zealand Hospital aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden gebeten, die nächsten Verwandten auszuwählen, denen ebenfalls eine Teilnahme angeboten wird.

Intervention Dem Patienten wird von der Abteilung für Kardiologie eine Intervention angeboten. Die Intervention umfasst ein ACP-Gespräch einschließlich Symptomkontrolle. Die Intervention besteht aus einem Dialog zwischen dem Patienten, dem nächsten Angehörigen, einem Kardiologen, einem PC-Arzt und einer HF-Pflegekraft. Basierend auf dem ACP-Ansatz hat das nordseeländische Krankenhaus eine Smartphrase für die Dokumentation in der elektronischen Patientenakte entwickelt. Die Smartphase umfasst acht Fragen; 1. Einführung in den Zweck der AKP-Diskussion; 2. Abklärung des/der nächsten Angehörigen; 3. Aufklärung darüber, was der Patient und die Angehörigen über die Krankheit und ihren Verlauf wissen; 4. Klärung dessen, was für den Patienten am wichtigsten ist; 5. Klärung der Erfahrungen des Patienten und seiner Angehörigen mit einer unheilbaren Krankheit und ihrer Präferenzen in Bezug auf die Versorgung am Lebensende; 6. Klärung der Patientenwünsche und -möglichkeiten zum Behandlungsniveau; 7. Abklärung des Wunsches des Patienten nach bevorzugtem Pflege- und Sterbeort; 8. Klärung, ob es etwas gibt, was die Gesundheitsfachpersonen wissen müssen, um den Patientenwunsch am bevorzugten Pflege- und Sterbeort zu erfüllen. Die Intervention wird in Anlehnung an Detering et al. Fünf Faktoren zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei Gesprächen am Lebensende: (1) Verwendung geschulter Moderatoren, (2) Durchführung eines patientenzentrierten Gesprächs, (3) Einbeziehung der Familie, (4) korrektes Einreichen und Kommunizieren des ACP Dokumentation mit allen Parteien und (5) Ausbildung von Ärzten in der Kommunikation von ACP. Am Ende des ACP-Gesprächs wird gemeinsam mit dem Patienten, dem Angehörigen, dem Kardiologen, dem PC-Arzt und der HF-Pflegekraft ein Zukunftsplan erstellt. Nach Abschluss des Gesprächs werden die Wünsche und zukünftigen Präferenzen des Patienten in seiner individuellen Patientenakte festgehalten. Mit der Annahme des Patienten erhält der Hausarzt eine Kopie des ACP-Dokuments.

Bewertung Um potenzielle primäre Endpunkte für eine zukünftige Wirkungsstudie zu identifizieren und begrenzte Wirksamkeitstests bereitzustellen, werden Daten auf strukturierte Weise gesammelt, um Änderungen in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs), einschließlich Bewertungen von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität, zu untersuchen (HRQoL) und Pflegebelastung.

Alle Fragebögen werden elektronisch über REDCap an die Patienten und Angehörigen versandt. Dies ist eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und -Datenbanken. Das Forschungspersonal wird alle Patienten und Angehörigen unterstützen, die das Ausfüllen von Fragebögen in elektronischen Systemen nicht gewohnt sind.

Patienten-, Angehörigen- und Klinikzufriedenheit Qualitative Interviews sind eine gut geeignete Methode, wenn es darum geht, herauszufinden, wie Informanten ihre Erfahrungen beschreiben. Nach dem ACP-Meeting wird mit allen Teilnehmern ein auswertendes halbstrukturiertes Telefoninterview durchgeführt, um ein tieferes Verständnis ihrer Erfahrungen zu erhalten. Die Interviews finden maximal zwei Wochen nach dem AKP-Treffen statt. Alle Interviews werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt. Die Interviews werden durch Fragen geleitet, die auf einem Interviewleitfaden basieren. Jedes Interview wird mit einer offenen Frage zum Krankheitsverlauf des Patienten eingeleitet, gefolgt von der Erinnerung an positive oder negative Erfahrungen mit dem ACP-Meeting.

Nach Abschluss der Studie wird mit den beteiligten Klinikern ein qualitatives Fokusgruppen-Interview durchgeführt, in dem die Zufriedenheit der Kliniker mit der Intervention untersucht wird. Alle Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert. Alle Interviews mit Patienten werden anonymisiert.

Analysen Es werden statistische Analysen unter Berücksichtigung der Auswahl geeigneter Analysemethoden durchgeführt. Für selbstberichtete Ergebniswerte werden kontinuierliche Daten auf Normalität überprüft und als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Häufigkeiten werden in Prozent ausgedrückt. Die mittlere Differenz wird bestimmt, um die Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung zu untersuchen. Aufgrund der geringen Anzahl, die in die vorliegende Studie eingeschlossen werden soll, werden nur einfache Statistiken verwendet. Die Effektgröße wird mit Cohen's d geschätzt; Werte von 0,3, 0,5 und 0,8 werden als kleine, mittlere bzw. große Effektgrößen interpretiert. Alle Analysen werden in SAS 9.4 durchgeführt.

Die thematische Analyse wird verwendet, um alle Interviews zu analysieren und wurde ausgewählt, um Daten zu extrahieren und Muster zu identifizieren und zu melden. NVivo wird zum Kodieren und Abrufen von Daten verwendet.

Stärken Die ACP-Intervention hat sich bei verschiedenen Patientenpopulationen als durchführbar und erfolgreich erwiesen und weist spezifische Stärken auf. Es umfasst sowohl Patienten als auch ihre Angehörigen und wurde HF-spezifisch angepasst, und die Intervention umfasst die individuell zugeschnittene Bereitstellung und Diskussion von prognostischen Informationen und Präferenzen und Wünschen für die Versorgung am Lebensende. Auch diese Studie weist methodische Stärken auf. Es ist eine Studie über eine komplexe Intervention, bei der der Prozess dynamisch, iterativ, kreativ, offen für Veränderungen und vorausschauend auf zukünftige Evaluierung und Implementierung ist, wenn er sich als erfolgreich erweist. Schließlich wird die Studie der Schlüssel sein, um über die Machbarkeit und das Design einer großmaßstäblichen RCT zu informieren.

Einschränkungen Der Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird dokumentiert. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es systematische Unterschiede zwischen denen geben wird, die an der ACP-Studie teilnehmen, und denen, die nicht teilnehmen wollen. Außerdem ist es unvermeidlich, dass bei der Durchführung einer Studie mit Patienten mit unheilbarer Herzinsuffizienz eine Reihe von Teilnehmern sterben kann, bevor Follow-up-Daten gesammelt werden können, oder vor Abschluss aus der Studie ausscheiden möchten.

Offenlegung und Verbreitung Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und auf clinicaltrials.gov registriert. Es wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (P-2020-790) genehmigt und von der dänischen Ethikkommission (H-20041951) bewertet.

Die Ergebnisse der Studie werden durch mündliche Präsentationen auf nationalen und internationalen Tagungen und Veröffentlichungen in internationalen Fachzeitschriften bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden gemäß dem „CONSORT Statement“ (www.consort-statement.org) veröffentlicht.

Finanzierung Die Studie wird von der Stiftung Aase og Ejnar Danielsens und der Abteilung für Kardiologie und der Abteilung für Onkologie und Palliativmedizin des North Zealand Hospital unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3500
        • Department of Cardiology, North Zeeland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen
  • Es wird nicht erwartet, dass er innerhalb von 1 Monat stirbt, was von einem Kardiologen oder einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Krankenschwester beurteilt wird
  • Kognitiv in der Lage, an der Intervention teilzunehmen

Krankheitsspezifische Kriterien – Patienten (mindestens zwei müssen erfüllt sein):

  • Von einem Kardiologen oder einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Pflegekraft als NYHA III-IV eingestuft und in der Patientenakte dokumentiert.
  • Fortschreitender Funktionsabfall (körperlich und geistig) und Abhängigkeit bei den meisten Aktivitäten des täglichen Lebens, basierend auf einer klinischen Beurteilung durch einen Kardiologen oder eine auf Herzinsuffizienz spezialisierte Pflegekraft.
  • Schwere Symptome trotz optimaler pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung, beurteilt durch einen Kardiologen oder eine auf Herzinsuffizienz spezialisierte Pflegekraft.
  • Zwei oder mehr akute Episoden, die eine Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten erforderten, einschließlich der aktuellen Einweisung.
  • Herztransplantation und mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) ausgeschlossen.
  • Kardiale Kachexie, klinisch beurteilt, definiert als ein „komplexes metabolisches Syndrom, das mit einer zugrunde liegenden Krankheit einhergeht und durch Muskelverlust mit oder ohne Verlust der Fettmasse gekennzeichnet ist“.
  • Von einem Kardiologen, Palliativspezialisten oder einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Pflegekraft klinisch beurteilt, dass die Lebenserwartung innerhalb von 1-12 Monaten liegt.

Einschlusskriterien - Bezugspersonen:

• Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht auf Dänisch sprechen oder kommunizieren
  • Kognitiv nicht in der Lage, an der Zusammenarbeit teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorausplanung der Versorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Dem Patienten und seinem nächsten Angehörigen wird von der Abteilung für Kardiologie eine Palliativversorgung angeboten.
Die Intervention umfasst ein formelles ACP-Gespräch, einschließlich der Bereitstellung eines ganzheitlichen Ansatzes (physisch, psychologisch, spirituell, sozial) und umfasst Symptomkontrolle und Diskussion über Krankheitseinschränkungen und -prognose, Zielbewertung und Zielanpassung, finanzielle Probleme, (un)erwünschte Behandlungen für aktuelle und zukünftige Versorgung, Hoffnungen und Wünsche und die Möglichkeit der Einbindung eines Palliativteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 und 12 Wochen
• Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life – Questionnaire – (EORTC QLQ-C15-PAL) zur Bewertung verschiedener körperlicher und psychosozialer Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei der globale Gesundheitszustand ausgeschlossen wird, der von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet wird.
Baseline, nach 4 und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und herzbezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• HeartQol zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger stört der Befragte sein Herzproblem, was eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• Multidimensional Fatigue Interventory (MFI-20) zur Bestimmung der Schlafqualität und Schlafmuster. Die Items werden bei Übereinstimmung mit Aussagen (Ja, das stimmt - Nein, das stimmt nicht) bewertet, die fünf Dimensionen der Erschöpfung abdecken. Bereich 4-20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung von Angst und Depression bei medizinisch kranken Patienten. A 14 Items in zwei Subskalen (Angst: HADS-A; Depression: HADS-D). Gesamtpunktzahl der Subskala: 0-21. Beide Subskalenwerte können wie folgt interpretiert werden: 0-7 Punkte gelten als normal, 8-10 deuten auf eine affektive Störung hin, ≥8 zeigt ein wahrscheinliches Vorliegen einer affektiven Störung an.
Baseline, 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Patientenbewertung des Gesundheitssystems
Zeitfenster: In den letzten 12 Monaten seit der Intervention.
• Klinische Informationen aus den Patientenakten bezüglich der Zahl der Krankenhausaufenthalte und der im Krankenhaus verbrachten Tage.
In den letzten 12 Monaten seit der Intervention.
Veränderung in der Bewertung der dyadischen Bewältigung durch Patienten und Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• Dyadic Coping Inventory, wird verwendet, um zu beurteilen, wie Patienten und Angehörige gemeinsam mit Stress umgehen, wenn es um Entscheidungsfindung und gegenseitige Unterstützung geht. Ein 37-Punkte-Instrument zur Messung der wahrgenommenen Kommunikation und dyadischen Bewältigung, die in engen Beziehungen auftritt, wenn einer oder beide Partner gestresst sind. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von („sehr selten“) bis 5 („sehr oft“) bewertet.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Änderung der Pflegebelastung – Einschätzung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• Das Zarit Burden Interview misst die subjektive Belastung der Pflegekraft. Es untersucht die Belastung durch Funktions-/Verhaltensstörungen und die Situation der häuslichen Pflege. Ein 22-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hin. Eine Punktzahl von 17 oder mehr gilt als hohe Belastung.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Einschätzung von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
• RAND 36-Item Short Form Health Survey Version 1.0 (SF-36), wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention – Interview mit Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Maximal 2 Wochen nach der AKP-Intervention
• Die Patienten und Betreuer werden zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen.
Maximal 2 Wochen nach der AKP-Intervention
Zufriedenheit mit der Intervention – Interview mit medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
• An der Studie beteiligtes medizinisches Fachpersonal wird zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Lykke, Postdoc, Department of Oncology and palliative Care and the Department of Cardiology, North Zeeland Hospital
  • Studienleiter: Camilla Lykke, Postdoc, Department of Oncology and palliative Care and the Department of Cardiology, North Zeeland Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-P-2020-790

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur AKP

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