Planowanie opieki z wyprzedzeniem u pacjentów z niewydolnością serca w Danii (DanHFacp)

Wstęp Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) stanowi sposób na spełnienie preferencji i życzeń pacjentów pod koniec życia oraz możliwość poprawy jakości życia (QoL) pacjentów z rozpoznaniami ograniczającymi życie i ich rodzin. Zaleca się ACP w celu poprawy opieki u schyłku życia nad pacjentami z niewydolnością serca (HF). American Heart Association (AHA) podkreśliło znaczenie dyskusji z pacjentami za pośrednictwem ACP, aby lepiej koordynować przyszłą opiekę zdrowotną w oparciu o wartości, preferencje i życzenia pacjenta, a także jego aktualny stan kliniczny, taki jak objawy i QoL, rokowanie i potencjalne możliwości leczenia. Ważne jest, aby omówić ACP nie tylko w przypadku zaostrzenia HF, ale także na wczesnym etapie procesu chorobowego, ponieważ preferencje danej osoby mogą zmieniać się w czasie. Potwierdza to Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) w niedawno opublikowanych wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia ostrej i przewlekłej HF. W tym miejscu stwierdzają, że proaktywne decyzje i ACP dotyczące opieki paliatywnej i opieki u schyłku życia powinny być regularnie przeglądane i dokumentowane. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że dyskusje ACP poprawiły QoL, zadowolenie pacjentów z opieki u schyłku życia oraz jakość komunikacji u schyłku życia z pacjentami cierpiącymi na HF i mogą być najskuteczniejsze, gdy we właściwym czasie następuje -rozważano zaangażowanie innych ważnych osób. Poprzednie przeglądy dotyczyły skuteczności interwencji w celu wdrożenia AKP. Jednak nie badali wpływu ACP na HF.

Niedawno opublikowano stanowisko Danii w sprawie opieki paliatywnej (PC) i zaawansowanej choroby serca. Intencją było informowanie i wpływanie na politykę i praktykę oraz skupianie się na HF, zwiększanie świadomości potrzeby opieki PC wśród pacjentów z chorobami niezłośliwymi oraz inspirowanie procesu wdrażania i organizowania PC w zaawansowanej chorobie serca w Danii i na świecie. Zgodnie z AHA to stanowisko Danii obejmuje znaczenie komunikacji i zapewnienia wsparcia AKP. Jednak pomimo rosnącego nacisku na komunikację z pacjentami z HF i ich krewnymi w Danii, nie ma tradycji systematycznego komunikowania życzeń dotyczących opieki u schyłku życia pacjentów z HF i ich rodzinami.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane poprzez systematyczny rozwój interwencji w oparciu o najlepszą obecną wiedzę, a nasza hipoteza jest taka, że ​​ACP można dostosować i wykonać w duńskiej populacji pacjentów z HF, zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną III i IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). Istnieją jednak pewne niejasności, które należy zbadać, zanim przejdziemy do pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Dlatego celem badania jest dostosowanie interwencji AKP do nowego konkursu i grupy docelowej oraz określenie wykonalności i akceptowalnego wskaźnika rekrutacji oraz kompletności potencjalnych miar wyniku dla przyszłego RCT.

Projekt badania Wdrażanie opartych na dowodach interwencji dotyczących zdrowia populacji w nowych kontekstach często wymaga adaptacji. Dlatego zostanie przeprowadzone badanie adaptacyjne złożonej interwencji, aby uwzględnić wszystkie elementy planowanej interwencji, aby upewnić się, że interwencja jest wykonalna u pacjentów z HF i ich krewnych w obecnym kontekście. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób zwiększający trafność zewnętrzną.

Metody dotyczące dyskusji AKP zostały zaadaptowane z poprzedniego duńskiego badania. Kryteria włączenia oparto na wytycznych ESC dotyczących pacjentów z HF, u których należy rozważyć PC i opiekę końcową. Aby zapewnić wykonalność projektu, istniejący model zostanie dostosowany i zmodyfikowany do naszego obecnego kontekstu. Badanie obejmie 20 pacjentów i ich krewnych w celu przetestowania wykonalności i oceny interwencji w naszych warunkach. Czterech nowych pacjentów będzie zapraszanych co miesiąc, a okres włączenia ma trwać około 5 miesięcy. Kryteria zostaną uzgodnione w celu zapewnienia przejrzystego procesu decyzyjnego w sprawie gotowości do przejścia do pełnego RCT. Podobnie, aby określić, gdzie iw jakim stopniu projekt badania i/lub interwencja mogą wymagać zmian. Istnieją trzy obszary, które wymagają szczególnej uwagi; 1) ilu pacjentów z HF spełni kryteria włączenia; 2) czy chorzy z HF i ich bliscy zaakceptują i zaangażują się w interwencję; oraz 3) czy pacjenci z HF i ich bliscy są w stanie wypełnić ankietę online. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z rozszerzeniem CONSORT dla badań pilotażowych i prób wykonalności.

Uczestnicy Pacjenci w wieku ≥18 lat z HF III-IV klasy NYHA w ostrym zaostrzeniu, którzy zostali przyjęci na Oddział Kardiologii Szpitala Północnej Zelandii i spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie najbliższych krewnych, którym również zostanie zaproponowany udział.

Interwencja Pacjentowi zostanie zaproponowana interwencja Oddziału Kardiologii. Interwencja obejmuje dyskusję ACP, w tym kontrolę objawów. Interwencja polega na dialogu między pacjentem, najbliższym krewnym, kardiologiem, lekarzem PC i pielęgniarką HF. Opierając się na podejściu AKP, szpital w Północnej Zelandii zbudował smartphrase dla dokumentacji w elektronicznej dokumentacji pacjentów. Smartphase zawiera osiem pytań; 1. Wprowadzenie do celu dyskusji AKP; 2. Wyjaśnienie dotyczące najbliższych krewnych; 3. Wyjaśnienie, co pacjent i jego bliscy wiedzą o chorobie i jej przebiegu; 4. Wyjaśnienie, jakie najważniejsze rzeczy pacjent może zrobić; 5. Wyjaśnienie doświadczeń pacjenta i jego bliskich związanych z nieuleczalną chorobą oraz ich preferencji dotyczących opieki u schyłku życia; 6. Wyjaśnienie życzeń pacjentów i możliwości poziomu leczenia; 7. Wyjaśnienie życzeń pacjenta co do preferowanego miejsca opieki i śmierci; 8. Wyjaśnienie, czy pracownicy służby zdrowia muszą coś wiedzieć, aby spełnić życzenia pacjenta w preferowanym miejscu opieki i śmierci. Interwencja będzie realizowana na podstawie Detering et al. pięć czynników zwiększających zadowolenie pacjentów z dyskusji dotyczących opieki u schyłku życia: (1) korzystanie z przeszkolonych facylitatorów, (2) prowadzenie dyskusji skoncentrowanej na pacjencie, (3) zaangażowanie rodziny, (4) prawidłowe wypełnianie i komunikowanie ACP dokumentacji ze wszystkimi stronami oraz (5) edukowanie lekarzy w komunikowaniu się z AKP. Plan na przyszłość zostanie sporządzony we współpracy przez pacjenta, krewnego, kardiologa, lekarza PC i pielęgniarkę HF pod koniec dyskusji ACP. Po zakończeniu dyskusji życzenia pacjenta i przyszłe preferencje zostaną udokumentowane w jego indywidualnej karcie pacjenta. Za zgodą pacjenta jego lekarz rodzinny otrzyma kopię dokumentu ACP.

Ocena Aby zidentyfikować potencjalne główne wyniki dla przyszłego badania skutków i zapewnić ograniczone testy skuteczności, dane będą gromadzone w ustrukturyzowany sposób w celu zbadania zmian w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w tym ocenach objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i obciążenie opiekuna.

Wszystkie kwestionariusze będą wysyłane drogą elektroniczną do pacjentów i ich rodzin za pośrednictwem REDCap. Jest to bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online. Personel badawczy będzie wspierał wszystkich pacjentów i bliskich nieprzyzwyczajonych do wypełniania ankiet w systemach elektronicznych.

Zadowolenie pacjenta, rodziny i lekarza Wywiad jakościowy jest metodą dobrze dopasowaną, gdy potrzebna jest wiedza o tym, jak informatorzy opisują swoje doświadczenia. Po spotkaniu ACP zostanie przeprowadzony oceniający częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami, aby uzyskać głębsze zrozumienie ich doświadczeń. Rozmowy odbędą się maksymalnie dwa tygodnie po spotkaniu AKP. Wszystkie wywiady będą przeprowadzane przez pracowników naukowych. Wywiady będą prowadzone za pomocą pytań opartych na przewodniku wywiadu. Każdy wywiad będzie rozpoczynał się od pytania otwartego dotyczącego przebiegu choroby pacjenta, po którym nastąpi wspomnienie pozytywnych lub negatywnych doświadczeń ze spotkania ACP.

Jakościowy wywiad grupowy zostanie przeprowadzony z zaangażowanymi klinicystami po zakończeniu badania, podczas którego zostanie zbadane zadowolenie klinicysty z interwencji. Wszystkie wywiady będą nagrywane, transkrybowane. Wszystkie wywiady z pacjentami będą anonimowe.

Analizy Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna z uwzględnieniem doboru odpowiednich metod analizy. W przypadku samodzielnie zgłaszanych wyników, dane ciągłe zostaną sprawdzone pod kątem normalności i przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Częstotliwości będą wyrażone w procentach. Średnia różnica zostanie określona w celu zbadania zmiany wyników od punktu początkowego do punktów kontrolnych. Ze względu na niewielką liczebność planowaną do uwzględnienia w niniejszym opracowaniu zastosowane zostaną jedynie proste statystyki. Wielkość efektu zostanie oszacowana za pomocą d Cohena; wartości 0,3, 0,5 i 0,8 będą interpretowane odpowiednio jako małe, średnie i duże rozmiary efektu. Wszystkie analizy będą wykonywane w SAS 9.4.

Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do analizy wszystkich wywiadów i została wybrana w celu wyodrębnienia danych oraz zidentyfikowania i przedstawienia wzorców. NVivo będzie używane do kodowania i pobierania danych.

Mocne strony Interwencja ACP okazała się wykonalna i skuteczna w różnych populacjach pacjentów i ma określone mocne strony. Obejmuje zarówno pacjentów, jak i ich krewnych i został dostosowany do HF, a interwencja obejmuje indywidualnie dostosowane dostarczanie i omawianie informacji prognostycznych oraz preferencji i życzeń dotyczących opieki u schyłku życia. To badanie ma również mocne strony metodologiczne. Jest to badanie złożonej interwencji, w której proces jest dynamiczny, iteracyjny, kreatywny, otwarty na zmiany i wybiegający w przyszłość z myślą o przyszłej ocenie i wdrożeniu, jeśli okaże się skuteczny. Wreszcie, badanie będzie kluczem do poinformowania o wykonalności i zaprojektowaniu RCT na pełną skalę.

Ograniczenia Odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zostanie udokumentowany. Jest jednak prawdopodobne, że będą istniały systematyczne różnice między tymi, którzy biorą udział w badaniu ACP, a tymi, którzy nie chcą w nim uczestniczyć. Ponadto nieuniknione jest, że podczas prowadzenia badania z udziałem pacjentów z nieuleczalną HF pewna liczba uczestników może umrzeć przed zebraniem danych kontrolnych lub chcieć wycofać się z badania przed jego zakończeniem.

Ujawnianie i rozpowszechnianie Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie zarejestrowane na stronieclicaltrials.gov. Został zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych (P-2020-790) i oceniony przez Duńską Komisję Etyki (H-20041951).

Wyniki badania zostaną przedstawione w formie prezentacji ustnych na spotkaniach krajowych i międzynarodowych oraz w publikacjach w międzynarodowych czasopismach. Wyniki zostaną opublikowane zgodnie z „Oświadczeniem CONSORT” (www.consort-statement.org).

Finansowanie Badanie jest wspierane przez fundację Aase og Ejnar Danielsens oraz Oddział Kardiologii oraz Oddział Onkologii i Opieki Paliatywnej Szpitala North Zealand.