Предварительное планирование ухода за пациентами с сердечной недостаточностью в Дании (DanHFacp)

Актуальность темы Заблаговременное планирование медицинской помощи (ACP) представляет собой способ удовлетворения предпочтений и желаний пациентов в конце жизни, а также возможность улучшить качество жизни (QoL) пациентов с диагнозами, ограничивающими продолжительность жизни, и их родственников. ACP рекомендуется для улучшения ухода за пациентами с сердечной недостаточностью (СН) в конце жизни. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) подчеркнула важность обсуждения с пациентами через ACP для лучшей координации будущего медицинского обслуживания на основе ценностей, предпочтений и желаний пациента, а также их текущего клинического состояния, такого как их симптомы и качество жизни, прогноз и возможные варианты лечения. Важно обсуждать АКП не только при обострении СН, но и на ранних стадиях заболевания, поскольку предпочтения человека могут меняться со временем. Это подтверждается Европейским обществом кардиологов (ESC) в их недавно опубликованных рекомендациях по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности. Здесь они заявляют, что упреждающие решения и ACP в отношении паллиативной помощи и помощи в конце жизни должны регулярно пересматриваться и документироваться. Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что обсуждение ACP улучшило качество жизни, удовлетворенность пациентов уходом в конце жизни и качество общения в конце жизни для пациентов, страдающих СН, и может быть наиболее эффективным, когда в правильное время рассматривался план и участие других важных лиц. В предыдущих обзорах изучалась эффективность вмешательств по реализации ACP. Однако они не исследовали влияние ACP на HF.

Недавно было опубликовано заявление Дании о паллиативной помощи (ПК) и запущенных сердечных заболеваниях. Намерение состояло в том, чтобы информировать и влиять на политику и практику и сосредоточить внимание на HF, повысить осведомленность о необходимости ухода за ПК среди пациентов с незлокачественными заболеваниями и вдохновить процесс внедрения и организации ПК при запущенных заболеваниях сердца в Дании и на международном уровне. В соответствии с AHA это заявление о позиции Дании включает в себя важность коммуникации и обеспечения поддержки ACP. Однако, несмотря на растущее внимание к общению с пациентами с СН и их родственниками в Дании, не существует традиции систематического информирования о пожеланиях ухода в конце жизни у пациентов с СН и их родственников.

Это исследование было разработано посредством разработки систематических вмешательств, основанных на передовых современных знаниях, и наша гипотеза состоит в том, что ACP может быть адаптирован и осуществим в датской популяции пациентов с сердечной недостаточностью, функциональной классификации III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Однако есть некоторые неопределенности, которые необходимо проверить, прежде чем мы перейдем к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ). Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы адаптировать вмешательство ACP к новому конкурсу и целевой группе, а также определить осуществимость и приемлемую скорость набора, а также полноту потенциальных показателей результатов для будущего РКИ.

Дизайн исследования Осуществление мероприятий по охране здоровья населения, основанных на фактических данных, в новых условиях часто требует адаптации. Таким образом, будет проведено исследование адаптации комплексного вмешательства, чтобы рассмотреть все элементы запланированного вмешательства, чтобы гарантировать, что вмешательство осуществимо у пациентов с СН и их родственников в текущих условиях. Исследование будет проводиться таким образом, чтобы повысить внешнюю валидность.

Методы обсуждения ACP адаптированы из предыдущего датского исследования. Критерии включения основаны на рекомендациях ESC в отношении пациентов с СН, у которых следует рассматривать РПЖ и помощь в конце жизни. Чтобы обеспечить жизнеспособность дизайна, существующая модель будет адаптирована и изменена в соответствии с нашим текущим контекстом. В исследование будут включены 20 пациентов и их родственников с целью проверки осуществимости и оценки вмешательства в наших условиях. Каждый месяц будут приглашать четырех новых пациентов, и ожидается, что период включения продлится приблизительно 5 месяцев. Критерии будут согласованы для обеспечения прозрачного процесса принятия решений о готовности перейти к полнофункциональному RCT. Аналогичным образом, чтобы определить, где и в какой степени может потребоваться изменение дизайна исследования и/или вмешательства. Есть три области, которые требуют особого внимания; 1) сколько пациентов с СН будут соответствовать критериям включения; 2) примут ли и будут ли участвовать во вмешательстве больные СН и их родственники; 3) могут ли пациенты с СН и их родственники пройти онлайн-анкету. Об исследовании будет сообщено в соответствии с расширением CONSORT для пилотных и технико-экономических испытаний.

Участники Пациентам ≥18 лет с СН класса III-IV по NYHA в стадии обострения, госпитализированным в отделение кардиологии больницы Северной Зеландии и отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие. Пациентам будет предложено выбрать ближайших родственников, которым также будет предложено участие.

Вмешательство Пациенту будет предложено вмешательство в отделении кардиологии. Вмешательство охватывает обсуждение ACP, включая контроль симптомов. Вмешательство состоит из диалога между пациентом, ближайшим родственником, кардиологом, врачом ПК и медсестрой по сердечной недостаточности. Основываясь на подходе ACP, северозеландская больница создала умную фразу для документации в электронных картах пациентов. Смартфаза включает восемь вопросов; 1. Введение в цель обсуждения ACP; 2. Выяснение ближайшего(их) родственника(ов); 3. Выяснение того, что больной и его родственники знают о заболевании и его развитии; 4. Уточнение того, что наиболее важно для пациента, чтобы быть в состоянии сделать; 5. Выяснение опыта пациента и его родственников в отношении неизлечимой болезни и их предпочтений в отношении помощи в конце жизни; 6. Выяснение пожеланий и возможностей пациентов к уровню лечения; 7. Выяснение пожеланий больного в предпочтительном месте лечения и смерти; 8. Уточнение того, что медицинские работники должны знать, чтобы выполнить пожелания пациента в предпочтительном месте ухода и смерти. Вмешательство будет осуществляться на основе Detering et al. пять факторов для повышения удовлетворенности пациентов обсуждениями помощи в конце жизни: (1) привлечение обученных фасилитаторов, (2) проведение обсуждения, ориентированного на пациента, (3) вовлечение семьи, (4) правильное заполнение и распространение ACP документация со всеми сторонами, и (5) обучение врачей общению ACP. Будущий план будет составлен в сотрудничестве с пациентом, родственником, кардиологом, лечащим врачом и медсестрой по лечению HF в конце обсуждения ACP. После окончания обсуждения пожелания и будущие предпочтения пациента будут задокументированы в его индивидуальной карте пациента. При согласии пациента его врач общей практики получит копию документа ACP.

Оценка Чтобы определить потенциальные первичные результаты для исследования будущих эффектов и обеспечить ограниченное тестирование эффективности, данные будут собираться в структурированном виде для изучения изменений в измерениях результатов, сообщаемых пациентами (PROM), включая оценки симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем. (HRQoL) и бремя лиц, осуществляющих уход.

Все анкеты будут отправлены пациентам и их родственникам в электронном виде через REDCap. Это безопасное веб-приложение для создания онлайн-опросов и баз данных и управления ими. Исследовательский персонал будет поддерживать всех пациентов и родственников, не привыкших заполнять анкеты в электронных системах.

Удовлетворенность пациентов, родственников и клинициста Качественное интервью является хорошо подходящим методом, когда требуется информация о том, как информанты описывают свой опыт. После встречи ACP будет проведено оценочное полуструктурированное телефонное интервью со всеми участниками, чтобы получить более глубокое понимание их опыта. Интервью будут проводиться максимум через две недели после встречи АШП. Все интервью будут проводиться исследовательским персоналом. Интервью будут проводиться с помощью вопросов, основанных на руководстве для интервью. Каждое интервью будет начинаться с открытого вопроса о траектории болезни пациента, за которым следует их воспоминание о положительном или отрицательном опыте встречи ACP.

После завершения исследования будет проведено качественное интервью фокус-группы с вовлеченными клиницистами, в ходе которого будет изучена удовлетворенность клиницистов вмешательством. Все интервью будут записаны, расшифрованы. Все интервью с пациентами будут анонимными.

Анализы Будет проведен статистический анализ с учетом выбора соответствующих методов анализа. Для результатов, о которых сообщают сами, непрерывные данные будут проверены на нормальность и представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Частоты будут выражены в процентах. Средняя разница будет определяться для изучения изменения результатов от исходного уровня до контрольных моментов времени. Из-за небольшого числа участников, которые планируется включить в настоящее исследование, будет применяться только простая статистика. Величину эффекта оценивают с помощью коэффициента Коэна d; значения 0,3, 0,5 и 0,8 будут интерпретироваться как малый, средний и большой размер эффекта соответственно. Все анализы будут выполняться в SAS 9.4.

Тематический анализ будет использоваться для анализа всех интервью и был выбран для извлечения данных, а также для выявления закономерностей и сообщения о них. NVivo будет использоваться для кодирования и извлечения данных.

Сильные стороны Вмешательство ACP оказалось выполнимым и успешным в различных популяциях пациентов и имеет определенные сильные стороны. Он включает как пациентов, так и их родственников и был адаптирован для специфики HF, а вмешательство включает индивидуально подобранное предоставление и обсуждение прогностической информации, а также предпочтений и пожеланий по уходу в конце жизни. Это исследование также имеет методологические преимущества. Это исследование сложного вмешательства, где процесс является динамичным, итеративным, творческим, открытым для изменений и перспективным для будущей оценки и реализации, если будет доказано, что он будет успешным. Наконец, исследование станет ключом к информированию о возможности и дизайне полномасштабного РКИ.

Ограничения Доля пациентов, участвующих в исследовании, будет задокументирована. Однако вполне вероятно, что будут систематические различия между теми, кто участвует в испытании ACP, и теми, кто не хочет участвовать. Кроме того, неизбежно, что при проведении исследования с участием пациентов с неизлечимой СН некоторые участники могут умереть до того, как будут собраны данные последующего наблюдения, или захотят выйти из исследования до его завершения.

Раскрытие информации и распространение Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Он был одобрен Датским агентством по защите данных (P-2020-790) и оценен Датским комитетом по этике (H-20041951).

Результаты исследования будут представлены в виде устных презентаций на национальных и международных встречах и публикации в международных журналах. Результаты будут опубликованы в соответствии с «Заявлением CONSORT» (www.consort-statement.org).

Финансирование Исследование поддерживается фондом Aase og Ejnar Danielsens и отделением кардиологии и отделением онкологии и паллиативной помощи больницы Северной Зеландии.