COPD에서 염증의 객담 표지자에 대한 엔시펜트린의 효과
COPD 환자의 가래 염증 마커에 대한 엔시펜트린의 효과에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이는 2회의 8주 치료 기간 동안 BID 투여된 분무 엔시펜트린(3mg) 또는 위약의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구입니다. 참여하는 동안 모든 참가자는 엔시펜트린과 위약을 모두 받습니다. 이전 흡연자의 50% 이상이 등록되지 않습니다.
약 40명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 치료 기간 1에서 먼저 엔시펜트린 또는 위약을 투여받은 후 치료 기간 2에서 반대 치료를 받게 됩니다(두 치료 기간을 완료하는 각 치료 순서에 대해 20명).
- 치료 기간 1: 엔시펜트린(n=20); 치료 기간 2: 위약(n=20).
- 치료 기간 1: 위약(n=20); 치료 기간 2: 엔시펜트린(n=20).
모든 참가자는 연구에 참여하는 동안 연구에서 제공한 알부테롤(필요에 따라 사용하기 위해)과 COPD 유지 요법을 하루에 한 번 받을 것입니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 스크리닝 전 4주 및 연구 참여 동안 금지됩니다.
총 연구 참여 기간은 22-24주입니다.
- 스크리닝 및 런인 기간: 2주; 참가자는 1일 1회 COPD 유지 요법에 대한 안정적인 배경을 보장하기 위해 14일 준비 기간에 들어가기 전에 적격성 검사를 받게 됩니다.
- 치료 기간 1: 8주; 준비 기간을 완료하고 모든 등록 및 무작위화 기준을 충족하는 참가자는 눈가림, 분무 엔시펜트린 또는 위약 + 1일 1회 COPD 유지 요법으로 8주간의 치료에 무작위 배정됩니다.
- 워시아웃 기간: 4주; 환자는 COPD 유지 요법을 하루에 한 번만 받습니다. 치료 기간 1 종료 후 약 1주일 후에 후속 전화가 올 것입니다.
- 치료 기간 2: 연구 약물로 치료하는 8주(치료 기간 1의 반대) + 1일 1회 COPD 유지 요법.
- 안전성 추적: 치료 기간 2 후 1주일
7회의 예정된 클리닉 내 방문이 있습니다: 스크리닝 방문 + 각 치료 기간 내 3회 방문. 각 치료 기간 후 약 1주일 후에 치료 종료 안전 전화 후속 조치가 있습니다. 참가자는 클리닉 방문 사이에 전화 알림을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Bennett Suttles
- 전화번호: 205-934-5555
- 이메일: LungHealth@uabmc.edu
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수석 연구원:
- James M Wells, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- G. Bautista
- 전화번호: 734.764.8146
- 이메일: umhealthresearch@umich.edu
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수석 연구원:
- Wassim Labaki, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Paula Consolaro
- 전화번호: 412-648-6404
- 이메일: consolaropj@upmc.edu
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수석 연구원:
- Frank C Sciurba, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40~80세의 남성 및 여성 환자로 10갑년 이상의 흡연력이 있고 COPD와 호환되는 증상이 있는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에 정의된 COPD 임상 병력이 있습니다. .
COPD 중증도: <0.70의 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 전/후 비율; Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30% 및 ≤80%는 National Health and Nutrition Examination Survey III를 사용하여 계산했습니다.
스크리닝 전 최소 4주 동안 임의의 형태(예: LAMA, LABA, LAMA+LABA)로 기관지확장제 COPD 요법을 정기적으로 사용하고 최종 연구 방문을 통해 연구에서 제공한 COPD 유지 요법을 매일 1회 사용하는 데 동의합니다.
제트 분무기를 올바르게 사용하고 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다. ATS/ERS 지침에 따라 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력. 유도 가래 시술 중 가래 샘플을 생산하는 능력.
제외 기준:
현재 천식, 미만성 간질성 폐 질환, 낭포성 섬유증, 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증과 같은 COPD 이외의 임상적으로 진단된 임의의 폐 질환(조사관에 의해 결정됨). 스크리닝 전 12주 동안 COPD, 폐렴 또는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 입원; 또는 선별 검사에서 활성 감염을 나타내는 양성 COVID-19 검사 결과.* 참고: 활성 COVID-19 감염의 증상을 나타내지 않는 과거 노출로부터 양성 COVID-19 항체 검사를 받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. *COVID-19 검사는 방문 시 또는 방문 전 7일 이내에(또는 현지에서 요구하는 경우) 수행될 수 있습니다. 스크리닝 또는 스크리닝 전 30일 미만 동안 활동성 감염을 나타내는 양성 COVID-19 검사 결과가 있는 무증상 환자는 30일 후(또는 현지 요구 사항에 따라) 적격성을 위해 다시 스크리닝할 수 있습니다.
ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 2 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨). HIV 감염 또는 기타 면역결핍. 잘 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
Fridericia의 교정 방법 >450ms에 의한 교정된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군을 포함한 상당한 심장 부정맥의 병력을 포함하여 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 이상. 객담 유도로 인한 좋지 않은 결과의 알려진 이력. 엔시펜트린 또는 연구에 사용된 다른 약물(예: 알부테롤 또는 살메테롤)에 대한 알려진 과민성. 레이블 경고 및 금기 사항에 따라 1일 1회 COPD 유지 요법을 제공하는 연구에는 적합하지 않습니다.
금지약물복용. 엔시펜트린(RPL554) 연구에서 맹검 분무 연구 약물의 사전 수령. 참고: 다른 ensifentrine 형식(예: DPI, MPI)은 제외되지 않습니다.
30일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 사용 및/또는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험의 무치료 후속 단계에 참여. 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기의 사용 또는 실험용 의료기기 임상시험의 후속 단계 참여. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 임의의 다른 병력, 만성 조절되지 않는 질병, 검사 또는 실험실 소견 또는 조사자가 고려하는 이유는 환자가 스크리닝에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
치료 기간 1(맹검 엔시펜트린) 이후 치료 기간 2(맹검 위약)
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엔시펜트린 1일 2회 제트 분무기로 8주 동안 투여
위약 엔시펜트린 1일 2회 제트 분무기로 8주 동안 투여
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실험적: 치료 순서 2
치료 기간 1(맹검 위약) 이후 치료 기간 2(눈가림 엔시펜트린)
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엔시펜트린 1일 2회 제트 분무기로 8주 동안 투여
위약 엔시펜트린 1일 2회 제트 분무기로 8주 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차의 객담 호중구 기준선 대비 변화(세포 수의 절대적 변화)
기간: 8주차
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하루 두 번 투여 후 네불라이저를 통한 엔시펜트린이 객담 절대 호중구 수에 미치는 영향을 측정하기 위해.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 객담 세포 수의 기준값 대비 변화(세포 수의 절대 변화)
기간: 8주
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치료 기간 동안 COPD 환자의 객담 세포 수(예: 호산구, 호염구, 대식세포, 림프구, 총 세포) 절대 변화에 대한 분무형 엔시펜트린의 효과를 측정하기 위해
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8주
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주 8의 객담 세포 수에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주차
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하루 두 번 투여 후 분무형 엔시펜트린이 염증의 객담 표지자(예: 호중구, 호산구, 호염기구, 대식세포, 림프구 및 총 세포 수)에 미치는 영향을 측정하기 위해.
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8주차
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제8주 염증의 객담 표지자에서 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주차
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하루 두 번 투여 후 분무기로 흡입한 엔시펜트린이 염증의 객담 표지자(사이토카인, 프로테아제)에 미치는 효과를 측정합니다.
객담 분석을 위한 분석물은 SAP에 설명될 것입니다.
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8주차
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4주 후 FEV1의 기저선 대비 변화
기간: 4주
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치료 기간 동안(투약 전 및 투약 후 2시간) 흡입형 엔시펜트린이 폐 기능에 미치는 효과를 측정합니다.
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4주
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8주 후(투여 후) FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
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가림법을 적용한 연구용 약물의 가정 내 투여 후 치료 기간 동안 네뷸라이저를 이용한 엔시펜트린이 폐 기능에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
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8주차
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4주 후 기준선 대비 FVC 변화
기간: 4주
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치료 기간 동안(투여 전 및 투여 후 2시간) 네뷸라이저로 투여된 엔시펜트린이 폐 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
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4주
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투여 후 8주 시점의 FVC 기준선 대비 변화
기간: 8주차
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가림 처리된 연구 약물의 가정 내 투여 후 치료 기간 동안 분무된 엔시펜트린이 폐 기능에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
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8주차
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4주 후 RV의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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치료 기간 동안(투약 전 및 투약 2시간 후) 분무형 엔시펜트린이 폐용적에 미치는 영향을 측정합니다.
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4주차
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8주 후(투여 후) RV의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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맹검 처리된 연구용 약물의 가정 내 투여 후 치료 기간 동안 네뷸라이저를 이용한 엔시펜트린이 폐 용적에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
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8주
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4주 후 FRC의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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치료 기간 동안(투여 전 및 투여 후 2시간) 분무기로 투여한 엔시펜트린이 폐 용적에 미치는 영향을 측정합니다.
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4주차
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8주 후(투여 후) 기저선 대비 FRC의 변화.
기간: 8주
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블라인딩된 연구 약물의 가정 내 투여 후 치료 기간 동안 네뷸라이즈된 엔시펜트린이 폐용적에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
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8주
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4주 후 기저선 대비 TLC 변화
기간: 4주차
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치료 기간 동안(투여 전 및 투여 2시간 후) 네불라이저로 투여한 엔시펜트린이 폐 용적에 미치는 영향을 측정하기 위함입니다.
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4주차
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8주 후(투약 후) 기준선 대비 총 림프구 수(TLC)의 변화
기간: 8주차
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가림 처리된 연구용 약물의 가정 내 투여 후 치료 기간 동안 네뷸라이저를 이용한 엔시펜트린이 폐 용적에 미치는 영향을 측정합니다.
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8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: AE 발생
기간: 8주차
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1일 2회 투여 후 분무형 엔시펜트린의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
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8주차
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탐색적: 4주 후 염증의 혈액 표지자에서의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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치료 기간 동안 절대 혈구 수, 사이토카인, 프로테아제 및 염증 표지자의 기준치 대비 변화.
탐색적 혈액 분석을 위한 분석물질 및 시점은 SAP에 기술됩니다.
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4주차
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탐색적: 8주 후 염증 혈액 표지자의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
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치료 기간 동안 절대 혈구 수, 사이토카인, 프로테아제 및 염증 표지자의 기준선 대비 변화.
탐색적 혈액 분석을 위한 분석물 및 시점은 SAP에 기술됩니다.
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8주차
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탐색적: 8주차의 객담 AcPGP에서 기저선 대비 백분율 변화
기간: 8주차
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치료 기간 중 COPD 환자에서 분무된 엔시펜트린이 객담 AcPGP 및 PGP 수준에 미치는 영향을 측정하기 위해
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8주차
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탐색적: 8주차의 객담 PGP 대비 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주차
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치료 기간 동안 COPD 환자의 객담 내 AcPGP 및 PGP 수치에 대한 분무형 엔시펜트린의 효과를 측정하기 위해
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL554-CO-207
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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