Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzyfentryny na markery stanu zapalnego plwociny w POChP

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie wpływu enzyfentryny na markery zapalenia plwociny u pacjentów z POChP

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe enzyfentryny w nebulizacji (3 mg) lub placebo podawanej dwa razy na dobę przez dwa 8-tygodniowe okresy leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymują podczas uczestnictwa zarówno enzyfentrynę, jak i placebo. Obejmuje 7 wizyt w klinice trwających łącznie do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe enzyfentryny w nebulizacji (3 mg) lub placebo podawanej dwa razy na dobę przez dwa 8-tygodniowe okresy leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymują podczas uczestnictwa zarówno enzyfentrynę, jak i placebo. Nie więcej niż 50% byłych palaczy zostanie zapisanych.

Około 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej najpierw enzyfentrynę lub placebo w okresie leczenia 1, a następnie przeciwne leczenie w okresie leczenia 2 (20 na każdą sekwencję leczenia kończącą oba okresy leczenia):

  1. Okres leczenia 1: enzyfentryna (n=20); Okres leczenia 2: Placebo (n=20).
  2. Okres leczenia 1: Placebo (n=20); Okres leczenia 2: enzyfentryna (n=20).

Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy przyjmą albuterol dostarczony w ramach badania (do stosowania w razie potrzeby), a także raz dziennie terapię podtrzymującą POChP. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych jest zabronione na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu.

Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 22-24 tygodnie:

  • Okres próbny i rozruchowy: 2 tygodnie; uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przed rozpoczęciem 14-dniowego okresu wstępnego, aby zapewnić stabilne podstawy terapii podtrzymującej POChP raz dziennie.
  • Okres leczenia 1: 8 tygodni; uczestnicy, którzy ukończyli okres wstępny i spełnili wszystkie kryteria wstępne i kryteria randomizacji, zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia enzyfentryną w nebulizacji lub placebo + raz dziennie leczenie podtrzymujące POChP.
  • Okres wypłukiwania: 4 tygodnie; pacjenci przyjmą terapię podtrzymującą POChP tylko raz dziennie. Po około 1 tygodniu od zakończenia 1. okresu leczenia odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna.
  • Okres leczenia 2: 8 tygodni leczenia badanym lekiem (w przeciwieństwie do okresu leczenia 1) + raz dziennie terapia podtrzymująca POChP.
  • Kontrola bezpieczeństwa: 1 tydzień po okresie leczenia 2

Planowanych jest 7 wizyt w klinice: Wizyta przesiewowa + trzy wizyty w każdym okresie leczenia. Około 1 tydzień po każdym okresie leczenia odbywa się telefoniczna wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zakończenia leczenia. Uczestnicy będą mieli przypomnienia telefoniczne między wizytami w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James M Wells, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wassim Labaki, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank C Sciurba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat z paleniem papierosów w wywiadzie ≥10 paczkolat i udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) z objawami zgodnymi z POChP .

Ciężkość POChP: stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70; FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu ≥30% i ≤80% wartości należnej, obliczonej za pomocą National Health and Nutrition Examination Survey III.

Regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela w leczeniu POChP w dowolnej formie (np. LAMA, LABA, LAMA+LABA) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i zgadza się na stosowanie dostarczonej w ramach badania terapii podtrzymującej POChP raz dziennie podczas ostatniej wizyty w ramach badania.

Potrafi prawidłowo używać nebulizatora strumieniowego i przestrzegać wszystkich ograniczeń i procedur badawczych. Umiejętność wykonywania akceptowalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS. Zdolność do wytwarzania próbek plwociny podczas procedury indukowanej plwociny.

Kryteria wyłączenia:

Każda klinicznie rozpoznana choroba płuc inna niż POChP, taka jak obecna astma, rozsiane choroby śródmiąższowe płuc, mukowiscydoza lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, określone przez Badacza. Hospitalizacje z powodu POChP, zapalenia płuc lub choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 wskazujący na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego.* Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał COVID-19 z wcześniejszej ekspozycji, którzy nie wykazują objawów czynnej infekcji COVID-19. *Test na obecność COVID-19 można wykonać podczas wizyty lub w ciągu 7 dni przed wizytą (lub w zależności od lokalnych wymagań). Bezobjawowi pacjenci z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 wskazującym na aktywną infekcję < 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności po 30 dniach (lub zgodnie z lokalnymi wymogami).

Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna i/lub bilirubina > 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Zakażenie wirusem HIV lub inny niedobór odporności. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym w badaniu przesiewowym lub na początku badania, w tym skorygowany odstęp QT metodą korekcji Fridericia > 450 ms lub znaczące zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym zespół wydłużonego odstępu QT. Znana historia słabych wyników indukcji plwociny. Znana nadwrażliwość na enzyfentrynę lub inne leki stosowane w badaniu (np. albuterol lub salmeterol). Produkt nie nadaje się do badania. Terapia podtrzymująca POChP raz dziennie zgodnie z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami na etykiecie.

Przyjmowanie zabronionych leków. Wcześniejsze otrzymanie zaślepionego badanego leku w nebulizacji w badaniu z enzyfentryną (RPL554). Uwaga: Inne formaty enzyfentryny (np. DPI, MPI) nie wykluczają.

Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i/lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego bez leczenia w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Korzystanie z eksperymentalnego wyrobu medycznego lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Jakakolwiek inna historia medyczna, przewlekłe niekontrolowane choroby, które badacz uzna za istotne klinicznie, wyniki badań lub badań laboratoryjnych lub przyczyny, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres leczenia 1 (zaślepiona enzyfentryna), a następnie Okres leczenia 2 (zaślepione placebo)
Lek: Enzyfentryna
Enzyfentryna podawana dwa razy dziennie z nebulizatora strumieniowego przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo enzyfentryna podawana dwa razy dziennie z nebulizatorem strumieniowym przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres leczenia 1 (zaślepione placebo), a następnie Okres leczenia 2 (zaślepiona enzyfentryna)
Lek: Enzyfentryna
Enzyfentryna podawana dwa razy dziennie z nebulizatora strumieniowego przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo enzyfentryna podawana dwa razy dziennie z nebulizatorem strumieniowym przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach w plwocinie w 8. tygodniu (bezwzględna zmiana liczby komórek)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na bezwzględną liczbę neutrofili w plwocinie po podawaniu dwa razy dziennie.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie komórek w plwocinie w 8. tygodniu (bezwzględna zmiana liczby komórek)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na bezwzględną zmianę liczby komórek w plwocinie (np. eozynofilów, bazofilów, makrofagów, limfocytów, całkowitej liczby komórek) u pacjentów z POChP w okresie leczenia
Tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie komórek w plwocinie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
W celu pomiaru wpływu nebulizowanego ensifentryny na markery stanu zapalnego w plwocinie (np. neutrofile, eozynofile, bazofile, makrofagi, limfocyty oraz komórki ogółem) po podawaniu dwa razy dziennie.
Tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w markerach stanu zapalnego w plwocinie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
W celu zmierzenia wpływu nebulizowanego ensifentryny na markery zapalne w plwocinie (cytokiny, proteazy) po podawaniu dwa razy dziennie. Analizowane substancje w plwocinie zostaną opisane w planie analizy statystycznej (SAP).
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na czynność płuc w okresie leczenia (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika FEV1 po 8 tygodniach (po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na czynność płuc w okresie leczenia po podaniu w domu zaślepionego leku badawczego.
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w FVC po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na czynność płuc w okresie leczenia (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
Tydzień 4
Zmiana wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach (po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na czynność płuc w okresie leczenia po domowej dawce zaślepionego leku badawczego.
Tydzień 8
Zmiana wartości początkowej RV po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na objętość płuc w trakcie okresu leczenia (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
Tydzień 4
Zmiana względem wartości wyjściowej w RV po 8 tygodniach (po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na objętości płuc w okresie leczenia po podaniu w domu ślepej dawki leku badawczego.
Tydzień 8
Zmiana wartości FRC w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
W celu zmierzenia wpływu nebulizowanego ensifentryny na objętości płuc w okresie leczenia (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
Tydzień 4
Zmiana względem wartości wyjściowej w FRC po 8 tygodniach (po podaniu dawki).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na objętości płuc w okresie leczenia po podaniu w domu z zaślepionego leku badawczego.
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w TLC po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na objętość płuc w okresie leczenia (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
Tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w TLC po 8 tygodniach (po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na objętości płuc w okresie leczenia po domowej dawce zaślepionego leku badawczego.
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję nebulizowanej enzyfentryny po podaniu dwa razy dziennie.
Tydzień 8
Badania eksploracyjne: zmiana względem wartości wyjściowej wskaźników zapalnych we krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie krwinek, cytokinach, proteazach i markerach stanu zapalnego podczas okresu leczenia. Anality i punkty czasowe dla eksploracyjnych analiz krwi zostaną opisane w SAP.
Tydzień 4
Badanie eksploracyjne: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach stanu zapalnego we krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie krwinek, cytokinach, proteazach oraz markerach stanu zapalnego w okresie leczenia. Anality i punkty czasowe dla eksploracyjnych analiz krwi zostaną opisane w SAP.
Tydzień 8
Badania eksploracyjne: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w poziomie AcPGP w plwocinie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmierzyć wpływ nebulizowanego ensifentryny na poziomy AcPGP i PGP w plwocinie u osób z POChP w okresie leczenia
Tydzień 8
Badania eksploracyjne: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w plwocinie PGP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Do pomiaru wpływu nebulizowanego ensifentryny na poziomy AcPGP i PGP w plwocinie u pacjentów z POChP w okresie leczenia
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-CO-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj