Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Ensifentrine (MK-5884/RPL554) on Sputum Markers of Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (MK-5884-023/RPL554-CO-207)

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-period Cross-over Study of the Effect of Ensifentrine on Sputum Markers of Inflammation in Subjects With COPD

Researchers are looking for new ways to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD). COPD is a long-lasting swelling of the airways that makes it hard to breathe. Researchers want to learn if a trial medicine called ensifentrine can help treat sputum caused by COPD. In this trial, researchers will compare a trial medicine called ensifentrine to a placebo. A placebo looks like the trial medicine but has no medicine in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of a trial medicine.

The goal of this trial is to learn about the effect of ensifentrine on a substance found in mucus (sputum) from the lungs that may be a sign of inflammation in participants with COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with a history of cigarette smoking ≥10 pack years and an established clinical history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines with symptoms compatible with COPD. Number of pack-years = [number of cigarettes per day/20] × number of years smoked [e.g., 20 cigarettes per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years]
  • COPD Severity: Pre- and Post-albuterol/salbutamol Forced expiratory volume in 1 second/Forced vital capacity (FEV1/FVC) ratio of <0.70; Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30 % and ≤80% of predicted normal calculated using the National Health and Nutrition Examination Survey III
  • Regular use of bronchodilator COPD therapy, in any form (e.g., [Long-acting muscarinic antagonist] LAMA, [Long-acting β2-agonist] LABA, LAMA+LABA, LAMA+LABA+ [Inhaled corticosteroid(s)] ICS), for at least 4 weeks prior to Screening and agrees to use study supplied COPD Maintenance Therapy once daily through the final study visit
  • Capable of using the jet nebulizer correctly and complying with all study restrictions and procedures
  • Ability to perform acceptable spirometry in accordance with American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) guidelines
  • Ability to produce sputum samples during the induced sputum procedure

Exclusion Criteria:

  • Any clinically diagnosed lung disease other than COPD such as current asthma, diffuse interstitial lung diseases, cystic fibrosis, or clinically significant bronchiectasis as determined by the Investigator
  • Hospitalizations for COPD exacerbation, pneumonia, or other respiratory infection in the 12 weeks prior to Screening.
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase and/or bilirubin > 1.5 x ULN (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or other immunodeficiency
  • History of cancer within the last 5 years, except for well-treated basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin
  • Any clinically significant 12-lead electrocardiogram abnormalities at screening or baseline, including corrected QT interval by Fridericia's correction method >450 ms for males or >480 ms for females or history of significant cardiac dysrhythmia, including long QT syndrome
  • Known history of poor outcomes with sputum induction
  • Known hypersensitivity to ensifentrine or other medications used in the study (e.g., albuterol or salmeterol)
  • Not suitable for study supplied once daily COPD Maintenance Therapy per label warnings and contraindications
  • Taking prohibited medication
  • Prior receipt of Ohtuvayre or blinded nebulized study medication in an ensifentrine (RPL554) study. Note: Other ensifentrine formats (e.g., DPI, MPI) are not exclusionary
  • Use of an experimental drug within 30 days or 5 half-lives of Screening, whichever is longer, and/or participation in a study treatment-free follow-up phase of a clinical trial within 30 days prior to Screening
  • Use of an experimental medical device or participation in a follow-up phase of an experimental medical device clinical trial within 30 days prior to Screening
  • Any other medical history, chronic uncontrolled diseases that the investigator considers clinically significant, examination or laboratory findings or reason that the Investigator considers makes the patient unsuitable to participate at Screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensifentrine Sequence 1

In treatment period 1 participants will receive 3 mg ensifentrine twice daily administered via a standard jet nebulizer for 8 weeks followed by treatment period 2 during which participants will receive placebo matching ensifentrine twice daily administered via a standard jet nebulizer for 8 weeks. Throughout treatment sequence 1 participants will receive LABA/LAMA background therapy.
Lääke: Ensifentrine

Ensifentrine administered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer.

Lääke: Placebo

Placebo matching ensifentrine administered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer.

Lääke: LABA/LAMA

Background treatment of LAMA/LABA administered per product approved label delivered by oral inhalation.

Muut nimet:
  • Anoro®
Kokeellinen: Ensifentrine Sequence 2

In treatment period 1 participants will receive placebo matching ensifentrine twice daily administered via a standard jet nebulizer for 8 weeks followed by treatment period 2 during which participants will receive 3 mg ensifentrine twice daily administered via a standard jet nebulizer for 8 weeks. Throughout treatment sequence 2 participants will receive LABA/LAMA background therapy.
Lääke: Ensifentrine

Ensifentrine administered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer.

Lääke: Placebo

Placebo matching ensifentrine administered twice daily by oral inhalation via a standard jet nebulizer.

Lääke: LABA/LAMA

Background treatment of LAMA/LABA administered per product approved label delivered by oral inhalation.

Muut nimet:
  • Anoro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Absolute Change From Baseline in Sputum Neutrophil Cell Numbers
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

The Absolute change from baseline in sputum neutrophil cell numbers will be reported.
Baseline and 8 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Change in Cell Numbers From Baseline in Sputum Cell Counts
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Absolute change in cell numbers from baseline in sputum cell counts (eosinophils, basophils, macrophages, lymphocytes, total cells) will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Sputum Cell Counts
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent change from baseline in sputum cell counts (neutrophils, eosinophils, basophils, macrophages, lymphocytes, and total cells) will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Cytokines
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent Change From Baseline in Cytokines will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Proteases
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent Change From Baseline in Proteases will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Markers of Inflammation
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent Change From Baseline in Markers of Inflammation will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in FEV1 at 4 weeks during the treatment period (predose and 2 hours postdose) will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in FEV1 at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in FEV1 at 8 weeks during the treatment period (postdose) will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in FVC at 4 weeks during the treatment period (predose and 2 hours postdose) will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in FVC at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in FVC at 8 weeks during the treatment period (postdose) will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Residual Volume (RV) at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in RV at 4 weeks during the treatment period (predose and 2 hours postdose) will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in RV at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in RV at 8 weeks (postdose) during the treatment period will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Functional Residual Capacity (FRC) at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in FRC at 4 weeks during the treatment period (predose and 2 hours postdose) will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in FRC at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in FRC at 8 weeks (postdose) during the treatment period will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Total Lung Capacity (TLC) at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in TLC at 4 weeks during the treatment period (predose and 2 hours postdose) will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in TLC at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in TLC at 8 weeks (postdose) during the treatment period will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 8 Weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Number of participants who experience one or more adverse events will be reported.
Up to approximately 8 Weeks
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in systolic blood pressure will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in diastolic blood pressure will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in heart rate will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in QRS Duration
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in QRS duration will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in QTcF will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in QT Interval
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline for in QT interval will be reported.
Baseline and 8 Weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Absolute Blood Cell Counts at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change from baseline in absolute blood cell counts at 4 weeks will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in Cytokines at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change From Baseline in Cytokines at 4 Weeks will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in Proteases at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change From Baseline in Proteases at 4 Weeks will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in Markers of Inflammation at 4 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 4 Weeks

Change From Baseline in Markers of Inflammation at 4 Weeks will be reported.
Baseline and 4 Weeks
Change From Baseline in Absolute Blood Cell Counts at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in absolute blood cell counts at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Cytokines at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in cytokines at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Proteases at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in proteases at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Change From Baseline in Blood Markers of Inflammation at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Change from baseline in blood markers of inflammation at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Sputum Acetylated Proline-Glycine-Proline (AcPGP) at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent change from baseline in sputum Acetylated Proline-Glycine-Proline (AcPGP) at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks
Percent Change From Baseline in Sputum Proline-Glycine-Proline (PGP) at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 Weeks

Percent change from baseline in sputum PGP at 8 weeks will be reported.
Baseline and 8 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL554-CO-207
  • MK-5884-023 (Muu tunniste: MSD)
  • RPL554-CO-207 (Muu tunniste: VeronaPharma)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa