Effet de l'ensifentrine sur les marqueurs d'expectoration de l'inflammation dans la BPCO

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 années-paquet et des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par les directives de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) avec des symptômes compatibles avec la BPCO .

Gravité de la BPCO : rapport VEMS/CVF pré- et post-albutérol/salbutamol < 0,70 ; VEMS post-albutérol/salbutamol ≥ 30 % et ≤ 80 % de la normale prédite calculée à l'aide de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition III.

Utilisation régulière d'un traitement bronchodilatateur pour la MPOC, sous quelque forme que ce soit (par exemple, LAMA, LABA, LAMA + LABA), pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et accepte d'utiliser le traitement d'entretien de la MPOC fourni par l'étude une fois par jour jusqu'à la dernière visite d'étude.

Capable d'utiliser correctement le nébuliseur à jet et de se conformer à toutes les restrictions et procédures d'étude. Capacité à effectuer une spirométrie acceptable conformément aux directives ATS/ERS. Capacité à produire des échantillons d'expectoration pendant la procédure d'expectoration induite.

Critère d'exclusion:

Toute maladie pulmonaire cliniquement diagnostiquée autre que la MPOC, telle que l'asthme actuel, les maladies pulmonaires interstitielles diffuses, la fibrose kystique ou la bronchectasie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur. Hospitalisations pour MPOC, pneumonie ou maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) dans les 12 semaines précédant le dépistage ; ou un résultat positif au test COVID-19 indiquant une infection active lors du dépistage.* Remarque : Les patients dont le test d'anticorps COVID-19 est positif suite à une exposition antérieure et qui ne présentent pas de symptômes d'une infection active au COVID-19 sont éligibles pour participer à l'étude. *Un test COVID-19 peut être effectué lors de la visite ou dans les 7 jours précédant la visite (ou selon les besoins locaux). Les patients asymptomatiques avec un résultat positif au test COVID-19 indiquant une infection active < 30 jours avant le dépistage ou lors du dépistage peuvent être re-dépistés pour être éligibles après 30 jours (ou conformément aux exigences locales).

Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline et/ou bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %). Infection par le VIH ou autre immunodéficience. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau bien traités.

Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme à 12 dérivations au dépistage ou au départ, y compris l'intervalle QT corrigé par la méthode de correction de Fridericia > 450 ms ou des antécédents de dysrythmie cardiaque importante, y compris le syndrome du QT long. Antécédents connus de mauvais résultats avec l'induction de l'expectoration. Hypersensibilité connue à l'ensifentrine ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude (par exemple, albutérol ou salmétérol). Ne convient pas à l'étude fourni une fois par jour Traitement d'entretien de la MPOC selon les avertissements et les contre-indications de l'étiquette.

Prendre des médicaments interdits. Réception préalable d'un médicament d'étude nébulisé en aveugle dans une étude sur l'ensifentrine (RPL554). Remarque : Les autres formats d'ensifentrine (par exemple, DPI, MPI) ne sont pas exclusifs.

Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant le dépistage, selon la période la plus longue, et/ou participation à une phase de suivi sans traitement d'un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage. Utilisation d'un dispositif médical expérimental ou participation à une phase de suivi d'un essai clinique de dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Tout autre antécédent médical, maladies chroniques non contrôlées que l'investigateur considère comme cliniquement significatives, résultats d'examen ou de laboratoire ou raison que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à participer au dépistage.