Влияние энсифентрина на маркеры воспаления в мокроте при ХОБЛ

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 40-80 лет с историей курения сигарет ≥10 пачек лет и установленной историей болезни ХОБЛ согласно рекомендациям Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) с симптомами, совместимыми с ХОБЛ .

Тяжесть ХОБЛ: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после приема альбутерола/сальбутамола <0,70; Постальбутерол/сальбутамол ОФВ1 ≥30% и ≤80% от прогнозируемого нормального, рассчитанного с использованием Национального исследования здоровья и питания III.

Регулярное использование бронхорасширяющей терапии ХОБЛ в любой форме (например, LAMA, LABA, LAMA+LABA) в течение как минимум 4 недель до скрининга и согласие на использование поставляемой в рамках исследования поддерживающей терапии ХОБЛ один раз в день во время последнего визита в рамках исследования.

Способен правильно использовать струйный небулайзер и соблюдать все ограничения и процедуры исследования. Способность выполнять приемлемую спирометрию в соответствии с рекомендациями ATS/ERS. Возможность получения образцов мокроты во время процедуры индуцированной мокроты.

Критерий исключения:

Любое клинически диагностированное заболевание легких, кроме ХОБЛ, такое как текущая астма, диффузные интерстициальные заболевания легких, кистозный фиброз или клинически значимые бронхоэктазы по определению исследователя. Госпитализация по поводу ХОБЛ, пневмонии или коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) за 12 недель до скрининга; или положительный результат теста на COVID-19, указывающий на активную инфекцию при скрининге.* Примечание. Пациенты с положительным тестом на антитела к COVID-19 в результате прошлого контакта, у которых нет симптомов активной инфекции COVID-19, имеют право участвовать в исследовании. * Тест на COVID-19 может быть выполнен во время визита или в течение 7 дней до визита (или по требованию на месте). Бессимптомные пациенты с положительным результатом теста на COVID-19, указывающим на активную инфекцию менее чем за 30 дней до скрининга или во время скрининга, могут пройти повторный скрининг на соответствие требованиям через 30 дней (или в соответствии с местными требованиями).

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2 х верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза и/или билирубин > 1,5 х ВГН (выделенный билирубин >1,5 х ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). ВИЧ-инфекция или другой иммунодефицит. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.

Любые клинически значимые отклонения электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или на исходном уровне, включая скорректированный интервал QT по методу коррекции Фридериции > 450 мс или наличие в анамнезе значительной сердечной аритмии, включая синдром удлиненного интервала QT. Известная история неблагоприятных исходов с индукцией мокроты. Известная гиперчувствительность к энзифентрину или другим лекарствам, использованным в исследовании (например, альбутеролу или салметеролу). Не подходит для исследования. Поставляется один раз в день. Поддерживающая терапия ХОБЛ в соответствии с предупреждениями и противопоказаниями на этикетке.

Прием запрещенных препаратов. Предшествующее получение препарата для слепого распыления в исследовании энзифентрина (RPL554). Примечание. Другие форматы энзифентрина (например, DPI, MPI) не являются исключением.

Использование экспериментального препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше, и/или участие в последующей фазе клинического испытания без лечения в течение 30 дней до скрининга. Использование экспериментального медицинского устройства или участие в последующей фазе клинических испытаний экспериментального медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга. Любой другой медицинский анамнез, хронические неконтролируемые заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми, результаты обследования или лабораторные исследования или причины, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в скрининге.