Az Ensifentrine hatása a COPD gyulladás köpet markereire

Bevételi kritériumok:

40-80 éves férfi és női betegek, akiknek a kórelőzménye 10 doboz évnél hosszabb cigarettázás volt, és az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) irányelvei szerint COPD-s klinikai anamnézisben szenved, és a tünetek kompatibilisek a COPD-vel .

COPD súlyossága: Pre- és Post-albuterol/szalbutamol FEV1/FVC arány <0,70; Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 ≥30 %-a és ≤80 %-a a várható normál értéknek az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálat III.

Bármilyen formában hörgőtágító COPD-terápia rendszeres alkalmazása (pl. LAMA, LABA, LAMA+LABA), legalább 4 héttel a szűrés előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat által biztosított COPD fenntartó terápiát naponta egyszer alkalmazza az utolsó vizsgálati látogatásig.

Képes a sugárporlasztó helyes használatára, és megfelel minden vizsgálati korlátozásnak és eljárásnak. Képes elfogadható spirometriát végezni az ATS/ERS irányelveknek megfelelően. Köpetminta előállításának képessége az indukált köpeteljárás során.

Kizárási kritériumok:

Bármely klinikailag diagnosztizált tüdőbetegség a COPD-n kívül, mint például a jelenlegi asztma, diffúz intersticiális tüdőbetegségek, cisztás fibrózis vagy klinikailag jelentős bronchiectasis a vizsgáló által meghatározottak szerint. COPD, tüdőgyulladás vagy 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti kórházi kezelések a szűrést megelőző 12 hétben; vagy pozitív COVID-19 teszt eredménye aktív fertőzésre utal a szűréskor.* Megjegyzés: A korábbi expozícióból származó pozitív COVID-19 antitest teszttel rendelkező betegek, akik nem mutatják az aktív COVID-19 fertőzés tüneteit, részt vehetnek a vizsgálatban. *COVID-19 tesztet a látogatás alkalmával vagy a látogatást megelőző 7 napon belül (vagy helyi igény szerint) el lehet végezni. A tünetmentes betegeknél, akiknél a COVID-19 teszt eredménye aktív fertőzést jelez < 30 nappal a szűrés előtt vagy a szűréskor, 30 nap elteltével (vagy a helyi követelményeknek megfelelően) újra szűrhető.

Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2x a normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%). HIV-fertőzés vagy más immunhiány. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.

Bármilyen klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram eltérés a szűréskor vagy a kiinduláskor, beleértve a Fridericia-féle korrekciós módszerrel korrigált QT-intervallumot >450 ms vagy a kórtörténetben szereplő jelentős szívritmuszavart, beleértve a hosszú QT-szindrómát. A köpet indukciójával kapcsolatos rossz eredmények ismert története. Ensifentrinnel vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszerekkel (pl. albuterollal vagy szalmeterollal) szembeni ismert túlérzékenység. Nem alkalmas a napi egyszeri COPD fenntartó terápia vizsgálatára, a figyelmeztetések és ellenjavallatok szerint.

Tiltott gyógyszerek szedése. Vak porlasztásos vizsgálati gyógyszer átvétele egy ensifentrin (RPL554) vizsgálatban. Megjegyzés: Más ensifentrin formátumok (pl. DPI, MPI) nem kizáróak.

Kísérleti gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és/vagy részvétel egy klinikai vizsgálat vizsgálati kezelés nélküli követési szakaszában a szűrést megelőző 30 napon belül. Kísérleti orvostechnikai eszköz használata vagy egy kísérleti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának nyomon követési szakaszában való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül. Bármilyen egyéb kórelőzmény, krónikus, kontrollálatlan betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, vizsgálati vagy laboratóriumi lelet vagy ok, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi a beteget a szűrésen való részvételre.