- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05270538
마스크 사용으로 인한 심폐 및 산성-염기성 불균형
안면 마스크 사용, 신체 운동 중 심폐 및 산성-염기성 불균형
연구 개요
상세 설명
실험 단계는 covid-19와 관련된 모든 위생 권장 사항에 따라 Pouso Alegre 의과 대학에서 인증한 Armação Atlética 아카데미에서 수행되었습니다.
참가자들의 유산소 운동은 10km/h와 12km/h의 속도를 번갈아 가며 경사 없이 러닝머신에서 15분간 달리는 것으로 구성됐다.
평가된 혈압, 심박수, 맥박, O2 포화도 및 젖산의 생화학적 분석, (partial oxygen pressure) PO2, (partial pressure of CO2 (carbon dioxide) PC02,(hydrogenic potential) pH ,- 평가 직전에 수집되었다. 운동 및 그 직후 - 2분의 측정 간 최대 간격으로 - 리트만 클래식 청진기 iii®, Multilaser® 혈압계 및 디지털 산소 측정기를 사용한 심혈관 장치의 신체 검사 및 혈액 가스 분석을 위한 동맥 채혈.
혈액 가스 매개변수는 기술과 관련된 오류를 피하기 위해 Samuel Libânio Clinic 병원의 혈액 가스 서비스를 담당하는 간호사가 수행한 방사형 동맥의 동맥 천자에 의한 혈액 샘플 수집에서 운동 전후에 획득되었습니다. 수집 후 샘플을 헤파린 처리된 용기에 보관하고 적절한 열 상자에서 냉각 상태로 유지하고 혈액 가스 분석으로 분석하기 위해 20분 이내에 실험실로 보냈습니다. 혈액 가스는 Co2 및 O2로 분석되어 이러한 가능한 임의 편향을 우회합니다. 채취한 혈액 가스 샘플은 Hcsl 임상 분석 실험실로 보내져 werfen의 GEM Premier 3500® 장치에서 가스 분석을 받았습니다.
연구를 수행하기 위해 각 참가자에게 숫자를 부여하고 두 그룹 간에 배포하는 무작위 샘플링 소프트웨어를 사용하여 통제 그룹과 연구 그룹을 정의했습니다. 대조군은 마스크를 사용하지 않고 운동을 진행하며, 연구집단은 운동시간 동안 Masks Zero Mask Swing Virus Bac-Off Lupo®를 이용하여 운동을 시행합니다. 이 상표 마스크의 구체적인 용도는 98% 폴리아미드와 2% 엘라스테인은 마스크 구성과 관련하여 연구 그룹 내에서 변동이 없도록 하여 밀봉 정도가 다양해 연구에 혼란스러운 편향을 초래할 수 있습니다.
추가적인 안전 조치로, 특히 마스크 없이 운동을 해야 하는 참가자들은 재감염 가능성이 있기 때문에 트레드밀 주변에 임시로 두 그룹 모두 이동식 투명 폴리머 플레이트를 설치합니다. 기기는 각 참가자가 사용한 후 알코올 70으로 소독됩니다.
운동을 수행한 후 참가자는 참가자의 성별, 체중 연령과 관련하여 해당 그룹을 특성화하기 위해 양식을 통해 전송된 사회 인구 통계 양식을 작성해야 합니다.
실험을 통해 얻은 데이터는 a. Vale do Sapucaí-Univás 대학의 통계학자가 Wilcoxon이 서명한 분류 테스트).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MG
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Pouso Alegre, MG, 브라질, 13140-564
- Univás
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37550000
- Univás
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주 3회 이상 정기적으로 신체 활동을 하는 건강한 의대생.
제외 기준:
- 연구 참여를 수락하지 않고 무료 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하는 사람들.
- 앉아있는 사람들
- 주요 심폐질환 또는 동반질환이 있는 사람
- 사람들은 15일 이내에 Covid-19 또는 기타 호흡기 감염 질환에 대해 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹과 대조군 사이의 임상 및 가스측정 매개변수 비교
연구를 수행하기 위해 통제집단과 연구집단을 정의하여 두 집단 사이에 배분하였다. 대조군은 마스크를 사용하지 않고 운동을 진행하고, 실험군은 운동시간 동안 Masks Zero Mask sewing virus Bac-Off Lupo®를 이용하여 운동을 진행합니다. 운동은 10 Km/h 및 12 Km/h의 속도로 2분마다 산재하지 않고 15분 동안 트레드밀을 경사지게 하는 것으로 구성되었으며, Borg 척도에서 강도 4/5의 동적 유산소 운동으로 정의됩니다. 운동. 신체활동은 활성화 시작 최소 30분 전에 물 부족 및 금식 상태에서 수행하였다. |
G2로 배정된 26명의 참가자는 코와 입을 완전히 봉합하기 위해 제로봉제바이러스 Bac-Off Virus® 98% 폴리아미드와 2% 엘라스테인을 사용하여 신체 운동을 해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산염의 변형
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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pH의 변화
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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P02의 변형
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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PC02의 변형
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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Sat02의 변형
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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중탄산염의 변형
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈액 가스 분석을 위한 동맥 천자
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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심박수(bpm)
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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심혈관 시스템의 신체 검사
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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혈압
기간: 이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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심혈관 시스템의 신체 검사
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이러한 혈액 매개변수의 변화는 참가자들이 신체 운동 시작 직전(최대 2분의 시간 간격)에 제출한 혈액 가스 분석을 통해 얻은 후 이를 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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