- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270538
Cardiorespiratoire en zuur-basische onbalans veroorzaakt door gebruik van masker
Cardiorespiratoire en zuur-basische onbalans veroorzaakt door het gebruik van een gezichtsmasker tijdens fysieke oefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele fase werd uitgevoerd op de Armação Atlética-academie, geaccrediteerd door de Medische School van Pouso Alegre, volgens alle sanitaire aanbevelingen met betrekking tot covid-19.
De aerobicsoefening die de deelnemers uitvoerden, bestond uit 15 minuten hardlopen op de loopband zonder helling, waarbij de snelheden 10 km/u en 12 km/u werden afgewisseld.
De geëvalueerde klinische parameters van bloeddruk, hartslag, hartslag, O2-verzadiging en biochemische analyses van lactaat, (partiële zuurstofdruk) PO2, (partiële CO2-druk (kooldioxide) PC02, (waterstofpotentieel) pH ,- werden verzameld vlak voor inspanning en kort daarna - met maximaal 2 minuten interval tussen de metingen - door lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire apparaat met behulp van de littmann classic stetoscope iii®, Multilaser® bloeddrukmeter en digitale oximeter en arteriële bloedafname voor bloedgasanalyse.
De bloedgasparameters werden voor en na inspanning verkregen uit bloedmonsterafname door arteriële punctie van de radiale slagader, uitgevoerd door de verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de bloedgasdienst van het Samuel Libânio Clinic-ziekenhuis om fouten met betrekking tot de techniek te voorkomen. Na verzameling werden de monsters bewaard in een gehepariniseerde container en onder koeling in een geschikte thermische doos en binnen 20 minuten naar het laboratorium gestuurd om te worden geanalyseerd door middel van bloedgasanalyse. Dergelijke maatregelen voorkwamen de vorming van microklonters in de monsters en de dissipatie van bloedgassen die moeten worden geanalyseerd als Co2 en O2, waardoor een dergelijke mogelijke willekeurige vertekening wordt omzeild. De verkregen bloedgasmonsters werden naar het Hcsl Clinical Analysis-laboratorium gestuurd, waar ze een gastest ondergingen in het GEM Premier 3500®-apparaat van werfen.
Om het onderzoek uit te voeren, hebben we een controlegroep en een studiegroep gedefinieerd op basis van het gebruik van software voor willekeurige steekproeven die nummers aan elke deelnemer gaf en deze verdeelde over de twee groepen. De controlegroep voert de oefening uit zonder masker, terwijl de studiegroep de oefening uitvoert met Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® voor de duur van de oefening. Het specifieke gebruik van dit handelsmerkmasker gemaakt van 98% Polyamide en 2% elastaan zorgen ervoor dat er binnen de onderzoeksgroep geen variaties zullen zijn met betrekking tot de samenstelling van het masker, wat zou kunnen resulteren in een variabele mate van afdichting en dus een verwarrende vertekening van het onderzoek.
Als extra veiligheidsmaatregel, vooral voor deelnemers die de oefening zonder masker moeten uitvoeren, omdat ze zichzelf opnieuw kunnen infecteren, worden voor beide groepen tijdelijk mobiele transparante polymeerplaten rond de loopband geïnstalleerd. Het apparaat wordt na gebruik door elke deelnemer ontsmet met alcohol 70.
Na het uitvoeren van de oefening moeten de deelnemers het sociaal-demografische formulier invullen dat via Formulieren is verzonden om een dergelijke groep te karakteriseren met betrekking tot geslacht, gewicht en leeftijd van de deelnemers.
De gegevens die via het experiment zijn verkregen, hebben statische behandelingen ondergaan, zoals a. Classificatietest Ondertekend door Wilcoxon door de statisticus van de Universiteit van Vale do Sapucaí-Univás).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazilië, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
- Univás
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde geneeskundestudenten die regelmatig, minimaal 3 keer per week, aan lichaamsbeweging doen.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die niet accepteren om deel te nemen aan de studie, die weigeren het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Sedentaire mensen
- mensen met ernstige cardiorespiratoire aandoeningen of comorbiditeit
- mensen testten in minder dan 15 dagen positief op Covid-19 of andere luchtweginfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vergelijking van klinische en gasometrische parameters tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep
Om de studie uit te voeren, definieerden we een controlegroep en een studiegroep die ze verdeelden over de twee groepen. De controlegroep voert de oefening uit zonder masker, terwijl de studiegroep de oefening uitvoert met Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® voor de duur van de oefening. De oefening bestond uit 15 minuten lopen op een loopband zonder helling, elke 2 minuten afgewisseld met snelheden van 10 km/u en 12 km/u, wat per definitie een dynamische aërobe oefening is met intensiteit 4 of 5 op de Borg-schaalclassificatie van de intensiteit van lichamelijke inspanning. oefening. Lichamelijke activiteit werd uitgevoerd bij watergebrek en vasten ten minste 30 minuten voor het begin van geactiveerd. |
De 26 deelnemers die waren toegewezen als G2 moesten de fysieke oefening uitvoeren met behulp van het Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% polyamide en 2% elastaan, om neus en mond volledig af te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van lactaat
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
variatie van de pH
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
variant van P02
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
variant van PC02
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
variant van Sat02
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
variatie van bicarbonaat
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
arteriële punctie voor bloedgasanalyse
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire systeem
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire systeem
|
Deze variatie van de bloedparameter werd verkregen door de bloedgasanalyse die de deelnemers vlak voor het begin van de fysieke inspanning - met een maximale tijdsinterval van 2 minuten - ondergingen en later te vergelijken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.026.897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .