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Squilibrio cardiorespiratorio e acido-basico causato dall'uso della maschera

25 febbraio 2022 aggiornato da: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Squilibrio cardiorespiratorio e acido-basico causato dall'uso della maschera durante l'esercizio fisico

Lo studio si propone di valutare se l'utilizzo delle mascherine Lupo ® in polipropilene ed elastan possa essere considerato un significativo agente causale nei casi di squilibri respiratori e acido-base. Per questo verranno misurati i parametri dei gas come lattato, bicarbonato, Sat02, pH, Sat02, P02 e PC02 delle persone prima e dopo la pratica di esercizi fisici aerobici. Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio senza indossare una maschera e il gruppo di studio eseguirà l'esercizio utilizzando una maschera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fase sperimentale si è svolta presso l'accademia Armação Atlética accreditata dalla Facoltà di Medicina di Pouso Alegre, seguendo tutte le raccomandazioni sanitarie in relazione al covid-19.

L'esercizio aerobico svolto dai partecipanti consisteva in 15 minuti di corsa sul tapis roulant senza inclinazione, intervallando le velocità 10 km/h e 12 km/h.

I parametri clinici valutati di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, polso, saturazione di O2 e analisi biochimiche di lattato, (pressione parziale dell'ossigeno) PO2, (pressione parziale di CO2 (anidride carbonica) PC02, (potenziale idrogeno) pH,- sono stati raccolti poco prima esercizio fisico e poco dopo - con intervallo massimo tra le misurazioni di 2 minuti - attraverso l'esame fisico dell'apparato cardiovascolare mediante stetoscopio classico littmann iii®, sfigmomanometro Multilaser® e ossimetro digitale e prelievo di sangue arterioso per l'emogasanalisi.

I parametri dei gas del sangue sono stati ottenuti prima e dopo l'esercizio dalla raccolta del campione di sangue mediante puntura arteriosa dell'arteria radiale eseguita dagli infermieri responsabili del servizio di gas del sangue dell'ospedale Samuel Libânio Clinic al fine di evitare errori relativi alla tecnica. Dopo la raccolta, i campioni sono stati conservati in un contenitore eparinizzato e sotto raffreddamento in un apposito box termico e sono stati inviati entro 20 minuti al laboratorio per essere analizzati mediante emogasanalisi. Tali accorgimenti hanno evitato la formazione di microcoaguli nei campioni e la dissipazione di emogas da analizzare come Co2 e O2 aggirando così tale possibile bias casuale. I campioni di emogas ottenuti sono stati inviati al laboratorio di analisi clinica Hcsl dove sono stati sottoposti a gas run nell'apparato GEM Premier 3500® di werfen.

Per eseguire lo studio, abbiamo definito un gruppo di controllo e un gruppo di studio basato sull'uso di un software di campionamento casuale che ha dato numeri a ciascun partecipante, distribuendoli tra i due gruppi. Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio, senza utilizzare una maschera, mentre il gruppo di studio eseguirà l'esercizio utilizzando Maschere Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® per tutta la durata dell'esercizio. La poliammide e il 2% di elastan assicurano che non ci saranno variazioni all'interno del gruppo di studio per quanto riguarda la composizione della maschera, il che potrebbe comportare gradi variabili di guarnizioni e, quindi, bias di confusione per lo studio.

Come ulteriore misura di sicurezza, soprattutto per i partecipanti che devono eseguire l'esercizio senza maschera, poiché possono reinfettarsi, intorno al tapis roulant verranno temporaneamente installate lastre polimeriche trasparenti mobili per entrambi i gruppi. L'apparecchio verrà igienizzato dopo che ogni partecipante lo ha utilizzato, con alcool 70.

Dopo aver eseguito l'esercizio, i partecipanti devono compilare il modulo socio-demografico inviato tramite Moduli per caratterizzare tale gruppo in termini di sesso, peso, età dei partecipanti.

I dati acquisiti attraverso l'esperimento hanno ricevuto trattamenti statici come a. Classificationtest Firmato da Wilcoxon dallo statistico dell'Università di Vale do Sapucaí- Univás).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasile, 13140-564
        • Univás
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Univás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina sani che praticano regolarmente attività fisica, almeno 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • persone che non accettano di partecipare allo studio, rifiutandosi di firmare il modulo di consenso libero e informato.
  • Persone sedentarie
  • persone con gravi malattie cardiorespiratorie o comorbilità
  • persone risultate positive al Covid-19 o ad altre malattie infettive respiratorie in meno di 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: confronto dei parametri clinici e gasometrici tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo

Per realizzare lo studio, abbiamo definito un gruppo di controllo e un gruppo di studio distribuendoli tra i due gruppi. Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio, senza utilizzare una maschera, mentre il gruppo di studio eseguirà l'esercizio utilizzando Maschere Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® per tutta la durata dell'esercizio.

L'esercizio consisteva in 15 minuti di tapis roulant senza inclinazione intervallati ogni 2 minuti a velocità di 10 Km/h e 12 Km/h, essendo per definizione un esercizio aerobico dinamico di intensità 4 su 5 nella scala Borg - classificazione dell'intensità dell'attività fisica esercizio. L'attività fisica è stata eseguita in privazione dell'acqua ea digiuno almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'attivazione.

Le 26 partecipanti assegnate come G2 hanno dovuto svolgere l'esercizio fisico utilizzando il Bac-Off Virus® Zero Sewing Virus® 98% Polyamide e 2% Elastane, in modo da sigillare totalmente naso e bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del lattato
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
variazione di pH
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
variazione di P02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
variazione di PC02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
variazione di Sat02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
variazione del bicarbonato
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
puntura arteriosa per l'emogasanalisi
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
esame fisico del sistema cardiovascolare
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
esame fisico del sistema cardiovascolare
Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.026.897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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