- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270538
Squilibrio cardiorespiratorio e acido-basico causato dall'uso della maschera
Squilibrio cardiorespiratorio e acido-basico causato dall'uso della maschera durante l'esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase sperimentale si è svolta presso l'accademia Armação Atlética accreditata dalla Facoltà di Medicina di Pouso Alegre, seguendo tutte le raccomandazioni sanitarie in relazione al covid-19.
L'esercizio aerobico svolto dai partecipanti consisteva in 15 minuti di corsa sul tapis roulant senza inclinazione, intervallando le velocità 10 km/h e 12 km/h.
I parametri clinici valutati di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, polso, saturazione di O2 e analisi biochimiche di lattato, (pressione parziale dell'ossigeno) PO2, (pressione parziale di CO2 (anidride carbonica) PC02, (potenziale idrogeno) pH,- sono stati raccolti poco prima esercizio fisico e poco dopo - con intervallo massimo tra le misurazioni di 2 minuti - attraverso l'esame fisico dell'apparato cardiovascolare mediante stetoscopio classico littmann iii®, sfigmomanometro Multilaser® e ossimetro digitale e prelievo di sangue arterioso per l'emogasanalisi.
I parametri dei gas del sangue sono stati ottenuti prima e dopo l'esercizio dalla raccolta del campione di sangue mediante puntura arteriosa dell'arteria radiale eseguita dagli infermieri responsabili del servizio di gas del sangue dell'ospedale Samuel Libânio Clinic al fine di evitare errori relativi alla tecnica. Dopo la raccolta, i campioni sono stati conservati in un contenitore eparinizzato e sotto raffreddamento in un apposito box termico e sono stati inviati entro 20 minuti al laboratorio per essere analizzati mediante emogasanalisi. Tali accorgimenti hanno evitato la formazione di microcoaguli nei campioni e la dissipazione di emogas da analizzare come Co2 e O2 aggirando così tale possibile bias casuale. I campioni di emogas ottenuti sono stati inviati al laboratorio di analisi clinica Hcsl dove sono stati sottoposti a gas run nell'apparato GEM Premier 3500® di werfen.
Per eseguire lo studio, abbiamo definito un gruppo di controllo e un gruppo di studio basato sull'uso di un software di campionamento casuale che ha dato numeri a ciascun partecipante, distribuendoli tra i due gruppi. Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio, senza utilizzare una maschera, mentre il gruppo di studio eseguirà l'esercizio utilizzando Maschere Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® per tutta la durata dell'esercizio. La poliammide e il 2% di elastan assicurano che non ci saranno variazioni all'interno del gruppo di studio per quanto riguarda la composizione della maschera, il che potrebbe comportare gradi variabili di guarnizioni e, quindi, bias di confusione per lo studio.
Come ulteriore misura di sicurezza, soprattutto per i partecipanti che devono eseguire l'esercizio senza maschera, poiché possono reinfettarsi, intorno al tapis roulant verranno temporaneamente installate lastre polimeriche trasparenti mobili per entrambi i gruppi. L'apparecchio verrà igienizzato dopo che ogni partecipante lo ha utilizzato, con alcool 70.
Dopo aver eseguito l'esercizio, i partecipanti devono compilare il modulo socio-demografico inviato tramite Moduli per caratterizzare tale gruppo in termini di sesso, peso, età dei partecipanti.
I dati acquisiti attraverso l'esperimento hanno ricevuto trattamenti statici come a. Classificationtest Firmato da Wilcoxon dallo statistico dell'Università di Vale do Sapucaí- Univás).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasile, 13140-564
- Univás
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
- Univás
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina sani che praticano regolarmente attività fisica, almeno 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- persone che non accettano di partecipare allo studio, rifiutandosi di firmare il modulo di consenso libero e informato.
- Persone sedentarie
- persone con gravi malattie cardiorespiratorie o comorbilità
- persone risultate positive al Covid-19 o ad altre malattie infettive respiratorie in meno di 15 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: confronto dei parametri clinici e gasometrici tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
Per realizzare lo studio, abbiamo definito un gruppo di controllo e un gruppo di studio distribuendoli tra i due gruppi. Il gruppo di controllo eseguirà l'esercizio, senza utilizzare una maschera, mentre il gruppo di studio eseguirà l'esercizio utilizzando Maschere Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® per tutta la durata dell'esercizio. L'esercizio consisteva in 15 minuti di tapis roulant senza inclinazione intervallati ogni 2 minuti a velocità di 10 Km/h e 12 Km/h, essendo per definizione un esercizio aerobico dinamico di intensità 4 su 5 nella scala Borg - classificazione dell'intensità dell'attività fisica esercizio. L'attività fisica è stata eseguita in privazione dell'acqua ea digiuno almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'attivazione. |
Le 26 partecipanti assegnate come G2 hanno dovuto svolgere l'esercizio fisico utilizzando il Bac-Off Virus® Zero Sewing Virus® 98% Polyamide e 2% Elastane, in modo da sigillare totalmente naso e bocca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del lattato
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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variazione di pH
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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variazione di P02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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variazione di PC02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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variazione di Sat02
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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variazione del bicarbonato
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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puntura arteriosa per l'emogasanalisi
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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esame fisico del sistema cardiovascolare
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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esame fisico del sistema cardiovascolare
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Tale variazione dei parametri ematici è stata ottenuta attraverso l'emogasanalisi alla quale i partecipanti sono stati sottoposti poco prima dell'inizio dell'esercizio fisico - con un intervallo di tempo massimo di 2 minuti - e successivamente confrontando questi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
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- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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