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Kardiorespiratorisches und Säure-Basen-Ungleichgewicht, das durch die Verwendung einer Maske verursacht wird

25. Februar 2022 aktualisiert von: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Kardiorespiratorisches und Säure-Basen-Ungleichgewicht, das durch die Verwendung einer Gesichtsmaske während körperlicher Übungen verursacht wird

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung von Lupo ® -Masken aus Polypropylen und Elastan als signifikanter Verursacher bei Atemwegs- und Säure-Basen-Ungleichgewichten angesehen werden kann. Dazu werden Gasparameter wie Laktat, Bikarbonat, Sat02, pH, Sat02, P02 und PC02 von Personen vor und nach der Durchführung aerober körperlicher Übungen gemessen. Die Kontrollgruppe führt die Übung ohne Maske durch und die Studiengruppe führt die Übung mit Maske durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versuchsphase wurde an der von der Medizinischen Fakultät von Pouso Alegre akkreditierten Akademie Armação Atlética durchgeführt, wobei alle Hygieneempfehlungen in Bezug auf Covid-19 befolgt wurden.

Die von den Teilnehmern durchgeführte Aerobic-Übung bestand aus 15 Minuten Laufen auf dem Laufband ohne Neigung, wobei die Geschwindigkeiten 10 km/h und 12 km/h unterbrochen wurden.

Die ausgewerteten klinischen Parameter Blutdruck, Herzfrequenz, Puls, O2-Sättigung und biochemische Analysen von Laktat, (Sauerstoffpartialdruck) PO2, (CO2-Partialdruck (Kohlendioxid) PC02, (Wasserstoffpotential) pH,- wurden kurz zuvor erhoben sportliche Betätigung und kurz darauf – mit einem Messabstand von maximal 2 Minuten – körperliche Untersuchung des Herz-Kreislauf-Apparates mit littmann classic Stetoskop iii®, Multilaser® Blutdruckmessgerät und digitalem Oximeter sowie arterielle Blutentnahme zur Blutgasanalyse.

Die Blutgasparameter wurden vor und nach der Belastung aus der Blutentnahme durch arterielle Punktion der Arteria radialis ermittelt, die von den für den Blutgasdienst des Krankenhauses der Samuel-Libânio-Klinik verantwortlichen Krankenschwestern durchgeführt wurde, um Fehler in Bezug auf die Technik zu vermeiden. Nach der Entnahme wurden die Proben in einem heparinisierten Behälter und unter Kühlung in einer geeigneten Thermobox aufbewahrt und innerhalb von 20 Minuten zur Blutgasanalyse ins Labor geschickt. Durch diese Maßnahmen wurde die Bildung von Mikroklumpen in den Proben und deren Auflösung vermieden Blutgase, die als Co2 und O2 analysiert werden sollen, wodurch eine solche mögliche zufällige Abweichung umgangen wird. Die erhaltenen Blutgasproben wurden an das Hcsl Clinical Analysis Labor geschickt, wo sie in Werfens GEM Premier 3500®-Gerät einem Gaslauf unterzogen wurden.

Um die Studie durchzuführen, haben wir eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe basierend auf der Verwendung einer Zufallsstichprobensoftware definiert, die jedem Teilnehmer Nummern gab und sie zwischen den beiden Gruppen verteilte. Die Kontrollgruppe führt die Übung ohne Verwendung einer Maske durch, während die Studiengruppe die Übung mit Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® für die Dauer der Übung durchführt. Die spezifische Verwendung dieser Markenmaske besteht zu 98% aus Polyamid und 2 % Elastan stellen sicher, dass es innerhalb der Studiengruppe keine Abweichungen in Bezug auf die Zusammensetzung der Maske gibt, die zu unterschiedlichen Graden der Abdichtung und damit zu einer verwirrenden Verzerrung der Studie führen könnten.

Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, insbesondere für Teilnehmer, die die Übung ohne Maske durchführen müssen, da sie sich erneut anstecken können, werden mobile transparente Polymerplatten für beide Gruppen temporär rund um das Laufband installiert. Das Gerät wird nach Gebrauch durch jeden Teilnehmer mit Alkohol 70 desinfiziert.

Nach Durchführung der Übung müssen die Teilnehmer das über Formulare gesendete soziodemografische Formular ausfüllen, um diese Gruppe hinsichtlich Geschlecht, Gewicht und Alter der Teilnehmer zu charakterisieren.

Die durch das Experiment gewonnenen Daten erhielten statische Behandlungen wie a. Klassifizierungstest Unterzeichnet von Wilcoxon vom Statistiker der Universität Vale do Sapucaí-Univás).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 13140-564
        • Univás
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Medizinstudenten, die sich regelmäßig, mindestens 3 Mal pro Woche, körperlich betätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und sich weigern, die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Sitzende Menschen
  • Menschen mit schweren kardiorespiratorischen Erkrankungen oder Komorbidität
  • Menschen wurden in weniger als 15 Tagen positiv auf Covid-19 oder andere Atemwegsinfektionskrankheiten getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich klinischer und gasometrischer Parameter zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe

Um die Studie durchzuführen, haben wir eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe definiert, die sie auf die beiden Gruppen verteilt. Die Kontrollgruppe führt die Übung ohne Verwendung einer Maske durch, während die Studiengruppe die Übung mit Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® für die Dauer der Übung durchführt.

Die Übung bestand aus 15 Minuten Laufen auf dem Laufband ohne Neigung alle 2 Minuten bei Geschwindigkeiten von 10 km/h und 12 km/h, was per Definition eine dynamische aerobe Übung mit einer Intensität von 4 von 5 in der Borg-Skala ist – Klassifizierung der körperlichen Intensität Übung. Körperliche Aktivität wurde bei Wasserentzug und Fasten mindestens 30 Minuten vor Beginn aktiviert.
Gerät: Maske Zero Seam Virus Bac-Off Lupo® 98 % Polyamid und 2 % Elastan
Die 26 als G2 zugeteilten Teilnehmer mussten die körperliche Übung mit dem Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98 % Polyamid und 2 % Elastan durchführen, um Nase und Mund vollständig abzudichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von Laktat
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Schwankung des pH-Werts
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Variante von P02
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Variante von PC02
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Variante von Sat02
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Variation von Bikarbonat
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
arterielle Punktion zur Blutgasanalyse
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
körperliche Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
Blutdruck
Zeitfenster: Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen
körperliche Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems
Diese Variation der Blutparameter wurde durch die Blutgasanalyse erhalten, der die Teilnehmer kurz vor Beginn der körperlichen Übung – mit einem maximalen Zeitintervall von 2 Minuten – unterzogen wurden, und später verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.026.897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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