- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270538
Kardiorespiratorisk og syre-basisubalanse forårsaket av bruk av maske
Kardiorespiratorisk og syre-basisubalanse forårsaket av bruk av ansiktsmaske under fysiske treninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle fasen ble utført ved Armação Atlética-akademiet akkreditert av Medical School of Pouso Alegre, etter alle sanitære anbefalinger i forhold til covid-19.
Den aerobe øvelsen som ble utført av deltakerne besto av 15 minutters løping på tredemøllen uten helling, med hastighetene 10 km/t og 12 km/t.
De evaluerte kliniske parametrene for blodtrykk, hjertefrekvens, puls , O2-metning og biokjemiske analyser av laktat, (partielt oksygentrykk) PO2, (partialtrykk av CO2 (karbondioksid) PC02,(hydrogenisk potensial) pH ,- ble samlet inn like før trening og kort tid etter det - med maksimalt intervall mellom målingene på 2 minutter - gjennom fysisk undersøkelse av det kardiovaskulære apparatet ved hjelp av littmann classic stetoscope iii®, Multilaser® sfygmomanometer og digitalt oksymeter, og arteriell blodprøvetaking for blodgassanalyse.
Blodgassparametrene ble innhentet før og etter trening fra blodprøvetaking ved arteriell punktering av den radiale arterien utført av sykepleierne som er ansvarlige for blodgasstjenesten til Samuel Libânio Clinic sykehus for å unngå feil angående teknikken. Etter innsamling ble prøvene oppbevart i en heparinisert beholder og under avkjøling i en passende termoboks og ble sendt innen 20 minutter til laboratoriet for å bli analysert ved blodgassanalyse. Slike tiltak unngikk dannelse av mikropropp i prøvene og spredning av blodgasser som skal analyseres som Co2 og O2 og dermed omgå en slik mulig tilfeldig skjevhet. Blodgassprøvene som ble oppnådd ble sendt til Hcsl Clinical Analysis-laboratoriet hvor de gjennomgikk gasskjøring i werfens GEM Premier 3500®-apparat.
For å utføre studien definerte vi en kontrollgruppe og studiegruppe basert på bruk av tilfeldig prøvetakingsprogramvare som ga tall til hver deltaker, og fordelte dem mellom de to gruppene. Kontrollgruppen vil utføre øvelsen uten å bruke maske, mens studiegruppen vil utføre øvelsen med Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® i løpet av øvelsen. Den spesifikke bruken av denne varemerkemasken består av 98 % Polyamid og 2 % elastan sikrer at det ikke vil være noen variasjoner innen studiegruppen når det gjelder sammensetningen av masken, noe som kan resultere i varierende grader av forseglinger og derfor forstyrrende skjevheter til studien.
Som et ekstra sikkerhetstiltak, spesielt for deltakere som må utføre øvelsen uten maske, siden de kan infisere seg selv, vil det midlertidig installeres mobile transparente polymerplater for begge grupper rundt tredemøllen. Apparatet blir renset etter at hver deltaker har brukt det, med alkohol 70.
Etter å ha utført øvelsen må deltakerne fylle ut det sosiodemografiske skjemaet som sendes via Skjemaer for å karakterisere en slik gruppe med hensyn til kjønn, vektalder på deltakerne.
Dataene innhentet gjennom eksperimentet mottok statiske behandlinger som f.eks. Klassifikasjonstest signert av Wilcoxon av statistikeren ved University of Vale do Sapucaí- Univás).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasil, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske medisinstudenter som trener fysisk aktivitet regelmessig, minst 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke godtar å delta i studien, og nekter å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet.
- Stillesittende mennesker
- personer med alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer eller komorbiditet
- personer testet positivt for Covid-19 eller andre luftveisinfeksjonssykdommer på mindre enn 15 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sammenligning av kliniske og gasometriske parametere mellom studiegruppen og kontrollgruppen
For å gjennomføre studien definerte vi en kontrollgruppe og en studiegruppe som fordelte dem mellom de to gruppene. Kontrollgruppen vil utføre øvelsen, uten å bruke maske, mens studiegruppen vil utføre øvelsen med Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® i løpet av øvelsen. Øvelsen besto av 15 minutter med tredemølle uten tilbøyelighet som vekslet hvert 2. minutt i hastigheter 10 Km/t og 12 Km/t, som per definisjon av en dynamisk aerobic trening med intensitet 4 av 5 i Borg-skalaen - klassifisering av intensiteten av fysisk trening. Fysisk aktivitet ble utført i vannmangel og faste minst 30 minutter før starten av aktiverte. |
De 26 deltakerne tildelt som G2 måtte utføre den fysiske treningen ved å bruke Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98 % polyamid og 2 % elastan, for å forsegle nesen og munnen fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av laktat
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variasjon av pH
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variasjon av P02
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variant av PC02
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variant av Sat02
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variasjon av bikarbonat
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriell punktering for blodgassanalyse
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
fysisk undersøkelse av det kardiovaskulære systemet
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
fysisk undersøkelse av det kardiovaskulære systemet
|
Denne variasjonen av blodparameter ble oppnådd gjennom blodgassanalysen som deltakerne ble underkastet rett før begynnelsen av den fysiske treningen - med et maksimalt tidsintervall på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.026.897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .