- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05270538
Кардиореспираторный и кислотно-щелочной дисбаланс, вызванный использованием маски
Кардиореспираторный и кислотно-щелочной дисбаланс, вызванный использованием лицевой маски во время физических упражнений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная фаза проводилась в академии Armação Atlética, аккредитованной Медицинской школой Пузу-Алегри, с соблюдением всех санитарных рекомендаций в отношении covid-19.
Аэробное упражнение, выполненное участниками, состояло из 15-минутного бега на беговой дорожке без наклона, чередуя скорости 10 км/ч и 12 км/ч.
Непосредственно перед физическую нагрузку и вскоре после этого - с максимальным интервалом между измерениями 2 минуты - физикальное обследование сердечно-сосудистой системы с использованием классического стетоскопа littmann III®, сфигмоманометра Multilaser® и цифрового оксиметра, а также забор артериальной крови для анализа газов крови.
Параметры газов крови были получены до и после тренировки путем взятия образцов крови путем артериальной пункции лучевой артерии, выполненной медсестрами, ответственными за службу газов крови больницы Samuel Libânio Clinic, чтобы избежать ошибок, связанных с техникой. После сбора образцы хранились в гепаринизированном контейнере и при охлаждении в соответствующем термобоксе и в течение 20 минут направлялись в лабораторию для анализа газов крови. Такие меры позволили избежать образования микросгустков в образцах и рассеяния газы крови должны быть проанализированы как Co2 и O2, что позволяет избежать такой возможной случайной погрешности. Полученные образцы газов крови были отправлены в лабораторию клинического анализа Hcsl, где они были обработаны газом в аппарате werfen GEM Premier 3500®.
Для проведения исследования мы определили контрольную группу и группу исследования на основе использования программного обеспечения для случайной выборки, которое давало номера каждому участнику, распределяя их между двумя группами. Контрольная группа будет выполнять упражнение без использования маски, в то время как исследовательская группа будет выполнять упражнение с использованием масок Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® на время выполнения упражнения. Конкретное использование этой торговой марки маски составило 98%. Полиамид и 2% эластана гарантируют, что внутри исследовательской группы не будет различий в составе маски, что может привести к разной степени уплотнения и, следовательно, к искажению результатов исследования.
В качестве дополнительной меры безопасности, особенно для участников, которым приходится выполнять упражнение без маски, так как они могут повторно заразиться, вокруг беговой дорожки будут временно установлены мобильные прозрачные полимерные пластины для обеих групп. Прибор будет продезинфицирован спиртом 70 после того, как каждый участник его использовал.
После выполнения упражнения участники должны заполнить социально-демографическую форму, отправленную через Формы, чтобы охарактеризовать такую группу по полу, весовому возрасту участников.
Данные, полученные в ходе эксперимента, подверглись статической обработке, такой как а. Классификационный тест Подписан Уилкоксоном статистиком Университета Вале-ду-Сапукаи-Униваш).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Бразилия, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
- Univás
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты-медики, которые регулярно занимаются физической активностью, по крайней мере, 3 раза в неделю.
Критерий исключения:
- люди, которые не соглашаются участвовать в исследовании, отказываясь подписывать форму свободного и информированного согласия.
- Сидячие люди
- люди с серьезными кардиореспираторными заболеваниями или сопутствующими заболеваниями
- человек дали положительный результат на Covid-19 или другие респираторно-инфекционные заболевания менее чем за 15 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сравнение клинических и газометрических показателей между основной и контрольной группами
Для проведения исследования мы определили контрольную группу и группу исследования, распределив их между двумя группами. Контрольная группа будет выполнять упражнение без использования маски, в то время как исследовательская группа будет выполнять упражнение с использованием масок Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® на время выполнения упражнения. Упражнение состояло из 15-минутной беговой дорожки без наклона с перерывами каждые 2 минуты на скорости 10 км/ч и 12 км/ч, что по определению является динамическим аэробным упражнением с интенсивностью 4 из 5 по шкале Борга — классификация интенсивности физических нагрузок. упражнение. Физическая нагрузка выполнялась в условиях водной депривации и натощак не менее чем за 30 мин до начала активизации. |
26 участников, отнесенных к группе G2, должны были выполнять физические упражнения с использованием Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% полиамида и 2% эластана, чтобы полностью закрыть нос и рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариация лактата
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
изменение рН
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
вариант P02
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
вариант PC02
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
вариация Sat02
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
вариант бикарбоната
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
пункция артерий для анализа газов крови
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
физикальное обследование сердечно-сосудистой системы
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
физикальное обследование сердечно-сосудистой системы
|
Это изменение параметра крови было получено с помощью анализа газов крови, которому участников подвергли непосредственно перед началом физических упражнений с максимальным интервалом времени 2 минуты, а затем сравнив эти данные.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.026.897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .