- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270538
Nierównowaga krążeniowo-oddechowa i kwasowo-zasadowa spowodowana użyciem maski
Nierównowaga krążeniowo-oddechowa i kwasowo-zasadowa spowodowana użyciem maski na twarz podczas ćwiczeń fizycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza eksperymentalna została przeprowadzona w akademii Armação Atlética akredytowanej przez Szkołę Medyczną Pouso Alegre, zgodnie ze wszystkimi zaleceniami sanitarnymi dotyczącymi covid-19.
Wykonywane przez uczestników ćwiczenie aerobowe polegało na 15 minutach biegu na bieżni bez nachylenia, przeplatanej prędkościami 10 km/h i 12 km/h.
Oceniane parametry kliniczne ciśnienia krwi, częstości akcji serca, tętna, wysycenia O2 oraz analizy biochemiczne mleczanu, (ciśnienie cząstkowe tlenu) PO2, (ciśnienie cząstkowe CO2 (dwutlenku węgla) PC02,(potencjał wodoru) pH ,- pobrano tuż przed ćwiczenia, a krótko po nim – z maksymalnym odstępem między pomiarami wynoszącym 2 minuty – poprzez badanie przedmiotowe aparatu sercowo-naczyniowego za pomocą klasycznego stetoskopu Littmann iii®, sfigmomanometru Multilaser® i pulsoksymetru cyfrowego oraz pobranie krwi tętniczej do gazometrii.
Parametry gazometrii uzyskano przed i po wysiłku fizycznym z pobrania próbki krwi poprzez nakłucie tętnicy promieniowej wykonane przez pielęgniarki odpowiedzialne za gazometrię szpitala Samuel Libânio Clinic w celu uniknięcia błędów w technice. Po pobraniu próbki przechowywano w heparynizowanym pojemniku i schładzano w odpowiednim pojemniku termicznym, a następnie wysyłano w ciągu 20 minut do laboratorium w celu wykonania gazometrii. Takie postępowanie pozwoliło uniknąć tworzenia się mikroskrzepów w próbkach i rozpraszania gazów krwi do analizy jako Co2 i O2, omijając w ten sposób takie możliwe losowe obciążenie. Uzyskane próbki gazów krwi przesłano do laboratorium analizy klinicznej Hcsl, gdzie poddano je gazometrii w aparacie Werfen GEM Premier 3500®.
Aby przeprowadzić badanie, zdefiniowaliśmy grupę kontrolną i grupę badawczą w oparciu o oprogramowanie do losowego pobierania próbek, które przydzielało liczby każdemu uczestnikowi, rozdzielając je między dwie grupy. Grupa kontrolna wykona ćwiczenie bez użycia maski, podczas gdy grupa badawcza wykona ćwiczenie z użyciem Maski Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® na czas trwania ćwiczenia. Specyficzne zastosowanie tej maski wykonanej z 98% Poliamid i 2% elastan zapewniają, że w grupie badanej nie będzie żadnych różnic w składzie maski, co mogłoby skutkować różnym stopniem uszczelnienia, a tym samym zakłóceniem wyników badania.
Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa, szczególnie dla uczestników, którzy muszą wykonywać ćwiczenie bez maseczki, ponieważ mogą się ponownie zarazić, dookoła bieżni zostaną tymczasowo zainstalowane ruchome przezroczyste płyty polimerowe dla obu grup. Urządzenie będzie dezynfekowane po każdym użyciu przez uczestnika alkoholem 70.
Po wykonaniu ćwiczenia uczestnicy muszą wypełnić przesłany za pomocą Formularzy formularz socjodemograficzny w celu scharakteryzowania tej grupy pod względem płci, wagi, wieku uczestników.
Dane uzyskane podczas eksperymentu zostały poddane zabiegom statycznym, takim jak np. Test klasyfikacyjny Podpisany przez Wilcoxona przez statystyka z University of Vale do Sapucaí- Univás).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazylia, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550000
- Univás
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci medycyny, którzy regularnie uprawiają aktywność fizyczną, co najmniej 3 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, odmawiają podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
- Siedzący ludzie
- osoby z poważnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub chorobami współistniejącymi
- osób uzyskało pozytywny wynik testu na Covid-19 lub inne choroby zakaźne układu oddechowego w mniej niż 15 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: porównanie parametrów klinicznych i gazometrycznych pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną
Aby przeprowadzić badanie, zdefiniowaliśmy grupę kontrolną i grupę badawczą, rozdzielając je między dwie grupy. Grupa kontrolna wykona ćwiczenie bez użycia maski, podczas gdy grupa badawcza będzie wykonywać ćwiczenie z użyciem Maski Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® na czas trwania ćwiczenia. Ćwiczenie polegało na 15-minutowym ćwiczeniu na bieżni bez nachylenia, przeplatanym co 2 minuty z prędkością 10 km/h i 12 km/h, będącym z założenia dynamicznym ćwiczeniem aerobowym o intensywności 4 do 5 w skali Borga – klasyfikacji intensywności wysiłku fizycznego. ćwiczenia. Aktywność fizyczną wykonywano w warunkach niedoboru wody i na czczo co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywowania. |
26 uczestników przydzielonych do grupy G2 musiało wykonać ćwiczenie fizyczne przy użyciu Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% poliamidu i 2% elastanu, aby całkowicie uszczelnić nos i usta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odmiana mleczanu
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
zmienność pH
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
odmiana P02
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
odmiana PC02
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
odmiana Sat02
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
odmiana wodorowęglanu
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
nakłucie tętnicy w celu wykonania gazometrii krwi
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
tętno (bpm)
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
badanie fizykalne układu sercowo-naczyniowego
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
badanie fizykalne układu sercowo-naczyniowego
|
Ta zmiana parametru krwi została uzyskana poprzez analizę gazometrii krwi, której poddano uczestników tuż przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych – w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 2 minuty – a następnie porównanie tych wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.026.897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .