- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270538
Desequilíbrio cardiorrespiratório e ácido-básico causado pelo uso de máscara
Desequilíbrio cardiorrespiratório e ácido-básico causado pelo uso de máscara facial, durante exercícios físicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase experimental foi realizada na academia Armação Atlética credenciada pela Faculdade de Medicina de Pouso Alegre, seguindo todas as recomendações sanitárias em relação ao covid-19.
O exercício aeróbico realizado pelos participantes consistiu em 15 minutos de corrida em esteira sem inclinação, intercalando as velocidades de 10 km/h e 12 km/h.
Os parâmetros clínicos avaliados de pressão arterial, frequência cardíaca, pulso, saturação de O2 e análises bioquímicas de lactato, (pressão parcial de oxigênio) PO2, (pressão parcial de CO2 (dióxido de carbono) PC02,(potencial hidrogênico) pH,- foram coletados pouco antes exercício e logo após - com intervalo máximo entre as medidas de 2 minutos - através do exame físico do aparelho cardiovascular utilizando estetoscópio littmann classic iii®, esfigmomanômetro Multilaser® e oxímetro digital e coleta de sangue arterial para gasometria.
Os parâmetros gasométricos foram obtidos antes e após o exercício a partir da coleta de sangue por punção arterial da Artéria Radial realizada pelos enfermeiros responsáveis pelo serviço de hemogasometria do hospital da Clínica Samuel Libânio a fim de evitar erros quanto à técnica. Após a coleta, as amostras foram mantidas em recipiente heparinizado e resfriadas em caixa térmica apropriada e encaminhadas em até 20 minutos ao laboratório para análise por gasometria. Tais medidas evitaram a formação de microcoágulos nas amostras e a dissipação de gases sanguíneos a serem analisados como Co2 e O2, contornando assim esse possível viés aleatório. As amostras de hemogasometria obtidas foram enviadas ao laboratório de Análises Clínicas de Hcsl onde foram submetidas à gasometria no aparelho GEM Premier 3500® da werfen.
Para realizar o estudo, definimos um grupo de controle e um grupo de estudo com base no uso de um software de amostragem aleatória que dava números a cada participante, distribuindo-os entre os dois grupos. O grupo de controle realizará o exercício, sem uso de máscara, enquanto o grupo de estudo realizará o exercício utilizando Máscaras Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante o exercício. A poliamida e 2% de elastano garante que não haverá variações dentro do grupo de estudo quanto à composição da máscara, o que poderia resultar em graus variáveis de vedação e, portanto, viés de confusão para o estudo.
Como medida adicional de segurança, principalmente para os participantes que precisam realizar o exercício sem máscara, pois podem se reinfectar, placas móveis transparentes de polímero para ambos os grupos serão instaladas temporariamente ao redor da esteira. O aparelho será higienizado após o uso de cada participante, com álcool 70.
Após a realização do exercício, os participantes deverão preencher a ficha sociodemográfica enviada via Forms de forma a caracterizar tal grupo quanto ao sexo, peso idade dos participantes.
Os dados adquiridos através do experimento receberam tratamentos estáticos como a. Teste de Classificação Assinado por Wilcoxon pelo estatístico da Universidade do Vale do Sapucaí-Univás).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 13140-564
- Univás
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina saudáveis que praticam atividade física regularmente, pelo menos 3 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- pessoas que não aceitarem participar do estudo, recusando-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- pessoas sedentárias
- pessoas com doenças cardiorrespiratórias graves ou comorbidade
- pessoas testaram positivo para Covid-19 ou outras doenças infecciosas respiratórias em menos de 15 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: comparação de parâmetros clínicos e gasométricos entre o grupo de estudo e o grupo controle
Para realizar o estudo, definimos um grupo de controle e um grupo de estudo, distribuindo-os entre os dois grupos. O grupo controle realizará o exercício, sem o uso de máscara, enquanto o grupo de estudo realizará o exercício utilizando Máscaras Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante a duração do exercício. O exercício consistiu em 15 minutos de esteira sem inclinação intercalando a cada 2 minutos nas velocidades de 10 Km/h e 12 Km/h, sendo por definição um exercício aeróbico dinâmico de intensidade 4 de 5 na escala de Borg - classificação da intensidade do esforço físico exercício. A atividade física foi realizada em privação hídrica e em jejum pelo menos 30 minutos antes do início da ativação. |
Os 26 participantes alocados como G2 tiveram que realizar o exercício físico utilizando o Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% Poliamida e 2% Elastano, a fim de vedar totalmente o nariz e a boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação de lactato
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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variação de pH
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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variação de P02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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variação de PC02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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variação de Sat02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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variação de bicarbonato
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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punção arterial para gasometria
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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exame físico do sistema cardiovascular
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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pressão arterial
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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exame físico do sistema cardiovascular
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Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
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- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
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- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.026.897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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