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Desequilíbrio cardiorrespiratório e ácido-básico causado pelo uso de máscara

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Desequilíbrio cardiorrespiratório e ácido-básico causado pelo uso de máscara facial, durante exercícios físicos

O estudo tem como objetivo avaliar se o uso de máscaras de polipropileno e elastano Lupo ® pode ser considerado como agente causal significativo em casos de desequilíbrios respiratórios e ácido-básicos. Para isso, serão medidos parâmetros de gases como lactato, bicarbonato, Sat02, pH, Sat02, P02 e PC02 de pessoas antes e depois da prática de exercícios físicos aeróbicos. O grupo controle realizará o exercício sem máscara e o grupo de estudo realizará o exercício com máscara.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fase experimental foi realizada na academia Armação Atlética credenciada pela Faculdade de Medicina de Pouso Alegre, seguindo todas as recomendações sanitárias em relação ao covid-19.

O exercício aeróbico realizado pelos participantes consistiu em 15 minutos de corrida em esteira sem inclinação, intercalando as velocidades de 10 km/h e 12 km/h.

Os parâmetros clínicos avaliados de pressão arterial, frequência cardíaca, pulso, saturação de O2 e análises bioquímicas de lactato, (pressão parcial de oxigênio) PO2, (pressão parcial de CO2 (dióxido de carbono) PC02,(potencial hidrogênico) pH,- foram coletados pouco antes exercício e logo após - com intervalo máximo entre as medidas de 2 minutos - através do exame físico do aparelho cardiovascular utilizando estetoscópio littmann classic iii®, esfigmomanômetro Multilaser® e oxímetro digital e coleta de sangue arterial para gasometria.

Os parâmetros gasométricos foram obtidos antes e após o exercício a partir da coleta de sangue por punção arterial da Artéria Radial realizada pelos enfermeiros responsáveis ​​pelo serviço de hemogasometria do hospital da Clínica Samuel Libânio a fim de evitar erros quanto à técnica. Após a coleta, as amostras foram mantidas em recipiente heparinizado e resfriadas em caixa térmica apropriada e encaminhadas em até 20 minutos ao laboratório para análise por gasometria. Tais medidas evitaram a formação de microcoágulos nas amostras e a dissipação de gases sanguíneos a serem analisados ​​como Co2 e O2, contornando assim esse possível viés aleatório. As amostras de hemogasometria obtidas foram enviadas ao laboratório de Análises Clínicas de Hcsl onde foram submetidas à gasometria no aparelho GEM Premier 3500® da werfen.

Para realizar o estudo, definimos um grupo de controle e um grupo de estudo com base no uso de um software de amostragem aleatória que dava números a cada participante, distribuindo-os entre os dois grupos. O grupo de controle realizará o exercício, sem uso de máscara, enquanto o grupo de estudo realizará o exercício utilizando Máscaras Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante o exercício. A poliamida e 2% de elastano garante que não haverá variações dentro do grupo de estudo quanto à composição da máscara, o que poderia resultar em graus variáveis ​​de vedação e, portanto, viés de confusão para o estudo.

Como medida adicional de segurança, principalmente para os participantes que precisam realizar o exercício sem máscara, pois podem se reinfectar, placas móveis transparentes de polímero para ambos os grupos serão instaladas temporariamente ao redor da esteira. O aparelho será higienizado após o uso de cada participante, com álcool 70.

Após a realização do exercício, os participantes deverão preencher a ficha sociodemográfica enviada via Forms de forma a caracterizar tal grupo quanto ao sexo, peso idade dos participantes.

Os dados adquiridos através do experimento receberam tratamentos estáticos como a. Teste de Classificação Assinado por Wilcoxon pelo estatístico da Universidade do Vale do Sapucaí-Univás).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 13140-564
        • Univás
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de medicina saudáveis ​​que praticam atividade física regularmente, pelo menos 3 vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • pessoas que não aceitarem participar do estudo, recusando-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • pessoas sedentárias
  • pessoas com doenças cardiorrespiratórias graves ou comorbidade
  • pessoas testaram positivo para Covid-19 ou outras doenças infecciosas respiratórias em menos de 15 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comparação de parâmetros clínicos e gasométricos entre o grupo de estudo e o grupo controle

Para realizar o estudo, definimos um grupo de controle e um grupo de estudo, distribuindo-os entre os dois grupos. O grupo controle realizará o exercício, sem o uso de máscara, enquanto o grupo de estudo realizará o exercício utilizando Máscaras Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante a duração do exercício.

O exercício consistiu em 15 minutos de esteira sem inclinação intercalando a cada 2 minutos nas velocidades de 10 Km/h e 12 Km/h, sendo por definição um exercício aeróbico dinâmico de intensidade 4 de 5 na escala de Borg - classificação da intensidade do esforço físico exercício. A atividade física foi realizada em privação hídrica e em jejum pelo menos 30 minutos antes do início da ativação.

Os 26 participantes alocados como G2 tiveram que realizar o exercício físico utilizando o Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% Poliamida e 2% Elastano, a fim de vedar totalmente o nariz e a boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação de lactato
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
variação de pH
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
variação de P02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
variação de PC02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
variação de Sat02
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
variação de bicarbonato
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
punção arterial para gasometria
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
exame físico do sistema cardiovascular
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
pressão arterial
Prazo: Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os
exame físico do sistema cardiovascular
Essa variação do parâmetro sanguíneo foi obtida por meio da gasometria a que os participantes foram submetidos pouco antes do início do exercício físico - com intervalo de tempo máximo de 2 minutos - e posteriormente comparando-os

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5.026.897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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