- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270538
Kardiorespiratorisk og syre-basisk ubalance forårsaget af brug af maske
Kardiorespiratorisk og syre-basisk ubalance forårsaget af brug af ansigtsmaske under fysiske øvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle fase blev udført på Armação Atlética akademiet akkrediteret af Medical School of Pouso Alegre, efter alle sanitære anbefalinger i forhold til covid-19.
Den aerobe øvelse, som deltagerne udførte, bestod af 15 minutters løb på løbebåndet uden hældning, afvekslende hastighederne 10 km/t og 12 km/t.
De evaluerede kliniske parametre for blodtryk, hjertefrekvens, puls , O2-mætning og biokemiske analyser af laktat, (partialilttryk) PO2, (partialtryk af CO2 (kuldioxid) PC02,(hydrogenisk potentiale) pH ,- blev indsamlet lige før træning og kort efter det - med maksimalt interval mellem målinger på 2 minutter - gennem fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære apparat ved hjælp af littmann klassiske stetoskop iii®, Multilaser® sphygmomanometer og digitalt oximeter og arteriel blodopsamling til blodgasanalyse.
Blodgasparametrene blev opnået før og efter træning fra blodprøveindsamling ved arteriel punktering af den radiale arterie udført af sygeplejerskerne ansvarlige for blodgastjenesten på Samuel Libânio Clinic hospitalet for at undgå fejl vedrørende teknikken. Efter indsamling blev prøverne opbevaret i en hepariniseret beholder og under afkøling i en passende termoboks og blev sendt inden for 20 minutter til laboratoriet for at blive analyseret ved blodgasanalyse. Sådanne foranstaltninger undgik dannelse af mikropropper i prøverne og spredning af blodgasser, der skal analyseres som Co2 og O2 og dermed omgå en sådan mulig tilfældig bias. De opnåede blodgasprøver blev sendt til Hcsl Clinical Analysis-laboratoriet, hvor de gennemgik gaskøring i werfens GEM Premier 3500®-apparat.
For at udføre undersøgelsen definerede vi en kontrolgruppe og en undersøgelsesgruppe baseret på brugen af tilfældig stikprøvesoftware, der gav numre til hver deltager og fordelte dem mellem de to grupper. Kontrolgruppen vil udføre øvelsen uden brug af maske, mens undersøgelsesgruppen vil udføre øvelsen ved hjælp af Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® i løbet af øvelsen. Den specifikke brug af denne varemærkemaske er lavet af 98 % Polyamid og 2% Elastan sikrer, at der ikke vil være nogen variationer inden for undersøgelsesgruppen med hensyn til maskens sammensætning, hvilket kan resultere i varierende grader af forseglinger og derfor forvirrende bias til undersøgelsen.
Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning, især for deltagere, der skal udføre øvelsen uden maske, da de kan geninficere sig selv, vil der midlertidigt blive installeret mobile transparente polymerplader til begge grupper omkring løbebåndet. Apparatet desinficeres efter hver deltager har brugt det, med alkohol 70.
Efter at have udført øvelsen skal deltagerne udfylde den socio-demografiske formular, der sendes via formularer, for at karakterisere en sådan gruppe med hensyn til køn, vægt, alder af deltagere.
Dataene erhvervet gennem eksperimentet modtog statiske behandlinger såsom en. Klassifikationstest Underskrevet af Wilcoxon af statistikeren fra University of Vale do Sapucaí- Univás).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Univás
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske medicinstuderende, der dyrker fysisk aktivitet regelmæssigt, mindst 3 gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, og nægter at underskrive den gratis og informerede samtykkeerklæring.
- Stillesiddende mennesker
- personer med alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme eller komorbiditet
- mennesker testet positive for Covid-19 eller andre luftvejsinfektionssygdomme på mindre end 15 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sammenligning af kliniske og gasometriske parametre mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen
For at udføre undersøgelsen definerede vi en kontrolgruppe og en undersøgelsesgruppe, der fordelte dem mellem de to grupper. Kontrolgruppen vil udføre øvelsen uden brug af maske, mens studiegruppen udfører øvelsen ved hjælp af Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® i hele øvelsens varighed. Øvelsen bestod af 15 minutters løbebånd uden hældning afvekslende hvert 2. minut ved hastigheder 10 Km/t og 12 Km/t, hvilket er per definition en dynamisk aerob træning med intensitet 4 af 5 i Borg-skalaen - klassificering af intensiteten af fysisk dyrke motion. Fysisk aktivitet blev udført i vandmangel og faste mindst 30 minutter før starten af aktiveret. |
De 26 deltagere, der blev tildelt som G2, skulle udføre den fysiske træning ved hjælp af Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% Polyamid og 2% Elastan, for helt at forsegle næse og mund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af laktat
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variation af pH
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variation af P02
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variation af PC02
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variation af Sat02
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
variation af bikarbonat
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
arteriel punktering til blodgasanalyse
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
puls (bpm)
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære system
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
|
blodtryk
Tidsramme: Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære system
|
Denne variation af blodparameter blev opnået gennem blodgasanalysen, som deltagerne blev underkastet lige før begyndelsen af den fysiske træning - med et maksimalt tidsinterval på 2 minutter - og senere sammenligne disse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.026.897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .