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Desequilibrio cardiorrespiratorio y ácido-básico por uso de mascarilla

25 de febrero de 2022 actualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Desequilibrio Cardiorrespiratorio y Ácido-Básico Causado por el Uso de Mascarilla Facial, Durante Ejercicios Físicos

El estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de mascarillas de polipropileno y elastano Lupo ® puede considerarse como un agente causal significativo en casos de desequilibrios respiratorios y ácido-base. Para ello se medirán parámetros de gases como lactato, bicarbonato, Sat02, pH, Sat02, P02 y PC02 de las personas antes y después de la práctica de ejercicios físicos aeróbicos. El grupo de control realizará el ejercicio sin mascarilla y el grupo de estudio realizará el ejercicio con mascarilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fase experimental se realizó en la academia Armação Atlética acreditada por la Facultad de Medicina de Pouso Alegre, siguiendo todas las recomendaciones sanitarias en relación al covid-19.

El ejercicio aeróbico realizado por los participantes consistió en 15 minutos de carrera en cinta sin inclinación, intercalando las velocidades 10 km/h y 12 km/h.

Justo antes de ejercicio y poco tiempo después -con intervalo máximo entre mediciones de 2 minutos- mediante exploración física del aparato cardiovascular con fonendoscopio littmann classic iii®, esfigmomanómetro Multilaser® y oxímetro digital, y extracción de sangre arterial para análisis de gases en sangre.

Los parámetros de gases en sangre fueron obtenidos antes y después del ejercicio a partir de la extracción de muestras de sangre por punción arterial de la Arteria Radial realizada por los enfermeros responsables del servicio de gases en sangre del hospital Clínico Samuel Libânio para evitar errores en cuanto a la técnica. Después de la recolección, las muestras se mantuvieron en un recipiente heparinizado y en refrigeración en una caja térmica adecuada y se enviaron dentro de los 20 minutos al laboratorio para ser analizadas por análisis de gases en sangre. Tales medidas evitaron la formación de microcoágulos en las muestras y la disipación de gases sanguíneos para ser analizados como Co2 y O2 evitando así tal posible sesgo aleatorio. Las muestras de gases en sangre obtenidas se enviaron al laboratorio de Análisis Clínicos del Hcsl donde se sometieron a corridas de gas en el aparato GEM Premier 3500® de werfen.

Para realizar el estudio, definimos un grupo de control y un grupo de estudio en base al uso de un software de muestreo aleatorio que le dio números a cada participante, distribuyéndolos entre los dos grupos. El grupo de control realizará el ejercicio, sin utilizar mascarilla, mientras que el grupo de estudio realizará el ejercicio utilizando Mascarillas Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante el tiempo que dure el ejercicio. La poliamida y el 2 % de elastano aseguran que no habrá variaciones dentro del grupo de estudio con respecto a la composición de la máscara, lo que podría resultar en grados variables de sellado y, por lo tanto, sesgos de confusión en el estudio.

Como medida de seguridad adicional, especialmente para los participantes que tengan que realizar el ejercicio sin mascarilla, ya que pueden reinfectarse, se instalarán temporalmente placas móviles de polímero transparente para ambos grupos alrededor de la cinta de correr. El aparato será higienizado después de que cada participante lo haya usado, con alcohol 70.

Después de realizar el ejercicio, los participantes deben completar el formulario sociodemográfico enviado a través de Formularios para caracterizar a dicho grupo en cuanto al género, peso, edad de los participantes.

Los datos adquiridos a través del experimento recibieron tratamientos estáticos como a. Prueba de clasificación Firmada por Wilcoxon por el estadista de la Universidad de Vale do Sapucaí-Univás).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 13140-564
        • Univás
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de medicina sanos que practican actividad física regularmente, al menos 3 veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • personas que no aceptan participar en el estudio, negándose a firmar el consentimiento libre e informado.
  • personas sedentarias
  • personas con enfermedades cardiorrespiratorias importantes o comorbilidad
  • personas dieron positivo por Covid-19 u otras enfermedades respiratorias-infecciosas en menos de 15 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: comparación de parámetros clínicos y gasométricos entre el grupo de estudio y el grupo control

Para llevar a cabo el estudio se definió un grupo de control y un grupo de estudio repartiéndolos entre los dos grupos. El grupo de control realizará el ejercicio, sin utilizar mascarilla, mientras que el grupo de estudio realizará el ejercicio utilizando Mascarillas Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante el tiempo que dure el ejercicio.

El ejercicio consistió en 15 minutos de cinta sin inclinación intercalando cada 2 minutos a velocidades de 10 Km/h y 12 Km/h, siendo por definición un ejercicio aeróbico dinámico de intensidad 4 de 5 en la escala de Borg- clasificación de la intensidad de la actividad física ejercicio. La actividad física se realizó en privación de agua y en ayunas al menos 30 minutos antes del inicio de la activación.

Los 26 participantes asignados como G2 debieron realizar el ejercicio físico utilizando el Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% Poliamida y 2% Elastano, con el fin de sellar totalmente la nariz y la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de lactato
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
variación de pH
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
variación de P02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
variación de PC02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
variación de Sat02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
variación de bicarbonato
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
punción arterial para análisis de gases en sangre
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
frecuencia cardiaca (lpm)
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
exploración física del sistema cardiovascular
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
presión arterial
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
exploración física del sistema cardiovascular
Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5.026.897

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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