- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270538
Desequilibrio cardiorrespiratorio y ácido-básico por uso de mascarilla
Desequilibrio Cardiorrespiratorio y Ácido-Básico Causado por el Uso de Mascarilla Facial, Durante Ejercicios Físicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase experimental se realizó en la academia Armação Atlética acreditada por la Facultad de Medicina de Pouso Alegre, siguiendo todas las recomendaciones sanitarias en relación al covid-19.
El ejercicio aeróbico realizado por los participantes consistió en 15 minutos de carrera en cinta sin inclinación, intercalando las velocidades 10 km/h y 12 km/h.
Justo antes de ejercicio y poco tiempo después -con intervalo máximo entre mediciones de 2 minutos- mediante exploración física del aparato cardiovascular con fonendoscopio littmann classic iii®, esfigmomanómetro Multilaser® y oxímetro digital, y extracción de sangre arterial para análisis de gases en sangre.
Los parámetros de gases en sangre fueron obtenidos antes y después del ejercicio a partir de la extracción de muestras de sangre por punción arterial de la Arteria Radial realizada por los enfermeros responsables del servicio de gases en sangre del hospital Clínico Samuel Libânio para evitar errores en cuanto a la técnica. Después de la recolección, las muestras se mantuvieron en un recipiente heparinizado y en refrigeración en una caja térmica adecuada y se enviaron dentro de los 20 minutos al laboratorio para ser analizadas por análisis de gases en sangre. Tales medidas evitaron la formación de microcoágulos en las muestras y la disipación de gases sanguíneos para ser analizados como Co2 y O2 evitando así tal posible sesgo aleatorio. Las muestras de gases en sangre obtenidas se enviaron al laboratorio de Análisis Clínicos del Hcsl donde se sometieron a corridas de gas en el aparato GEM Premier 3500® de werfen.
Para realizar el estudio, definimos un grupo de control y un grupo de estudio en base al uso de un software de muestreo aleatorio que le dio números a cada participante, distribuyéndolos entre los dos grupos. El grupo de control realizará el ejercicio, sin utilizar mascarilla, mientras que el grupo de estudio realizará el ejercicio utilizando Mascarillas Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante el tiempo que dure el ejercicio. La poliamida y el 2 % de elastano aseguran que no habrá variaciones dentro del grupo de estudio con respecto a la composición de la máscara, lo que podría resultar en grados variables de sellado y, por lo tanto, sesgos de confusión en el estudio.
Como medida de seguridad adicional, especialmente para los participantes que tengan que realizar el ejercicio sin mascarilla, ya que pueden reinfectarse, se instalarán temporalmente placas móviles de polímero transparente para ambos grupos alrededor de la cinta de correr. El aparato será higienizado después de que cada participante lo haya usado, con alcohol 70.
Después de realizar el ejercicio, los participantes deben completar el formulario sociodemográfico enviado a través de Formularios para caracterizar a dicho grupo en cuanto al género, peso, edad de los participantes.
Los datos adquiridos a través del experimento recibieron tratamientos estáticos como a. Prueba de clasificación Firmada por Wilcoxon por el estadista de la Universidad de Vale do Sapucaí-Univás).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 13140-564
- Univás
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina sanos que practican actividad física regularmente, al menos 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- personas que no aceptan participar en el estudio, negándose a firmar el consentimiento libre e informado.
- personas sedentarias
- personas con enfermedades cardiorrespiratorias importantes o comorbilidad
- personas dieron positivo por Covid-19 u otras enfermedades respiratorias-infecciosas en menos de 15 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: comparación de parámetros clínicos y gasométricos entre el grupo de estudio y el grupo control
Para llevar a cabo el estudio se definió un grupo de control y un grupo de estudio repartiéndolos entre los dos grupos. El grupo de control realizará el ejercicio, sin utilizar mascarilla, mientras que el grupo de estudio realizará el ejercicio utilizando Mascarillas Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® durante el tiempo que dure el ejercicio. El ejercicio consistió en 15 minutos de cinta sin inclinación intercalando cada 2 minutos a velocidades de 10 Km/h y 12 Km/h, siendo por definición un ejercicio aeróbico dinámico de intensidad 4 de 5 en la escala de Borg- clasificación de la intensidad de la actividad física ejercicio. La actividad física se realizó en privación de agua y en ayunas al menos 30 minutos antes del inicio de la activación. |
Los 26 participantes asignados como G2 debieron realizar el ejercicio físico utilizando el Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% Poliamida y 2% Elastano, con el fin de sellar totalmente la nariz y la boca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de lactato
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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variación de pH
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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variación de P02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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variación de PC02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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variación de Sat02
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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variación de bicarbonato
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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punción arterial para análisis de gases en sangre
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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frecuencia cardiaca (lpm)
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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exploración física del sistema cardiovascular
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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presión arterial
Periodo de tiempo: Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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exploración física del sistema cardiovascular
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Esta variación del parámetro sanguíneo se obtuvo a través del análisis de gases en sangre al que fueron sometidos los participantes justo antes del inicio del ejercicio físico -con un intervalo de tiempo máximo de 2 minutos- y luego comparando estos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
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- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5.026.897
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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