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マスクの使用によって引き起こされる心肺と酸塩基の不均衡

2022年2月25日 更新者:José Dias da Silva Neto、Universidade do Vale do Sapucai

運動中のフェイスマスクの使用によって引き起こされる心肺と酸塩基の不均衡

この研究の目的は、ポリプロピレンとエラスタン Lupo ® マスクの使用が、呼吸器と酸塩基の不均衡の場合の重要な原因物質と見なすことができるかどうかを評価することです。 このために、有酸素運動の練習前後の乳酸、重炭酸塩、Sat02、pH、Sat02、P02、PC02 などのガス パラメータが測定されます。 対照群はマスクを着用せずに運動を行い、研究群はマスクを使用して運動を行います。

調査の概要

詳細な説明

実験段階は、COVID-19 に関するすべての衛生上の推奨事項に従って、Pouso Alegre の医学部によって認定された Armação Atlética アカデミーで実施されました。

参加者が行った有酸素運動は、10 km/h と 12 km/h の速度を散りばめながら、傾斜のないトレッドミルで 15 分間のランニングで構成されていました。

血圧、心拍数、脈拍、O2 飽和度、乳酸の生化学的分析、(酸素分圧) PO2、CO2 分圧 (二酸化炭素) PCO2、(水素電位) pH の評価された臨床パラメーターは、直前に収集されました。運動とその直後 - リットマン クラシック聴診器 iii®、Multilaser® 血圧計、デジタル オキシメータを使用した心血管装置の物理的検査、および血液ガス分析のための動脈血採取による測定間隔は最大 2 分です。

血液ガスパラメータは、テクニックに関するエラーを避けるために、Samuel Libânio Clinic 病院の血液ガスサービスを担当する看護師によって実行された橈骨動脈の動脈穿刺による血液サンプル収集から、運動の前後に取得されました。 採集後、サンプルはヘパリン入りの容器に保管され、適切なサーマルボックスで冷却され、20 分以内に実験室に送られ、血液ガス分析によって分析されました。血液ガスは Co2 および O2 として分析されるため、このようなランダムバイアスの可能性を回避できます。 得られた血液ガスサンプルは Hcsl 臨床分析研究所に送られ、そこで werfen の GEM Premier 3500 (登録商標) 装置でガス分析が行われました。

研究を実施するために、各参加者に番号を与え、それらを2つのグループに分配するランダムサンプリングソフトウェアの使用に基づいて、対照群と研究群を定義しました。 対照グループはマスクを使用せずにエクササイズを行いますが、研究グループはエクササイズの間、Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® を使用してエクササイズを行います。ポリアミドと 2% のエラスタンにより、マスクの組成に関して研究グループ内でばらつきが生じないことが保証されます。

追加の安全対策として、特にマスクなしでエクササイズを行わなければならない参加者は、再感染する可能性があるため、トレッドミルの周りに両方のグループ用の移動可能な透明ポリマー プレートが一時的に設置されます。 各参加者が使用した後、器具はアルコール 70 で消毒されます。

演習を行った後、参加者は、参加者の性別、体重年齢に関するグループを特徴付けるために、フォームを介して送信された社会人口統計フォームに記入する必要があります。

実験を通じて取得されたデータは、次のような静的処理を受けました。分類テスト Vale do Sapucaí-Univás 大学の統計学者である Wilcoxon によって署名されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MG
      • Pouso Alegre、MG、ブラジル、13140-564
        • Univás
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
        • Univás

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも週に 3 回、定期的に身体活動を行う健康な医学生。

除外基準:

  • 研究への参加を受け入れず、自由意思によるインフォームド コンセント フォームへの署名を拒否する人々。
  • 座りっぱなしの人
  • 主要な心肺疾患または併存症のある人
  • 15 日以内に Covid-19 またはその他の呼吸器感染症の検査で陽性となった人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループと対照グループの間の臨床パラメータとガス測定パラメータの比較

研究を実施するために、対照グループと研究グループを定義し、それらを2つのグループに分配しました。 対照グループはマスクを使用せずにエクササイズを行いますが、研究グループはエクササイズの間、Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® を使用してエクササイズを行います。

運動は、10 Km/h および 12 Km/h の速度で 2 分ごとに散在する勾配のないトレッドミルで 15 分間行われ、ボルグ スケールで強度 4/5 の動的有酸素運動の定義によります。エクササイズ。 身体活動は、活性化開始の少なくとも 30 分前に断水および絶食で行われました。

G2 として割り当てられた 26 人の参加者は、鼻と口を完全に密閉するために、Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% ポリアミドと 2% エラスタンを使用して身体運動を行う必要がありました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸の変化
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
pHの変動
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
P02のバリエーション
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
PC02のバリエーション
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
Sat02のバリエーション
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
炭酸水素塩のバリエーション
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血液ガス分析のための動脈穿刺
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
心拍数 (bpm)
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
心血管系の身体検査
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
血圧
時間枠:この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。
心血管系の身体検査
この血液パラメータの変動は、参加者が身体運動の開始直前に (最大 2 分間の間隔で) 提出された血液ガス分析によって得られ、後でこれらを比較することによって得られました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Brandão, PhD、Universidade do Vale do Sapucai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5.026.897

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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