- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270538
Kardiorespirační a acidobazická nerovnováha způsobená používáním masky
Kardiorespirační a acidobazická nerovnováha způsobená používáním obličejové masky během fyzického cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální fáze byla provedena na akademii Armação Atlética akreditované lékařskou fakultou Pouso Alegre, v souladu se všemi hygienickými doporučeními ve vztahu k covid-19.
Aerobní cvičení účastníků sestávalo z 15 minut běhu na rotopedu bez náklonu s prokládáním rychlostí 10 km/h a 12 km/h.
Vyhodnocené klinické parametry krevního tlaku, srdeční frekvence, pulsu, saturace O2 a biochemické analýzy laktátu, (parciální tlak kyslíku) PO2, (parciální tlak CO2 (oxidu uhličitého) PC02, (vodíkový potenciál) pH ,- byly odebrány těsně před cvičení a krátce poté – s maximálním odstupem mezi měřeními 2 minuty – fyzikálním vyšetřením kardiovaskulárního aparátu klasickým stetoskopem littmann iii®, multilaserem® sfygmomanometrem a digitálním oxymetrem a odběrem arteriální krve na analýzu krevních plynů.
Parametry krevních plynů byly získány před a po cvičení z odběru krevního vzorku arteriální punkcí a. radialis, kterou provedly sestry odpovědné za odběr krevních plynů nemocnice Samuel Libânio Clinic, aby se předešlo chybám ohledně techniky. Po odběru byly vzorky uchovávány v heparinizované nádobě a za chlazení ve vhodném termoboxu a byly odeslány do 20 minut do laboratoře k analýze krevních plynů. Taková opatření zabránila tvorbě mikrosraženin ve vzorcích a rozptylu krevní plyny, které mají být analyzovány jako Co2 a O2, čímž se obejde takové možné náhodné zkreslení. Získané vzorky krevních plynů byly odeslány do laboratoře klinické analýzy Hcsl, kde byly podrobeny plynovému testu v přístroji werfen GEM Premier 3500®.
Pro provedení studie jsme definovali kontrolní skupinu a studijní skupinu na základě použití softwaru pro náhodné odběry vzorků, který každému účastníkovi přidělil čísla a rozdělil je mezi dvě skupiny. Kontrolní skupina bude provádět cvičení bez použití masky, zatímco studijní skupina bude provádět cvičení s použitím masky Zero Mask Šití virus Bac-Off Lupo® po dobu trvání cvičení. Specifické použití této ochranné masky vyrobené z 98% Polyamid a 2% elastan zajišťují, že v rámci studijní skupiny nedojde k žádným odchylkám ve složení masky, což by mohlo mít za následek různé stupně utěsnění, a tudíž matoucí zkreslení studie.
Jako další bezpečnostní opatření, zejména pro účastníky, kteří musí cvičit bez masky, protože se mohou reinfikovat, budou dočasně instalovány mobilní transparentní polymerové desky pro obě skupiny kolem běžeckého pásu. Zařízení bude po použití každého účastníka dezinfikováno alkoholem 70.
Po provedení cvičení musí účastníci vyplnit sociodemografický formulář zaslaný prostřednictvím Formulářů, aby mohli takovou skupinu charakterizovat z hlediska pohlaví, hmotnosti a věku účastníků.
Data získaná prostřednictvím experimentu byla podrobena statickému zpracování, jako je a. Klasifikační test Podepsán Wilcoxonem statistikem University of Vale do Sapucaí-Univás).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazílie, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
- Univás
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví studenti medicíny, kteří pravidelně provozují pohybovou aktivitu, minimálně 3x týdně.
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, odmítají podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu.
- Sedaví lidé
- lidé se závažnými kardiorespiračními chorobami nebo komorbiditou
- lidé měli pozitivní test na Covid-19 nebo jiné respirační infekční onemocnění za méně než 15 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: srovnání klinických a gasometrických parametrů mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
Pro provedení studie jsme definovali kontrolní skupinu a studijní skupinu, která je rozdělila mezi dvě skupiny. Kontrolní skupina bude provádět cvičení bez použití masky, zatímco studijní skupina bude provádět cvičení s použitím Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo® po dobu cvičení. Cvičení sestávalo z 15 minut běžeckého pásu bez náklonu prolínajících se každé 2 minuty při rychlostech 10 km/h a 12 km/h, což je podle definice dynamického aerobního cvičení intenzity 4 z 5 v Borgově stupnici – klasifikaci intenzity fyzického výkonu. cvičení. Fyzická aktivita byla prováděna při nedostatku vody a hladovění minimálně 30 minut před začátkem aktivace. |
26 účastníků přidělených jako G2 muselo provést fyzické cvičení s použitím Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98% polyamid a 2% elastan, aby zcela utěsnili nos a ústa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace laktátu
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
kolísání pH
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
variace P02
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
varianta PC02
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
variace Sat02
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
variace bikarbonátu
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
arteriální punkce pro analýzu krevních plynů
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
fyzikální vyšetření kardiovaskulárního systému
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
|
krevní tlak
Časové okno: Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
fyzikální vyšetření kardiovaskulárního systému
|
Tato změna krevního parametru byla získána analýzou krevních plynů, které byli účastníci podrobeni těsně před začátkem fyzického cvičení - s maximálním časovým intervalem 2 minut - a později jejich porovnáním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.026.897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .