- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270538
Maskin käytön aiheuttama kardiorespiratorinen ja happo-emäksinen epätasapaino
Hengityselinten ja happo-emäksisen epätasapainon aiheuttama kasvonaamion käyttö fyysisen harjoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluvaihe suoritettiin Pouso Alegren lääketieteellisen korkeakoulun akkreditoimassa Armação Atlética -akatemiassa noudattaen kaikkia covid-19-tautiin liittyviä terveyssuosituksia.
Osallistujien suorittama aerobinen harjoitus koostui 15 minuutin juoksusta juoksumatolla ilman kallistusta, 10 km/h ja 12 km/h nopeudet väliin.
Arvioidut kliiniset parametrit verenpaineesta, sykkeestä, pulssista, O2-saturaatiosta ja laktaatin, (osittainen hapen paine) PO2, (CO2 (hiilidioksidin osapaine) PC02, (vetypotentiaali) pH ,- biokemialliset analyysit kerättiin juuri ennen harjoitus ja pian sen jälkeen - korkeintaan 2 minuutin mittausten välissä - sydän- ja verisuonilaitteiston fyysinen tarkastus käyttäen littmannin klassista stetoskooppi iii®, Multilaser®-verenpainemittari ja digitaalinen oksimetri sekä valtimoveren kerääminen verikaasuanalyysiä varten.
Verikaasuparametrit saatiin ennen ja jälkeen harjoituksen verinäytteen otosta Samuel Libânio Clinic -sairaalan verikaasupalvelusta vastaavien sairaanhoitajien tekemällä säteenvaltimon valtimopunktiolla tekniikan virheiden välttämiseksi. Keräyksen jälkeen näytteet säilytettiin heparinisoidussa säiliössä ja jäähdytettynä sopivassa lämpölaatikossa ja lähetettiin 20 minuutin kuluessa laboratorioon analysoitavaksi verikaasuanalyysillä. Tällaisilla toimenpiteillä vältettiin mikrohyytymien muodostuminen näytteissä ja näytteen hajoaminen. verikaasut analysoidaan Co2:na ja O2:na, mikä ohittaa tällaiset mahdolliset satunnaiset poikkeamat. Saadut verikaasunäytteet lähetettiin Hcsl Clinical Analysis -laboratorioon, jossa niille tehtiin kaasuajo werfenin GEM Premier 3500® -laitteessa.
Tutkimuksen suorittamiseksi määritimme vertailuryhmän ja tutkimusryhmän satunnaisotantaohjelmiston avulla, joka antoi jokaiselle osallistujalle numerot ja jakoi ne kahden ryhmän kesken. Vertailuryhmä suorittaa harjoituksen ilman maskia, kun taas tutkimusryhmä suorittaa harjoituksen Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo®:lla harjoituksen ajan. Tämän tavaramerkkinaamion erityiskäyttö on valmistettu 98 %. Polyamidi ja 2 % elastaani varmistavat, että tutkimusryhmän sisällä ei tapahdu maskin koostumukseen liittyviä vaihteluita, jotka voivat johtaa vaihteleviin tiivistymisasteisiin ja siten hämmentävään harhaan tutkimuksessa.
Lisäturvatoimenpiteenä erityisesti niille osallistujille, jotka joutuvat suorittamaan harjoituksen ilman maskia, koska he voivat tartuttaa itsensä uudelleen, juoksumaton ympärille asennetaan väliaikaisesti liikkuvat läpinäkyvät polymeerilevyt molemmille ryhmille. Laite desinfioidaan jokaisen osallistujan käytön jälkeen alkoholilla 70.
Harjoituksen suorittamisen jälkeen osallistujien on täytettävä Formsilla lähetetty sosio-demografinen lomake, joka kuvaa ryhmää osallistujien sukupuolen ja paino-iän suhteen.
Kokeen kautta saadut tiedot saivat staattisia käsittelyjä, kuten a. Luokitustesti Vale do Sapucaí-Univásin yliopiston tilastotieteilijän allekirjoittama Wilcoxon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilia, 13140-564
- Univás
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
- Univás
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lääketieteen opiskelijat, jotka harjoittavat liikuntaa säännöllisesti, vähintään 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen ja kieltäytyvät allekirjoittamasta vapaata ja tietoista suostumuslomaketta.
- Istuvia ihmisiä
- henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja hengityselinsairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia
- Ihmiset saivat positiivisen Covid-19- tai muun hengitystieinfektiotaudin alle 15 päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kliinisten ja gasometristen parametrien vertailu tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Tutkimuksen suorittamiseksi määritimme kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän, joka jakoi ne kahden ryhmän kesken. Vertailuryhmä suorittaa harjoituksen ilman maskia, kun taas tutkimusryhmä tekee harjoituksen Masks Zero Mask Sewing Virus Bac-Off Lupo®:lla harjoituksen ajan. Harjoitus sisälsi 15 minuuttia juoksumattoa ilman kaltevuutta 2 minuutin välein nopeuksilla 10 km/h ja 12 km/h, mikä on dynaamisen aerobisen harjoituksen määritelmän mukaan intensiteetti 4/5 Borgin asteikolla - fyysisen intensiteetin luokituksessa. Harjoittele. Fyysinen aktiivisuus suoritettiin veden puutteessa ja paastossa vähintään 30 minuuttia ennen aktivoinnin alkamista. |
G2-luokkaan luokitellut 26 osallistujaa joutuivat suorittamaan fyysisen harjoituksen Zero Sewing Virus Bac-Off Virus® 98 % polyamidia ja 2 % elastaania käyttäen, jotta nenä ja suu tiivistyivät kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laktaatin vaihtelu
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
pH:n vaihtelu
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
P02:n muunnelma
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
PC02:n muunnelma
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
muunnelma Sat02:sta
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
bikarbonaatin vaihtelu
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
valtimopunktio verikaasuanalyysiä varten
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
syke (bpm)
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
sydän- ja verisuonijärjestelmän fyysinen tutkimus
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
sydän- ja verisuonijärjestelmän fyysinen tutkimus
|
Tämä veriparametrin vaihtelu saatiin verikaasuanalyysillä, johon osallistujat lähetettiin juuri ennen fyysisen harjoituksen alkua - maksimiaikavälillä 2 minuuttia - ja myöhemmin vertaamalla näitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Brandão, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Brum PC, Da Silva GJ, Moreira ED, Ida F, Negrao CE, Krieger EM. Exercise training increases baroreceptor gain sensitivity in normal and hypertensive rats. Hypertension. 2000 Dec;36(6):1018-22. doi: 10.1161/01.hyp.36.6.1018.
- Gava NS, Veras-Silva AS, Negrao CE, Krieger EM. Low-intensity exercise training attenuates cardiac beta-adrenergic tone during exercise in spontaneously hypertensive rats. Hypertension. 1995 Dec;26(6 Pt 2):1129-33. doi: 10.1161/01.hyp.26.6.1129.
- Negrao CE, Moreira ED, Brum PC, Denadai ML, Krieger EM. Vagal and sympathetic control of heart rate during exercise by sedentary and exercise-trained rats. Braz J Med Biol Res. 1992;25(10):1045-52.
- Medeiros A, Oliveira EM, Gianolla R, Casarini DE, Negrao CE, Brum PC. Swimming training increases cardiac vagal activity and induces cardiac hypertrophy in rats. Braz J Med Biol Res. 2004 Dec;37(12):1909-17. doi: 10.1590/s0100-879x2004001200018. Epub 2004 Nov 17.
- Seccareccia F, Menotti A. Physical activity, physical fitness and mortality in a sample of middle aged men followed-up 25 years. J Sports Med Phys Fitness. 1992 Jun;32(2):206-13.
- Forjaz CL, Tinucci T, Ortega KC, Santaella DF, Mion D Jr, Negrao CE. Factors affecting post-exercise hypotension in normotensive and hypertensive humans. Blood Press Monit. 2000 Oct-Dec;5(5-6):255-62. doi: 10.1097/00126097-200010000-00002.
- Forjaz CL, Cardoso CG Jr, Rezk CC, Santaella DF, Tinucci T. Postexercise hypotension and hemodynamics: the role of exercise intensity. J Sports Med Phys Fitness. 2004 Mar;44(1):54-62.
- Porcari JP, Probst L, Forrester K, Doberstein S, Foster C, Cress ML, Schmidt K. Effect of Wearing the Elevation Training Mask on Aerobic Capacity, Lung Function, and Hematological Variables. J Sports Sci Med. 2016 May 23;15(2):379-86. eCollection 2016 Jun.
- Reis JF, Millet GP, Malatesta D, Roels B, Borrani F, Vleck VE, Alves FB. Are oxygen uptake kinetics modified when using a respiratory snorkel? Int J Sports Physiol Perform. 2010 Sep;5(3):292-300. doi: 10.1123/ijspp.5.3.292.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Teodoro CL, Gaspari AF, Berton R, Barbieri JF, Silva M, A A Castano L, Guimaraes P, Moraes AC. Familiarization With Airflow-Restriction Mask During Resistance Exercise: Effect on Tolerance and Total Volume. J Strength Cond Res. 2019 Jul;33(7):1762-1765. doi: 10.1519/JSC.0000000000002828.
- MacIntyre CR, Zhang Y, Chughtai AA, Seale H, Zhang D, Chu Y, Zhang H, Rahman B, Wang Q. Cluster randomised controlled trial to examine medical mask use as source control for people with respiratory illness. BMJ Open. 2016 Dec 30;6(12):e012330. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.026.897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .