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새로 진단된 GBM에서 Temozolomide 및 방사선 단독 요법과 비교하여 Temozolomide 및 방사선 요법을 병용한 Bevacizumab의 반복 초선택적 동맥내 뇌주입(SIACI)

2026년 5월 28일 업데이트: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

새로 진단된 교모세포종(GBM)에서 테모졸로미드 및 방사선 단독 요법과 비교하여 테모졸로미드 및 방사선 요법을 병용한 베바시주맙(Avastin)의 반복 초선택적 뇌동맥내 주입(SIACI)의 3상 무작위 임상시험

원발성 뇌암으로 매년 최대 10,000명의 미국인이 사망합니다. 이러한 뇌종양은 일반적으로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법으로 개별적으로 또는 조합하여 치료합니다. 현재 치료법은 뇌암 환자의 낮은 5년 생존율로 입증된 바와 같이 부적절하며 평균 생존 기간은 약 12개월입니다. 신경아교종은 원발성 뇌암의 가장 흔한 형태로 매년 미국에서 약 7,000명의 환자가 앓고 있습니다. 이러한 고도로 악성인 암은 종양학에서 중요한 미충족 임상 수요로 남아 있습니다.

연구자들은 베바시주맙(BV)의 초선택적 동맥내 뇌주입(SIACI)이 재발성 악성 신경아교종 환자에게 최대 15mg/kg 용량까지 안전하다는 것을 보여준 1상 임상 시험을 완료했습니다. 또한 조사관은 최근에 완료된 임상 1/2상 시험에서 SIACI BV가 무진행 생존(PFS) 중앙값을 4-6개월에서 11.5개월로, 전체 생존(OS)을 12-15개월에서 23개월로 향상시키는 것으로 나타났습니다. 새로 진단된 GBM 환자의 수개월. 따라서 이 2군 무작위 시험(2:1)은 이러한 시험에 대한 후속 연구이며 다음과 같은 간단한 질문을 던질 것입니다. 2차 종료점) 새로 진단된 GBM 환자의 표준 치료와 비교할 때? 탐색적 종료점에는 부작용 및 안전성 분석과 삶의 질(QOL) 평가가 포함됩니다. 연구자들은 이 프로젝트가 새로 진단된 GBM에 대한 반복 SIACI BV 요법의 유용성에 관한 중요한 정보를 제공하고 가까운 장래에 이러한 약물이 환자에게 전달되는 방식을 변경할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 그룹(IA BV+TMZ/RT)에 무작위 배정된 실험 측면은 다음을 포함할 것입니다:

  1. 피험자는 IA BV 주입 전에 먼저 만니톨로 치료를 받습니다. 만니톨은 혈액 뇌 장벽을 파괴하기 위해 2분에 걸쳐 IA, 12.5mL를 전달합니다. IA 만니톨은 악성 신경아교종에 대한 화학 요법의 IA 전달을 위한 이전 연구에서 수천 명의 환자에게 사용되었습니다.
  2. 피험자는 반복적인 IA BV로 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 30일째 IA BV 1회 투여 후 화학방사선 요법을 받게 됩니다. IA BV는 총 3회 주입에 대해 3개월마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Langer, MD
        • 부수사관:
          • Tamika Wong, MPH
        • 부수사관:
          • Rafael Ortiz, MD
        • 부수사관:
          • Olivia Albers, NP
        • 부수사관:
          • Amy McKewon, NP
        • 수석 연구원:
          • John Boockvar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 2021년 WHO CNS 종양 분류에 따라 GBM 진단을 받았습니다. 따라서 적격 GBM 환자는 미세혈관 증식 또는 괴사 또는 3가지 유전적 매개변수(TERT 프로모터 돌연변이, EGFR 유전자 증폭 또는 전체 7번 염색체의 결합 획득 및 전체 10번 염색체 손실) 중 하나 이상을 갖는 IDH-야생형 성상세포종만을 포함할 것이다.
  3. 대상은 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 70% 이상입니다.
  4. 조사관의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  5. 피험자는 MRI 평가를 받을 수 있어야 합니다.

  6. 피험자는 다음 실험실 기준을 충족합니다.

    나. 백혈구 수치 ≥ 3,000/μL ii. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL iii. 혈소판 ≥ 100,000/μL iv. 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용) v. 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배 vi. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN vii. 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  7. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 가임 남성은 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(법적 권한을 위임받은 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 GBM의 진단을 위해 화학 요법 또는 방사선 치료를 시작했습니다.
  2. 피험자는 2021년 WHO CNS 종양 분류에 따라 IDH 돌연변이 성상세포종 또는 기타 비GBM 뇌종양이 있습니다.
  3. 피험자는 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  4. 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  5. 피험자는 다발성 질환 또는 연수막 파종의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
  6. 대상자는 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 기저세포암이나 편평상피세포암은 시간에 관계없이 적절하게 치료를 받았고, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 시간에 관계없이 허용
  7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
  8. 피험자는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
  9. 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드와 방사선을 병용한 베바시주맙(아바스틴)의 SIACI
테모졸로마이드 및 방사선을 병용한 베바시주맙(아바스틴)의 반복 초선택적 동맥내 대뇌 주입(SIACI)
의약품: 테모졸로마이드 및 방사선을 병용한 베바시주맙(아바스틴)의 반복 초선택적 동맥내 대뇌 주입(SIACI)
IA BV+TMZ/RT 그룹(치료 그룹)에 배정된 피험자는 귀하의 표준 치료 암 치료에 더하여 초선택적 두개내 동맥내 카테터 삽입술을 통해 뇌에 직접 전달되는 베바시주맙 용량을 갖게 됩니다. 초기 42일 경구용 테모졸로마이드 치료 시작과 함께 뇌종양에 혈액을 공급하는 동맥. IA BV는 총 3회 주입에 대해 3개월마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • IA BV+TMZ/RT
  • 동맥내 베바시주맙
활성 비교기: 치료 표준 테모졸로마이드 및 방사선
의약품: 테모졸로마이드와 방사선 단독
TMZ/RT 단독 그룹(대조군)에 배정된 피험자는 42일 동안 테모졸로마이드를 매일 경구 투여하고 종양에 방사선을 조사한 후 28일 동안 휴식을 취한 후 반복적인 유지 치료를 포함하는 표준 치료 암 치료를 받게 됩니다. 매일 경구용 테모졸로마이드 주기를 5일 켜고 23일 끕니다.
다른 이름들:
  • TMZ/RT 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 62개월
1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
62개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 62개월
2차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행(RANO 기준에 따름)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다. 분석 시점에 문서화된 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
62개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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