Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van bevacizumab met temozolomide en bestraling vergeleken met temozolomide en alleen bestraling bij nieuw gediagnosticeerde GBM

28 mei 2026 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Een gerandomiseerde fase III-studie van herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van bevacizumab (Avastin) met temozolomide en bestraling vergeleken met temozolomide en alleen bestraling bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM)

Primaire hersenkanker doodt tot 10.000 Amerikanen per jaar. Deze hersentumoren worden meestal behandeld door chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie, afzonderlijk of in combinatie. De huidige therapieën zijn ontoereikend, zoals blijkt uit het lage overlevingspercentage na 5 jaar voor patiënten met hersenkanker, met een mediane overleving van ongeveer 12 maanden. Glioma is de meest voorkomende vorm van primaire hersenkanker en treft jaarlijks ongeveer 7.000 patiënten in de Verenigde Staten. Deze zeer kwaadaardige kankers blijven een belangrijke onvervulde klinische behoefte in de oncologie.

De onderzoekers hebben een klinische fase I-studie voltooid die heeft aangetoond dat superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab (BV) veilig is tot een dosis van 15 mg/kg bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom. Bovendien hebben de onderzoekers in een onlangs voltooide klinische fase I/II-studie aangetoond dat SIACI BV de mediane progressievrije overleving (PFS) verbetert van 4-6 maanden naar 11,5 maanden en de algehele overleving (OS) van 12-15 maanden naar 23 maanden. maanden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM. Daarom is dit tweearmige, gerandomiseerde onderzoek (2:1) een vervolgonderzoek op deze onderzoeken en zal het eenvoudige vragen stellen: Zal ​​dit herhaalde SIACI-behandelingsregime de progressievrije overleving (PFS-primair eindpunt) en de totale overleving (OS- secundair eindpunt) in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM? Verkennende eindpunten omvatten bijwerkingen en veiligheidsanalyse, evenals beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL). De onderzoekers verwachten dat dit project belangrijke informatie zal opleveren over het nut van herhaalde SIACI BV-therapie voor nieuw gediagnosticeerde GBM en de manier waarop deze medicijnen in de nabije toekomst aan onze patiënten worden toegediend, kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep (IA BV+TMZ/RT) zullen de experimentele aspecten omvatten:

  1. Proefpersonen zullen eerst worden behandeld met mannitol voorafgaand aan IA BV-infusie. Mannitol wordt IA toegediend, 12,5 ml gedurende 2 minuten om de bloed-hersenbarrière te verstoren. IA-mannitol is in eerdere onderzoeken bij enkele duizenden patiënten gebruikt voor de IA-toediening van chemotherapie voor kwaadaardig glioom.
  2. Onderwerpen worden vervolgens behandeld met herhaalde IA BV. Elke patiënt krijgt op dag 30 één dosis IA BV, gevolgd door chemoradiatie. IA BV wordt elke drie maanden herhaald voor in totaal 3 infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Langer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia Albers, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Amy McKewon, NP
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boockvar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van GBM volgens de WHO-classificatie van tumoren van het CZS uit 2021. Dienovereenkomstig zullen in aanmerking komende GBM-patiënten alleen IDH-wildtype astrocytomen bevatten met microvasculaire proliferatie of necrose of een of meer van 3 genetische parameters (TERT-promotermutaties, EGFR-genamplificatie of gecombineerde winst van volledig chromosoom 7 en verlies van volledig chromosoom 10).
  3. Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Status (KPS) van 70% of hoger.
  4. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. Proefpersoon moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan.

  6. Onderwerp voldoet aan de volgende laboratoriumcriteria:

    i. Aantal witte bloedcellen ≥ 3.000/μL ii. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μL iii. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl iv. Hemoglobine > 10,0 g/dL (transfusie en/of ESA toegestaan) v. Totaal bilirubine en alkalische fosfatase ≤ 2x institutionele bovengrens van normaal (ULN) vi. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN vii. Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine < 1,5 x ULN

  7. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  8. Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om effectieve anticonceptie met hun partner te garanderen.
  9. In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is begonnen met chemotherapie of bestraling voor de diagnose GBM.
  2. Proefpersoon heeft een IDH-gemuteerd astrocytoom of andere niet-GBM-hersentumor volgens de WHO-classificatie van tumoren van het CZS uit 2021.
  3. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  4. Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist.
  5. Proefpersoon heeft radiografisch bewijs van multifocale ziekte of leptomeningeale disseminatie.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is. Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is acceptabel, ongeacht de tijd, evenals gelokaliseerd prostaatcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ na curatieve behandeling
  7. Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  9. Proefpersoon, indien vrouw, is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIACI van Bevacizumab (Avastin) met Temozolomide en Straling
Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab (Avastin) met temozolomide en bestraling
Geneesmiddel: Herhaalde superselectieve intra-arteriële cerebrale infusie (SIACI) van Bevacizumab (Avastin) met temozolomide en bestraling
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de IA BV+TMZ/RT-groep (Behandelgroep), naast uw standaardbehandeling voor kanker, krijgt u een dosis bevacizumab rechtstreeks in uw hersenen toegediend via superselectieve intracraniale intra-arteriële katheterisatie van de slagaders die uw hersentumor van bloed voorzien, samen met de start van de eerste 42-daagse orale behandeling met temozolomide. IA BV wordt elke drie maanden herhaald voor in totaal 3 infusies.
Andere namen:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Intra-arteriële Bevacizumab
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Temozolomide en bestraling
Geneesmiddel: Temozolomide en alleen bestraling
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep met alleen TMZ/RT (controlegroep) u krijgt standaardbehandeling voor kanker die bestaat uit een dagelijkse orale dosis temozolomide gedurende 42 dagen met bestraling van de tumor, gevolgd door 28 dagen rust en daarna een herhaalde onderhoudsbehandeling cycli van dagelijks oraal temozolomide 5 dagen op en 23 dagen vrij.
Andere namen:
  • Alleen TMZ/RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 62 maanden
Het primaire eindpunt is de algehele overleving (OS). Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn op het moment van analyse worden gecensureerd op hun laatst bekende in leven zijnde datum.
62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 62 maanden
Het secundaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). PFS wordt gedefinieerd vanaf het moment van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RANO-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie op het moment van analyse zullen worden gecensureerd op het moment van hun laatste tumorbeoordeling.
62 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren