Infusão cerebral intra-arterial superseletiva repetida (SIACI) de bevacizumabe com temozolomida e radiação em comparação com temozolomida e radiação isoladamente em GBM recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
2. O sujeito tem um diagnóstico confirmado de GBM de acordo com a Classificação de Tumores do SNC da OMS de 2021. Consequentemente, os pacientes com GBM elegíveis incluirão apenas astrocitomas de tipo selvagem IDH com proliferação microvascular ou necrose ou um ou mais dos 3 parâmetros genéticos (mutações do promotor TERT, amplificação do gene EGFR ou ganho combinado de todo o cromossomo 7 e perda de todo o cromossomo 10).
3. O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
4. O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do Investigador.
5. O sujeito deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética.

6. O sujeito atende aos seguintes critérios laboratoriais:

   eu. Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/μL ii. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL iii. Plaquetas ≥ 100.000/μL iv. Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão e/ou AEE permitida) v. Bilirrubina total e fosfatase alcalina ≤ 2x o limite superior da normalidade institucional (LSN) vi. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN vii. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x LSN

7. As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez com soro negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
8. Os homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade para garantir uma contracepção eficaz com a parceira.
9. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) (representante legalmente autorizado é permitido).

Critério de exclusão:

1. O sujeito iniciou quimioterapia ou tratamento com radiação para diagnóstico ou GBM.
2. O sujeito tem um astrocitoma mutante de IDH ou outro tumor cerebral não GBM de acordo com a classificação de tumores do SNC de 2021 da OMS.
3. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico
4. O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento.
5. O sujeito tem evidência radiográfica de doença multifocal ou disseminação leptomeníngea.
6. O sujeito tem um histórico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. Carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular adequadamente tratados é aceitável independentemente do tempo, bem como carcinoma localizado de próstata ou carcinoma cervical in situ após tratamento curativo
7. O sujeito tem um teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
8. O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
9. Sujeito, se mulher, está grávida ou amamentando.