Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) bevacizumabu s temozolomidem a zářením ve srovnání s temozolomidem a samotným zářením u nově diagnostikované GBM

26. května 2023 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Randomizovaná studie fáze III opakované superselektivní intraarteriální mozkové infuze (SIACI) bevacizumabu (Avastin) s temozolomidem a zářením ve srovnání s temozolomidem a samotným zářením u nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM)

Primární rakovina mozku zabije až 10 000 Američanů ročně. Tyto mozkové nádory se typicky léčí chirurgicky, radiační terapií a chemoterapií, buď jednotlivě nebo v kombinaci. Současné terapie jsou nedostatečné, jak dokazuje nízká pětiletá míra přežití u pacientů s rakovinou mozku, s mediánem přežití přibližně 12 měsíců. Gliom je nejběžnější formou primární rakoviny mozku, která každoročně postihuje přibližně 7 000 pacientů ve Spojených státech. Tyto vysoce maligní rakoviny zůstávají významnou neuspokojenou klinickou potřebou v onkologii.

Výzkumníci dokončili klinickou studii fáze I, která prokázala, že superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) bevacizumabu (BV) je bezpečná až do dávky 15 mg/kg u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. Kromě toho výzkumníci v nedávno dokončené klinické studii fáze I/II prokázali, že SIACI BV zlepšuje medián přežití bez progrese (PFS) ze 4–6 měsíců na 11,5 měsíce a celkové přežití (OS) z 12–15 měsíců na 23 měsíců u pacientů s nově diagnostikovanou GBM. Proto je tato dvouramenná, randomizovaná studie (2:1) navazující studií na tyto studie a bude klást jednoduché otázky: Zvýší tento opakovaný léčebný režim SIACI přežití bez progrese (PFS-primární cíl) a celkové přežití (OS- sekundární cíl) ve srovnání se standardní péčí u pacientů s nově diagnostikovanou GBM? Průzkumné koncové body budou zahrnovat nežádoucí příhody a analýzu bezpečnosti, jakož i hodnocení kvality života (QOL). Vyšetřovatelé očekávají, že tento projekt poskytne důležité informace týkající se užitečnosti opakované terapie SIACI BV u nově diagnostikované GBM a může v blízké budoucnosti změnit způsob, jakým jsou tyto léky dodávány našim pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti randomizovaní do léčebné skupiny (IA BV+TMZ/RT) budou experimentální aspekty zahrnovat:

  1. Subjekty budou nejprve léčeny mannitolem před infuzí IA BV. Manitol je dodáván IA, 12,5 ml během 2 minut, aby se narušila hematoencefalická bariéra. IA mannitol byl použit u několika tisíc pacientů v předchozích studiích pro podávání IA chemoterapie u maligního gliomu.
  2. Subjekty pak budou léčeny opakovaným IA BV. Každý pacient dostane jednu dávku IA BV 30. den, po které následuje chemoradiace. IA BV se bude opakovat každé tři měsíce, celkem 3 infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Albers, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy McKewon, NP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt má potvrzenou diagnózu GBM podle klasifikace nádorů CNS 2021 WHO. V souladu s tím budou způsobilí pacienti GBM zahrnovat pouze astrocytomy divokého typu IDH s mikrovaskulární proliferací nebo nekrózou nebo jedním nebo více ze 3 genetických parametrů (mutace promotoru TERT, amplifikace genu EGFR nebo kombinovaný zisk celého chromozomu 7 a ztráta celého chromozomu 10).
  3. Subjekt má Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % nebo vyšší.
  4. Subjekt má podle názoru výzkumníka předpokládanou délku života nejméně 6 měsíců.
  5. Subjekt musí být schopen podstoupit vyšetření MRI.

  6. Subjekt splňuje následující laboratorní kritéria:

    i. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/μl ii. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL iii. Krevní destičky ≥ 100 000/μL iv. Hemoglobin > 10,0 g/dl (povolena transfuze a/nebo ESA) v. Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 2x ústavní horní hranice normálu (ULN) vi. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN vii. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x ULN

  7. Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  8. Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
  9. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) (je povolen zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zahájil chemoterapii nebo radiační léčbu pro diagnózu GBM.
  2. Subjekt má IDH mutantní astrocytom nebo jiný non GBM nádor mozku podle klasifikace WHO 2021 pro nádory CNS.
  3. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení
  4. Subjekt má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  5. Subjekt má rentgenový důkaz multifokálního onemocnění nebo leptomeningeální diseminace.
  6. Subjekt má v anamnéze jiné malignity, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže je přijatelný bez ohledu na čas, stejně jako lokalizovaný karcinom prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ po kurativní léčbě
  7. Subjekt má známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Subjekt má anamnézu nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  9. Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIACI bevacizumabu (Avastin) s temozolomidem a radiací
Opakovaná superselektivní intraarteriální mozková infuze (SIACI) bevacizumabu (Avastin) s temozolomidem a ozařováním
Lék: Opakovaná superselektivní intraarteriální mozková infuze (SIACI) bevacizumabu (Avastin) s temozolomidem a ozařováním
Subjektům, kteří jsou zařazeni do skupiny IA BV+TMZ/RT (Treatment Group), kromě vaší standardní péče o léčbu rakoviny vám bude dávka bevacizumabu dodána přímo do vašeho mozku prostřednictvím superselektivní intrakraniální intraarteriální katetrizace. tepny, které zásobují krví váš mozkový nádor spolu se zahájením počáteční 42denní perorální léčby temozolomidem. IA BV se bude opakovat každé tři měsíce, celkem 3 infuze.
Ostatní jména:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Intraarteriální bevacizumab
Aktivní komparátor: Standardní péče Temozolomid a záření
Lék: Temozolomid a samotné záření
Jedinci, kteří jsou zařazeni do skupiny se samotným TMZ/RT (kontrolní skupina), budete dostávat standardní léčbu rakoviny, která zahrnuje denní perorální dávku temozolomidu po dobu 42 dnů s ozařováním nádoru s následnou 28denní přestávkou a poté opakovanou udržovací léčbou cykly denního perorálního temozolomidu 5 dní na a 23 dní bez.
Ostatní jména:
  • TMZ/RT samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 62 měsíců
Primárním koncovým bodem bude celkové přežití (OS). Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k jejich poslednímu známému datu naživu.
62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 62 měsíců
Sekundárním koncovým bodem bude přežití bez progrese (PFS). PFS je definováno od okamžiku randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RANO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez zdokumentované progrese onemocnění v době analýzy budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru.
62 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit