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Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta (SIACI) di Bevacizumab con temozolomide e radiazioni rispetto a temozolomide e radiazioni da sole nel GBM di nuova diagnosi

28 maggio 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Uno studio randomizzato di fase III di infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta (SIACI) di Bevacizumab (Avastin) con temozolomide e radiazioni rispetto a temozolomide e radiazioni da sole nel glioblastoma di nuova diagnosi (GBM)

Il cancro al cervello primario uccide fino a 10.000 americani all'anno. Questi tumori cerebrali sono tipicamente trattati con chirurgia, radioterapia e chemioterapia, singolarmente o in combinazione. Le terapie attuali sono inadeguate, come evidenziato dal basso tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro al cervello, con una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi. Il glioma è la forma più comune di tumore cerebrale primario, che affligge circa 7.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno. Questi tumori altamente maligni rimangono una significativa esigenza clinica insoddisfatta in oncologia.

I ricercatori hanno completato uno studio clinico di fase I che ha dimostrato che l'infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva (SIACI) di Bevacizumab (BV) è sicura fino a una dose di 15 mg/kg in pazienti con glioma maligno ricorrente. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato in uno studio clinico di Fase I/II recentemente completato, che SIACI BV migliora la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) da 4-6 mesi a 11,5 mesi e la sopravvivenza globale (OS) da 12-15 mesi a 23 mesi in pazienti con GBM di nuova diagnosi. Pertanto, questo studio randomizzato a due bracci (2:1) è uno studio di follow-up di questi studi e porrà semplici domande: questo regime di trattamento SIACI ripetuto aumenterà la sopravvivenza libera da progressione (endpoint primario PFS) e la sopravvivenza globale (OS- endpoint secondario) rispetto allo standard di cura nei pazienti con GBM di nuova diagnosi? Gli endpoint esplorativi includeranno gli eventi avversi e l'analisi della sicurezza, nonché le valutazioni della qualità della vita (QOL). I ricercatori si aspettano che questo progetto fornisca informazioni importanti sull'utilità della terapia ripetuta con SIACI BV per GBM di nuova diagnosi e possa alterare il modo in cui questi farmaci vengono somministrati ai nostri pazienti nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quelli randomizzati al gruppo di trattamento (IA BV+TMZ/RT) gli aspetti sperimentali includeranno:

  1. I soggetti verranno prima trattati con mannitolo prima dell'infusione di IA BV. Il mannitolo viene somministrato IA, 12,5 ml in 2 minuti per interrompere la barriera ematoencefalica. Il mannitolo IA è stato utilizzato in diverse migliaia di pazienti in studi precedenti per la somministrazione IA della chemioterapia per il glioma maligno.
  2. I soggetti verranno quindi trattati con IA BV ripetuti. Ogni paziente riceverà una dose di IA BV il giorno 30, seguita da chemioradioterapia. IA BV verrà ripetuto ogni tre mesi per un totale di 3 infusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Albers, NP
        • Sub-investigatore:
          • Amy McKewon, NP
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi confermata di GBM secondo la classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS del 2021. Di conseguenza, i pazienti GBM idonei comprenderanno solo astrocitomi di tipo IDH-wild con proliferazione o necrosi microvascolare o uno o più di 3 parametri genetici (mutazioni del promotore TERT, amplificazione del gene EGFR o guadagno combinato dell'intero cromosoma 7 e perdita dell'intero cromosoma 10).
  3. Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
  5. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI.

  6. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri di laboratorio:

    io. Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/μL ii. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL iii. Piastrine ≥ 100.000/μL iv. Emoglobina > 10,0 g/dL (trasfusioni e/o ESA consentite) v. Bilirubina totale e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) vi. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN vii. Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x ULN

  7. Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  8. I maschi con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per garantire un'efficace contraccezione con il partner.
  9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha iniziato la chemioterapia o il trattamento con radiazioni per la diagnosi di o GBM.
  2. Il soggetto ha un astrocitoma mutante IDH o un altro tumore cerebrale non GBM secondo la classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS del 2021.
  3. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  4. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  5. Il soggetto ha evidenza radiografica di malattia multifocale o disseminazione leptomeningea.
  6. - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati sono accettabili indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo
  7. Il soggetto ha un test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
  8. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  9. Il soggetto, se femmina, è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIACI di Bevacizumab (Avastin) con Temozolomide e Radiazioni
Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta (SIACI) di Bevacizumab (Avastin) con Temozolomide e radiazioni
Droga: Infusione cerebrale intraarteriosa superselettiva ripetuta (SIACI) di Bevacizumab (Avastin) con Temozolomide e radiazioni
Soggetti che sono assegnati al gruppo IA BV+TMZ/RT (Gruppo di trattamento), oltre al trattamento standard per il cancro, riceveranno una dose di bevacizumab erogata direttamente al cervello attraverso il cateterismo intra-arterioso intracraniale superselettivo di le arterie che forniscono sangue al tumore al cervello insieme all'inizio del trattamento orale iniziale di 42 giorni con temozolomide. IA BV verrà ripetuto ogni tre mesi per un totale di 3 infusioni.
Altri nomi:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Bevacizumab intraarterioso
Comparatore attivo: Standard di cura Temozolomide e radiazioni
Droga: Temozolomide e radiazioni da sole
I soggetti assegnati al solo gruppo TMZ/RT (gruppo di controllo) riceveranno un trattamento antitumorale standard di cura che prevede una dose orale giornaliera di temozolomide per 42 giorni con radiazioni al tumore seguite da 28 giorni di riposo e quindi trattamento di mantenimento ripetuto cicli di temozolomide orale giornaliera 5 giorni e 23 giorni no.
Altri nomi:
  • Solo TMZ/RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 62 mesi
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza globale (OS). La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono ancora vivi al momento dell'analisi verranno censurati alla loro ultima data di vita nota.
62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 62 mesi
L'end point secondario sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è definita dal momento della randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RANO) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza progressione documentata della malattia al momento dell'analisi verranno censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
62 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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