Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana superselektywna infuzja dotętnicza do mózgu (SIACI) bewacyzumabu z temozolomidem i radioterapią w porównaniu z temozolomidem i samą radioterapią w nowo zdiagnozowanym GBM

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Randomizowane badanie fazy III powtarzanej superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej (SIACI) bewacyzumabu (Avastin) z temozolomidem i radioterapią w porównaniu z temozolomidem i samą radioterapią u nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM)

Pierwotny rak mózgu zabija do 10 000 Amerykanów rocznie. Te guzy mózgu są zwykle leczone chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią, indywidualnie lub w połączeniu. Obecne terapie są niewystarczające, o czym świadczy niski 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem mózgu, z medianą przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy. Glejak jest najczęstszą postacią pierwotnego raka mózgu, dotykającą każdego roku około 7000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Te wysoce złośliwe nowotwory pozostają istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną w onkologii.

Badacze zakończyli badanie kliniczne fazy I, które wykazało, że superselektywna dotętnicza infuzja mózgowa (SIACI) bewacyzumabu (BV) jest bezpieczna do dawki 15 mg/kg u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym. Ponadto badacze wykazali w niedawno zakończonym badaniu klinicznym fazy I/II, że SIACI BV poprawia medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z 4-6 miesięcy do 11,5 miesiąca oraz przeżycie całkowite (OS) z 12-15 miesięcy do 23 miesięcy miesięcy u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM. Dlatego to dwuramienne, randomizowane badanie (2:1) jest badaniem uzupełniającym te badania i będzie zawierało proste pytania: Czy powtarzany schemat leczenia SIACI zwiększy przeżycie wolne od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy PFS) i całkowite przeżycie (OS- drugorzędowy punkt końcowy) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM? Eksploracyjne punkty końcowe będą obejmować zdarzenia niepożądane i analizę bezpieczeństwa, a także oceny jakości życia (QOL). Badacze spodziewają się, że ten projekt dostarczy ważnych informacji dotyczących użyteczności powtarzanej terapii SIACI BV dla nowo zdiagnozowanego GBM i może zmienić sposób dostarczania tych leków naszym pacjentom w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby przydzielone losowo do grupy leczonej (IA BV+TMZ/RT) aspekty eksperymentalne będą obejmować:

  1. Osobnicy będą najpierw leczeni mannitolem przed infuzją IA BV. Mannitol jest dostarczany IA, 12,5 ml przez 2 minuty w celu przerwania bariery krew-mózg. Mannit IA był stosowany u kilku tysięcy pacjentów we wcześniejszych badaniach do dostarczania chemioterapii IA w przypadku glejaka złośliwego.
  2. Osobnicy będą następnie leczeni powtarzanym IA BV. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę IA BV w dniu 30, a następnie chemioradioterapię. IA BV będzie powtarzany co trzy miesiące w sumie 3 infuzje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Albers, NP
        • Pod-śledczy:
          • Amy McKewon, NP
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podmiot ma potwierdzone rozpoznanie GBM zgodnie z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r. W związku z tym kwalifikujący się pacjenci z GBM będą obejmować tylko gwiaździaki typu dzikiego IDH z proliferacją lub martwicą mikrokrążenia lub jednym lub więcej z 3 parametrów genetycznych (mutacje promotora TERT, amplifikacja genu EGFR lub łączny wzrost całego chromosomu 7 i utrata całego chromosomu 10).
  3. Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
  4. W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  5. Tester musi być w stanie przejść ocenę MRI.

  6. Obiekt spełnia następujące kryteria laboratoryjne:

    I. Liczba białych krwinek ≥ 3000/μl ii. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl iii. Płytki krwi ≥ 100 000/μL iv. Hemoglobina > 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja i/lub ESA) v. Bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna ≤ 2x górna granica normy (GGN) w danej instytucji vi. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN vii. Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i być skłonne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
  8. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką.
  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot rozpoczął chemioterapię lub radioterapię w celu zdiagnozowania GBM.
  2. Podmiot ma gwiaździaka z mutacją IDH lub innego guza mózgu innego niż GBM zgodnie z klasyfikacją guzów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r.
  3. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym
  4. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  5. Podmiot ma radiograficzne dowody na chorobę wieloogniskową lub rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry jest dopuszczalny niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu wyleczalnym
  7. Tester ma pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  9. Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIACI bevacizumabu (Avastin) z temozolomidem i promieniowaniem
Powtarzana superselektywna infuzja dotętnicza do mózgu (SIACI) bewacyzumabu (Avastin) z temozolomidem i radioterapią
Lek: Powtarzana superselektywna infuzja dotętnicza do mózgu (SIACI) bewacyzumabu (Avastin) z temozolomidem i radioterapią
Pacjenci przydzieleni do grupy IA BV+TMZ/RT (Grupa Lecznicza), oprócz standardowego leczenia raka, otrzymają dawkę bewacyzumabu podawaną bezpośrednio do mózgu poprzez superselektywne cewnikowanie wewnątrzczaszkowe dotętnicze tętnic dostarczających krew do guza mózgu wraz z rozpoczęciem początkowego 42-dniowego doustnego leczenia temozolomidem. IA BV będzie powtarzany co trzy miesiące w sumie 3 infuzje.
Inne nazwy:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Bewacyzumab podawany dotętniczo
Aktywny komparator: Standard opieki Temozolomid i promieniowanie
Lek: Temozolomid i samo promieniowanie
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej sam TMZ/RT (grupa kontrolna) otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które obejmuje codzienną doustną dawkę temozolomidu przez 42 dni z naświetlaniem guza, po czym nastąpi 28 dni odpoczynku, a następnie powtórne leczenie podtrzymujące cykle codziennego doustnego podawania temozolomidu przez 5 dni i 23 dni przerwy.
Inne nazwy:
  • Tylko TMZ/RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 62 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia (OS). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
62 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 62 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się od momentu randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RANO) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby w czasie analizy zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny guza.
62 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj