Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab med temozolomid og stråling sammenlignet med temozolomid og stråling alene i nyligt diagnosticeret GBM

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Et fase III randomiseret forsøg med gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling sammenlignet med temozolomid og stråling alene ved nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM)

Primær hjernekræft dræber op til 10.000 amerikanere om året. Disse hjernetumorer behandles typisk ved kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, enten individuelt eller i kombination. Nuværende behandlinger er utilstrækkelige, som det fremgår af den lave 5-års overlevelsesrate for hjernekræftpatienter, med median overlevelse ved ca. 12 måneder. Gliom er den mest almindelige form for primær hjernekræft, der hvert år rammer omkring 7.000 patienter i USA. Disse meget ondartede kræftformer forbliver et betydeligt udækket klinisk behov i onkologi.

Efterforskerne har afsluttet et klinisk fase I forsøg, der har vist, at superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (BV) er sikker op til en dosis på 15 mg/kg hos patienter med tilbagevendende malignt gliom. Derudover har efterforskerne vist i et nyligt afsluttet fase I/II klinisk forsøg, at SIACI BV forbedrer den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) fra 4-6 måneder til 11,5 måneder og den samlede overlevelse (OS) fra 12-15 måneder til 23. måneder hos patienter med nydiagnosticeret GBM. Derfor er dette to-armede, randomiserede forsøg (2:1) et opfølgende studie til disse forsøg og vil stille simple spørgsmål: Vil dette gentagne SIACI-behandlingsregime øge progressionsfri overlevelse (PFS-primært endepunkt) og den samlede overlevelse (OS- sekundært endepunkt) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM? Eksplorative endepunkter vil omfatte uønskede hændelser og sikkerhedsanalyser samt vurderinger af livskvalitet (QOL). Efterforskerne forventer, at dette projekt vil give vigtig information om nytten af ​​gentagen SIACI BV-terapi for nyligt diagnosticeret GBM og kan ændre måden, hvorpå disse lægemidler leveres til vores patienter i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De, der er randomiseret til behandlingsgruppen (IA BV+TMZ/RT), vil de eksperimentelle aspekter omfatte:

  1. Forsøgspersoner vil først blive behandlet med Mannitol før IA BV-infusion. Mannitol leveres IA, 12,5 ml over 2 minutter for at forstyrre blod-hjernebarrieren. IA mannitol er blevet brugt i flere tusinde patienter i tidligere undersøgelser til IA levering af kemoterapi til malignt gliom.
  2. Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med gentagne IA BV. Hver patient vil modtage en dosis IA BV på dag 30, efterfulgt af kemoradiation. IA BV gentages hver tredje måned for i alt 3 infusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underforsker:
          • Amy McKewon, NP
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af GBM i henhold til 2021 WHO-klassifikation af tumorer i CNS. Følgelig vil kvalificerede GBM-patienter kun omfatte IDH-vildtype-astrocytomer med mikrovaskulær proliferation eller nekrose eller en eller flere af 3 genetiske parametre (TERT-promotormutationer, EGFR-genamplifikation eller kombineret forstærkning af hele kromosom 7 og tab af hele kromosom 10).
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 % eller mere.
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  5. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå MR-evaluering.

  6. Emnet opfylder følgende laboratoriekriterier:

    jeg. Hvidt blodtal ≥ 3.000/μL ii. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL iii. Blodplader ≥ 100.000/μL iv. Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion og/eller ESA tilladt) v. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institutionel øvre normalgrænse (ULN) vi. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN vii. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN

  7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  8. Mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at sikre effektiv prævention med partneren.
  9. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB) (lovlig autoriseret repræsentant tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har påbegyndt kemoterapi eller strålebehandling til diagnosticering af GBM.
  2. Forsøgspersonen har et IDH-mutant astrocytom eller en anden ikke-GBM hjernetumor i henhold til 2021 WHO-klassificeringen af ​​tumorer i CNS.
  3. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg
  4. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  5. Forsøgspersonen har radiografisk bevis for multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning.
  6. Forsøgspersonen har en historie med anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft er acceptabelt uanset tid, såvel som lokaliseret prostatacarcinom eller cervikal carcinom in situ efter helbredende behandling
  7. Forsøgspersonen har en kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  8. Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  9. Forsøgspersonen, hvis hun er, er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIACI af Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Medicin: Gentagen superselektiv intraarteriel cerebral infusion (SIACI) af Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Forsøgspersoner, der er tilknyttet IA BV+TMZ/RT-gruppen (Behandlingsgruppe), vil du ud over din standardbehandling af kræftbehandling få en dosis bevacizumab leveret direkte til din hjerne gennem superselektiv intrakraniel intraarteriel kateterisering af arterierne, der leverer blod til din hjernetumor sammen med starten af ​​den indledende 42-dages orale temozolomidbehandling. IA BV gentages hver tredje måned for i alt 3 infusioner.
Andre navne:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Intraarteriel Bevacizumab
Aktiv komparator: Standard for pleje Temozolomid og stråling
Medicin: Temozolomid og stråling alene
Forsøgspersoner, der er tildelt alene TMZ/RT-gruppen (kontrolgruppe), vil du modtage standardbehandling af kræftbehandling, der involverer en daglig oral dosis af temozolomid i 42 dage med stråling til tumoren efterfulgt af 28 dages hvile og derefter gentagen vedligeholdelsesbehandling cyklusser af daglig oral temozolomid 5 dage på og 23 dage fri.
Andre navne:
  • TMZ/RT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 62 måneder
Det primære slutpunkt vil være overordnet overlevelse (OS). Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte levende dato.
62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 62 måneder
Det sekundære endepunkt vil være progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret fra tidspunktet for randomisering indtil første dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RANO-kriterier), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression på analysetidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering.
62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner