Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin toistuva superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) temotsolomidin ja säteilyn kanssa verrattuna temotsolomidiin ja yksinään säteilyyn äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe bevasitsumabin (Avastin) toistuvasta superselektiivisestä aivoinfuusiosta (SIACI) temotsolomidin ja säteilyn kanssa verrattuna temotsolomidiin ja pelkkään säteilyyn äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM)

Primaarinen aivosyöpä tappaa jopa 10 000 amerikkalaista vuodessa. Näitä aivokasvaimia hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla joko yksittäin tai yhdistelmänä. Nykyiset hoidot ovat riittämättömiä, mistä on osoituksena aivosyöpäpotilaiden alhainen viiden vuoden eloonjäämisaste, jonka mediaani on noin 12 kuukautta. Gliooma on yleisin primaarisen aivosyövän muoto, joka vaivaa noin 7 000 potilasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä erittäin pahanlaatuiset syövät ovat edelleen merkittävä kliininen tarve onkologiassa.

Tutkijat ovat saaneet päätökseen vaiheen I kliinisen tutkimuksen, joka on osoittanut, että bevasitsumabin (BV) superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) on turvallinen annokseen 15 mg/kg potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet äskettäin päättyneessä faasin I/II kliinisessä tutkimuksessa, että SIACI BV parantaa progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mediaania 4–6 kuukaudesta 11,5 kuukauteen ja kokonaiseloonjäämistä (OS) 12–15 kuukaudesta 23 kuukauteen. kuukautta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM. Siksi tämä kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus (2:1) on näiden tutkimusten jatkotutkimus, ja siinä esitetään yksinkertaisia ​​kysymyksiä: Lisääkö tämä toistettu SIACI-hoito-ohjelma etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS-ensisijainen päätepiste) ja kokonaiseloonjäämistä (OS- toissijainen päätepiste) verrattuna äskettäin diagnosoidun GBM-potilaiden standardihoitoon? Tutkivia päätepisteitä ovat haittatapahtumat ja turvallisuusanalyysit sekä elämänlaadun (QOL) arvioinnit. Tutkijat odottavat, että tämä projekti tarjoaa tärkeitä tietoja toistuvan SIACI BV -hoidon hyödyllisyydestä vastadiagnoosoiduissa GBM:ssä ja saattaa muuttaa tapaa, jolla näitä lääkkeitä toimitetaan potilaillemme lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmään satunnaistetut (IA BV+TMZ/RT) kokeellisiin näkökohtiin kuuluvat:

  1. Potilaita hoidetaan ensin mannitolilla ennen IA BV -infuusiota. Mannitolia annetaan IA, 12,5 ml 2 minuutin aikana veri-aivoesteen hajottamiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa IA-mannitolia on käytetty useilla tuhansilla potilailla pahanlaatuisen gliooman kemoterapian IA-annostelussa.
  2. Koehenkilöitä hoidetaan sitten toistuvalla IA BV:llä. Jokainen potilas saa yhden annoksen IA BV:tä päivänä 30, minkä jälkeen suoritetaan kemosäteilytys. IA BV toistetaan kolmen kuukauden välein yhteensä 3 infuusiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • Olivia Albers, NP
        • Alatutkija:
          • Amy McKewon, NP
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Koehenkilöllä on vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n vuoden 2021 keskushermoston kasvainten luokituksen mukaan. Vastaavasti kelvolliset GBM-potilaat sisältävät vain IDH-villin tyypin astrosytoomat, joissa on mikrovaskulaarista proliferaatiota tai nekroosia tai yksi tai useampi kolmesta geneettisestä parametrista (TERT-promoottorimutaatiot, EGFR-geenin monistuminen tai yhdistetty koko kromosomin 7 vahvistuminen ja koko kromosomin 10 menetys).
  3. Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
  4. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
  5. Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.

  6. Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

    i. Valkoinen veriarvo ≥ 3 000/μL ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL iii. Verihiutaleet ≥ 100 000/μL iv. Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu) v. Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN) vi. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN vii. Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN

  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  8. Lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on aloittanut kemoterapian tai sädehoidon GBM:n diagnosoimiseksi.
  2. Potilaalla on IDH-mutanttiastrosytooma tai muu ei-GBM-aivokasvain WHO:n vuoden 2021 CNS-kasvainten luokituksen mukaan.
  3. Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  5. Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  6. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilas ole ollut taudista vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
  7. Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
  8. Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  9. Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabin SIACI (Avastin) temotsolomidin ja säteilyn kanssa
Bevasitsumabin (Avastin) toistuva superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) temotsolomidin ja säteilyn kanssa
Lääke: Bevasitsumabin (Avastin) toistuva superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI) temotsolomidin ja säteilyn kanssa
Koehenkilöt, jotka kuuluvat IA BV+TMZ/RT-ryhmään (hoitoryhmä), tavallisen syöpähoitosi lisäksi saat bevasitsumabiannoksen suoraan aivoihisi superselektiivisen kallonsisäisen valtimoiden katetroinnilla. valtimot, jotka toimittavat verta aivokasvaimellesi, samalla kun aloitetaan ensimmäinen 42 päivää suun kautta otettava temotsolomidihoito. IA BV toistetaan kolmen kuukauden välein yhteensä 3 infuusiota varten.
Muut nimet:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Valtimonsisäinen bevasitsumabi
Active Comparator: Hoitostandardi Temotsolomidi ja säteily
Lääke: Temotsolomidi ja säteily yksin
Yksin TMZ/RT-ryhmään (vertailuryhmä) luokitellut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa syövän hoitoon, johon kuuluu päivittäinen oraalinen annos temotsolomidia 42 päivän ajan ja säteilytys kasvaimeen, jota seuraa 28 päivän lepo ja sitten toistuva ylläpitohoito. Päivittäiset suun kautta otettavan temotsolomidin syklit 5 päivää ja 23 vapaapäivää.
Muut nimet:
  • TMZ/RT yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan elämispäivän jälkeen.
62 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 62 kuukautta
Toissijainen päätepiste on progression-free survival (PFS). PFS määritellään satunnaistamishetkestä siihen asti, kun sairauden eteneminen (RANO-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
62 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa