Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab med temozolomid og stråling sammenlignet med temozolomid og stråling alene i nylig diagnostisert GBM

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

En fase III randomisert studie av gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling sammenlignet med temozolomid og stråling alene ved nylig diagnostisert glioblastom (GBM)

Primær hjernekreft dreper opptil 10 000 amerikanere i året. Disse hjernesvulstene behandles vanligvis med kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, enten individuelt eller i kombinasjon. Nåværende terapier er utilstrekkelige, noe som fremgår av den lave 5-års overlevelsesraten for pasienter med hjernekreft, med median overlevelse ved omtrent 12 måneder. Gliom er den vanligste formen for primær hjernekreft, og rammer omtrent 7000 pasienter i USA hvert år. Disse svært ondartede kreftformene er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov innen onkologi.

Etterforskerne har fullført en fase I klinisk studie som har vist at superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (BV) er trygg opp til en dose på 15 mg/kg hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom. I tillegg har etterforskerne vist i en nylig avsluttet klinisk fase I/II studie at SIACI BV forbedrer median progresjonsfri overlevelse (PFS) fra 4-6 måneder til 11,5 måneder og total overlevelse (OS) fra 12-15 måneder til 23. måneder hos pasienter med nylig diagnostisert GBM. Derfor er denne to-arms, randomiserte studien (2:1) en oppfølgingsstudie til disse studiene og vil stille enkle spørsmål: Vil dette gjentatte SIACI-behandlingsregimet øke progresjonsfri overlevelse (PFS-primært endepunkt) og total overlevelse (OS- sekundært endepunkt) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med nylig diagnostisert GBM? Utforskende endepunkter vil inkludere uønskede hendelser og sikkerhetsanalyser samt vurderinger av livskvalitet (QOL). Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil gi viktig informasjon om nytten av gjentatt SIACI BV-terapi for nylig diagnostisert GBM og kan endre måten disse legemidlene leveres til våre pasienter på i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De som er randomisert til behandlingsgruppen (IA BV+TMZ/RT) de eksperimentelle aspektene vil inkludere:

  1. Pasienter vil først bli behandlet med Mannitol før IA BV infusjon. Mannitol leveres IA, 12,5 ml over 2 minutter for å forstyrre blod-hjernebarrieren. IA mannitol har blitt brukt hos flere tusen pasienter i tidligere studier for IA-levering av kjemoterapi for malignt gliom.
  2. Forsøkspersonene vil deretter bli behandlet med gjentatt IA BV. Hver pasient vil motta én dose IA BV på dag 30, etterfulgt av kjemoradiasjon. IA BV vil bli gjentatt hver tredje måned for totalt 3 infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underetterforsker:
          • Amy McKewon, NP
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av GBM i henhold til 2021 WHO-klassifisering av svulster i CNS. Følgelig vil kvalifiserte GBM-pasienter kun omfatte IDH-villtypeastrocytomer med mikrovaskulær proliferasjon eller nekrose eller en eller flere av 3 genetiske parametere (TERT-promotermutasjoner, EGFR-genamplifikasjon eller kombinert forsterkning av hele kromosom 7 og tap av hele kromosom 10).
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Forsøkspersonen må kunne gjennomgå MR-evaluering.

  6. Emnet oppfyller følgende laboratoriekriterier:

    Jeg. Hvitt blodtall ≥ 3000/μL ii. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL iii. Blodplater ≥ 100 000/μL iv. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusjon og/eller ESA tillatt) v. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN) vi. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN vii. Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN

  7. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  8. Menn med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å sikre effektiv prevensjon med partneren.
  9. Kunne forstå og villig til å signere en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har startet kjemoterapi eller strålebehandling for diagnostisering av eller GBM.
  2. Personen har et IDH-mutant astrocytom eller annen ikke-GBM hjernesvulst i henhold til 2021 WHO-klassifiseringen av svulster i CNS.
  3. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie
  4. Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
  5. Forsøkspersonen har radiografisk bevis på multifokal sykdom eller spredning av leptomeningeal.
  6. Pasienten har en historie med annen malignitet med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år. Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er akseptabelt uavhengig av tid, samt lokalisert prostatakarsinom eller livmorhalskreft in situ etter kurativ behandling
  7. Personen har en kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  8. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  9. Forsøksperson, hvis kvinne, er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIACI av Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Legemiddel: Gjentatt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Bevacizumab (Avastin) med temozolomid og stråling
Forsøkspersoner som er tilordnet IA BV+TMZ/RT-gruppen (Treatment Group), i tillegg til standardbehandlingen for kreftbehandling, vil du få en dose bevacizumab levert direkte til hjernen din gjennom superselektiv intrakraniell intraarteriell kateterisering av arteriene som leverer blod til hjernesvulsten din sammen med starten av den første 42-dagers orale temozolomidbehandlingen. IA BV vil bli gjentatt hver tredje måned for totalt 3 infusjoner.
Andre navn:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Intraarteriell Bevacizumab
Aktiv komparator: Standard for omsorg Temozolomid og stråling
Legemiddel: Temozolomid og stråling alene
Forsøkspersoner som er tilordnet TMZ/RT alene-gruppen (Kontrollgruppe) vil du motta standard kreftbehandling som involverer en daglig oral dose av temozolomid i 42 dager med stråling til svulsten etterfulgt av 28 dagers hvile og deretter gjentatt vedlikeholdsbehandling sykluser med daglig oral temozolomid 5 dager på og 23 dager av.
Andre navn:
  • TMZ/RT alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 62 måneder
Det primære endepunktet vil være total overlevelse (OS). Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente levende dato.
62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 62 måneder
Det sekundære endepunktet vil være progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS er definert fra tidspunktet for randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RANO-kriterier), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste tumorvurdering.
62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere