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Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida (SIACI) de bevacizumab con temozolomida y radiación en comparación con temozolomida y radiación sola en GBM recién diagnosticado

28 de mayo de 2026 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Un ensayo aleatorizado de fase III de infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida (SIACI) de bevacizumab (Avastin) con temozolomida y radiación en comparación con temozolomida y radiación sola en glioblastoma recién diagnosticado (GBM)

El cáncer cerebral primario mata hasta 10,000 estadounidenses al año. Estos tumores cerebrales generalmente se tratan con cirugía, radioterapia y quimioterapia, ya sea individualmente o en combinación. Las terapias actuales son inadecuadas, como lo demuestra la baja tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes con cáncer cerebral, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses. El glioma es la forma más común de cáncer cerebral primario y afecta aproximadamente a 7000 pacientes en los Estados Unidos cada año. Estos cánceres altamente malignos siguen siendo una importante necesidad clínica no satisfecha en oncología.

Los investigadores han completado un ensayo clínico de fase I que ha demostrado que la infusión cerebral intraarterial superselectiva (SIACI) de bevacizumab (BV) es segura hasta una dosis de 15 mg/kg en pacientes con glioma maligno recurrente. Además, los investigadores han demostrado en un ensayo clínico de Fase I/II finalizado recientemente, que SIACI BV mejora la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 4 a 6 meses a 11,5 meses y la supervivencia general (SG) de 12 a 15 meses a 23 meses. meses en pacientes con GBM recién diagnosticado. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado de dos brazos (2:1) es un estudio de seguimiento de estos ensayos y planteará preguntas simples: ¿Este régimen de tratamiento SIACI repetido aumentará la supervivencia libre de progresión (punto final primario de SLP) y la supervivencia general (SG- criterio de valoración secundario) en comparación con el estándar de atención en pacientes con GBM recién diagnosticado? Los puntos finales exploratorios incluirán eventos adversos y análisis de seguridad, así como evaluaciones de calidad de vida (QOL). Los investigadores esperan que este proyecto brinde información importante sobre la utilidad de la terapia repetida con SIACI BV para el GBM recién diagnosticado y puede alterar la forma en que estos medicamentos se administran a nuestros pacientes en un futuro cercano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos aleatorizados al grupo de tratamiento (IA BV+TMZ/RT) los aspectos experimentales incluirán:

  1. Los sujetos serán tratados primero con manitol antes de la infusión IA BV. El manitol se administra IA, 12,5 ml durante 2 minutos para romper la barrera hematoencefálica. El manitol IA se ha utilizado en varios miles de pacientes en estudios previos para la administración de quimioterapia IA para el glioma maligno.
  2. Luego, los sujetos serán tratados con IA BV repetidos. Cada paciente recibirá una dosis de IA BV el día 30, seguida de quimiorradiación. IA BV se repetirá cada tres meses hasta un total de 3 infusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

432

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Langer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Albers, NP
        • Sub-Investigador:
          • Amy McKewon, NP
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de GBM según la clasificación de tumores del SNC de la OMS de 2021. En consecuencia, los pacientes elegibles para GBM comprenderán solo astrocitomas de tipo salvaje IDH con proliferación microvascular o necrosis o uno o más de 3 parámetros genéticos (mutaciones del promotor TERT, amplificación del gen EGFR o ganancia combinada del cromosoma 7 completo y pérdida del cromosoma 10 completo).
  3. El sujeto tiene un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
  4. El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del Investigador.
  5. El sujeto debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética.

  6. El sujeto cumple con los siguientes criterios de laboratorio:

    i. Conteo de glóbulos blancos ≥ 3,000/μL ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL iii. Plaquetas ≥ 100.000/μL iv. Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusión y/o ESA permitida) v. Bilirrubina total y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) vi. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN vii. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x LSN

  7. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
  8. Los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.
  9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) (se permite el representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha iniciado un tratamiento de quimioterapia o radiación para el diagnóstico de GBM.
  2. El sujeto tiene un astrocitoma mutante IDH u otro tumor cerebral no GBM según la clasificación de tumores del SNC de la OMS de 2021.
  3. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico.
  4. El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento.
  5. El sujeto tiene evidencia radiográfica de enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea.
  6. El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas tratados adecuadamente es aceptable independientemente del tiempo, así como el carcinoma de próstata localizado o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento curativo.
  7. El sujeto tiene una prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  8. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  9. El sujeto, si es mujer, está embarazada o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIACI de Bevacizumab (Avastin) con Temozolomida y Radiación
Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida (SIACI) de bevacizumab (Avastin) con temozolomida y radiación
Droga: Infusión cerebral intraarterial superselectiva repetida (SIACI) de bevacizumab (Avastin) con temozolomida y radiación
Sujetos asignados al grupo IA BV+TMZ/RT (Grupo de tratamiento), además de su tratamiento estándar contra el cáncer, se les administrará una dosis de bevacizumab directamente en el cerebro a través de un cateterismo intraarterial intracraneal superselectivo de las arterias que suministran sangre a su tumor cerebral junto con el inicio del tratamiento inicial con temozolomida oral de 42 días. IA BV se repetirá cada tres meses hasta un total de 3 infusiones.
Otros nombres:
  • IA BV+TMZ/RT
  • Bevacizumab intraarterial
Comparador activo: Atención estándar Temozolomida y radiación
Droga: Temozolomida y radiación sola
Los sujetos asignados al grupo de TMZ/RT solo (grupo de control) recibirán un tratamiento estándar contra el cáncer que implica una dosis oral diaria de temozolomida durante 42 días con radiación al tumor seguida de 28 días de descanso y luego tratamiento de mantenimiento repetido ciclos de temozolomida oral diaria de 5 días y 23 días de descanso.
Otros nombres:
  • TMZ/RT solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 62 meses
El punto final primario será la supervivencia global (SG). La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía están vivos en el momento del análisis serán censurados en su última fecha viva conocida.
62 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 62 meses
El criterio de valoración secundario será la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se define desde el momento de la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (según los criterios RANO) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión documentada de la enfermedad en el momento del análisis serán censurados en el momento de su última evaluación del tumor.
62 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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