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PRO140_CD03 연구를 성공적으로 완료한 바이러스 억제 피험자를 위한 확장 프로토콜

2025년 10월 2일 업데이트: CytoDyn, Inc.

이 연구는 초기 48주 후 바이러스 억제를 유지하기 위해 PRO 140 350mg, 525mg 또는 700mg SC 단일 요법을 지속하는 전략의 장기 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b/3상 다기관 확장 연구입니다. 바이러스학적으로 억제된 대상.

동의한 피험자는 치료 연장 기간 동안 매주 PRO 140 350mg, 525mg 또는 700mg 단일 요법을 계속하고 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140 350mg, 525mg 또는 700mg을 치료 종료 시점에 지속할 것입니다. 바이러스학적 실패.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 CCR5-tropic HIV-1 감염의 만성 억제를 위한 단일 제제 유지 요법으로 PRO 140 350mg, 525mg 또는 700mg SC를 사용하는 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PRO140_CD03 연구에서 48주간의 치료를 마친 피험자.
  2. PRO140_CD03 연구에서 마지막으로 알려진 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
  3. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외). 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전에 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. SC 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증되는 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 PRO140_CD03 연구에 등록되어 있지 않습니다.
  2. 급성 치료가 필요한 활성 감염 또는 악성 종양(국소 피부 카포시 육종 제외).
  3. 임신, 수유 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  4. 체중이 35kg 미만인 피험자.
  5. 경구 또는 비경구 약물에 대한 아나필락시스 병력.

  6. 출혈 장애 또는 항응고제 치료(아스피린 제외)의 병력이 있는 환자.

    참고: 기록된 안정적인 INR과 함께 안정적인 항응고제 요법 용량을 사용하는 동안 잘 조절되는 출혈 장애가 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

  7. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 준수 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO 140 350 mg
PRO 140 주 350mg 피하 주사.
의약품: 프로 140 350
Pro140 SC 주입 350 mg
다른 이름들:
  • leronlimab
실험적: PRO 140 525 mg
PRO 140 525mg 주간 피하 주사.
의약품: 프로 140 525
525mg
다른 이름들:
  • leronlimab
실험적: PRO 140 700 mg
PRO 140 700mg 주간 피하 주사.
의약품: 프로 140 700
700mg
다른 이름들:
  • leronlimab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIDS 이상반응 척도에 따라 정의된 등급 2, 3 또는 4 이상반응이 발생한 참가자 수 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수를 평가하여 PRO 140 단독요법의 장기 임상 안전성
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주 동안

DAIDS(에이즈 분과) 등급표는 1등급부터 5등급까지의 이상반응 심각도 등급 척도를 제공하며, 각 이상반응에 대한 설명은 다음과 같은 일반 지침에 기반합니다:

  • 1등급은 경미한 이상반응을 나타냅니다
  • 2등급은 중등도 이상반응을 나타냅니다
  • 3등급은 심각한 이상반응을 나타냅니다
  • 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 이상반응을 나타냅니다
  • 5등급은 사망을 나타냅니다 (참고: 이 등급은 등급표의 각 페이지에 특별히 명시되어 있지 않습니다). 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs)은 첫 번째 치료 시작 시점 또는 그 이후에 발생한 중대한 이상반응으로 정의됩니다.
TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주 동안
각 치료군 내 모든 대상자에서 바이러스학적 실패를 경험한 참가자 비율
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주
바이러스학적 실패는 모든 대상자 및 각 치료군 내에서 연속적으로 HIV-1 RNA 수치가 ≥ 200 copies/mL인 경우로 정의됩니다.
TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 군 내 모든 대상자에서 PRO 140 단독 요법 시작 후 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 최종 치료 방문까지, 최대 197주 동안
바이러스학적 실패(VF)는 모든 대상자 및 각 치료군 내에서 연속 2회의 HIV-1 RNA 수치가 ≥ 200 copies/mL인 경우로 정의됩니다. VF 사건 발생일은 바이러스학적 실패가 확인된 시점의 연속 2회 HIV-1 RNA 수치 ≥ 200 copies/mL 중 두 번째 평가 일자로 정의됩니다. VF가 발생하지 않은 대상자의 경우, 마지막 방문 일자를 사건 발생일로 사용합니다.
TE1(첫 치료 투여)부터 최종 치료 방문까지, 최대 197주 동안
각 치료군 내 바이러스학적 실패 경험 후 바이러스 재억제를 달성한 참가자 비율
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주
바이러스 재억제는 각 치료군 내에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 미만이 되는 것으로 정의됩니다.
TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주
각 치료 군 내에서 바이러스학적 실패 경험 후 바이러스 재억제 달성까지의 시간
기간: TE1(첫 치료 투여 시점)부터 마지막 치료 방문 시점까지, 최대 197주
바이러스 재억압은 각 치료군 내에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 HIV-1 RNA 수치가 < 50 copies/mL인 것으로 정의됩니다.
TE1(첫 치료 투여 시점)부터 마지막 치료 방문 시점까지, 최대 197주
각 치료군 내에서 이전 기초 항레트로바이러스 요법을 재개하여 바이러스 억제를 재달성한 바이러스학적 실패 대상자의 비율
기간: TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주 동안
바이러스 재억제는 각 치료군 내에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 HIV-1 RNA 수치가 < 50 copies/mL인 것으로 정의됩니다. 치료 단계에서 바이러스학적 실패를 경험한 대상자는 PRO 140 요법을 이전 기준선으로 재개하거나 다음 용량 수준으로 증량할 수 있는 옵션이 있었습니다.
TE1(첫 치료 투여)부터 마지막 치료 방문까지 최대 197주 동안
각 치료 그룹 내 모든 대상자의 치료 단계 내 각 방문 시 CD4 세포 수 평균 변화
기간: TE1(첫 투약)부터 최종 치료 방문까지, 최대 197주
치료군별로 치료 단계 동안 각 방문 시점에서의 CD4 세포 수 기준치 대비 변화를 요약하였다. 기준치 이후(방문 TE1) 값의 변화에 대한 시간 가중 평균을 계산하였다. 시간 가중 평균은 시간에 따른 AUC(곡선하면적)로 조정되었다.
TE1(첫 투약)부터 최종 치료 방문까지, 최대 197주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoDyn, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 140_CD03 Extension

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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