En udvidelsesprotokol for virologisk undertrykte forsøgspersoner, der har gennemført PRO140_CD03-undersøgelsen med succes

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har gennemført 48 ugers behandling i PRO140_CD03-studiet.
2. Sidst kendte plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i PRO140_CD03 undersøgelse.
3. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke i øjeblikket tilmeldt PRO140_CD03 undersøgelse.
2. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokal kutan Kaposis sarkom).
3. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der vejer < 35 kg.
5. Anamnese med anafylaksi til enhver oral eller parenteral medicin.

6. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling (undtagen aspirin).

   Bemærk: Forsøgspersoner med velkontrolleret blødningsforstyrrelse, mens de er i stabil anti-koagulant-terapidosis med dokumenterede stabile INR'er, kan tilmeldes efter investigators skøn.

7. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet.