Um protocolo de extensão para indivíduos com supressão virológica que concluíram com sucesso o estudo PRO140_CD03
2 de outubro de 2025 atualizado por: CytoDyn, Inc.
Este estudo é um estudo de extensão multicêntrico de Fase 2b/3 projetado para avaliar a atividade antiviral de longo prazo, segurança e tolerabilidade da estratégia de monoterapia continuada de PRO 140 350mg, 525mg ou 700mg SC para manter a supressão viral após 48 semanas iniciais em sujeitos virologicamente suprimidos.
Os indivíduos que consentem continuarão a monoterapia semanal com PRO 140 350 mg, 525 mg ou 700 mg durante a Fase de Extensão do Tratamento com a sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 350 mg, 525 mg ou 700 mg no final do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a segurança a longo prazo do uso de PRO 140 350 mg, 525 mg ou 700 mg SC como terapia de manutenção de agente único para a supressão crônica da infecção por HIV-1 CCR5-trópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram 48 semanas de tratamento no estudo PRO140_CD03.
- Último RNA do HIV-1 no plasma conhecido < 50 cópias/mL no estudo PRO140_CD03.
- Pacientes do sexo masculino e feminino e seus parceiros em idade fértil devem concordar em usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, combinação oral anticoncepcionais, adesivos transdérmicos ou anéis anticoncepcionais] e dispositivos intrauterinos) durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e teste de gravidez de urina negativo antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicação SC, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Atualmente não inscrito no estudo PRO140_CD03.
- Qualquer infecção ativa ou malignidade que requeira terapia aguda (com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo local).
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com peso < 35kg.
- História de anafilaxia a qualquer droga oral ou parenteral.
História de distúrbios hemorrágicos ou pacientes em terapia anticoagulante (exceto aspirina).
Nota: Indivíduos com distúrbios hemorrágicos bem controlados enquanto em dose estável de terapia anticoagulante com INRs estáveis documentados podem ser inscritos a critério do investigador.
- Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRO 140 350 mg
PRO 140 350mg injeção subcutânea semanal.
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Injeção Pro140 SC 350 mg
Outros nomes:
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Experimental: PRO 140 525 mg
PRO 140 525mg injeção subcutânea semanal.
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525 mg
Outros nomes:
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Experimental: PRO 140 700 mg
PRO 140 700mg injeção subcutânea semanal.
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700 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Clínica a Longo Prazo da Monoterapia com PRO 140 através da Avaliação do Número de Participantes com Eventos Adversos de Grau 2, 3 ou 4, conforme Definido pela Escala de Eventos Adversos DAIDS, e do Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento.
Prazo: Da TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A tabela de classificação da Divisão de SIDA (DAIDS) fornece uma escala de gravidade de eventos adversos que varia do grau 1 ao 5, com descrições para cada evento adverso baseadas nas seguintes diretrizes gerais:
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Da TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Proporção de Participantes com Falha Virológica para Todos os Sujeitos em Cada Grupo de Tratamento.
Prazo: Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A falha virológica é definida como dois níveis consecutivos de RNA do VIH-1 ≥ 200 cópias/mL para todos os sujeitos e dentro de cada grupo de tratamento.
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Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Falha Virológica Após o Início da Monoterapia com PRO 140 para Todos os Sujeitos em Cada Grupo de Tratamento.
Prazo: Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A falha virológica (FV) é definida como dois níveis consecutivos de ARN do VIH-1 ≥ 200 cópias/mL para todos os sujeitos e em cada grupo de tratamento.
A data do evento de FV é definida como a data da segunda avaliação dos dois (2) níveis consecutivos de ARN do VIH-1 >= 200 cópias/mL quando a falha virológica é confirmada.
Para os sujeitos que não tiveram FV, a data da última visita será utilizada como a data do evento.
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Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Proporção de Participantes que Alcançaram a Re-supressão Viral após Experienciarem Falha Virológica em Cada Grupo de Tratamento.
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última consulta de tratamento, até 197 semanas
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A re-supressão viral é definida como ter níveis de ARN do VIH-1 de < 50 cópias/mL após sofrer falha virológica dentro de cada grupo de tratamento.
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Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última consulta de tratamento, até 197 semanas
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Tempo até à Re-supressão Viral após Falência Virológica em Cada Grupo de Tratamento.
Prazo: Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A re-supressão viral é definida como ter níveis de ARN do VIH-1 inferiores a 50 cópias/mL após sofrer uma falha virológica dentro de cada grupo de tratamento.
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Desde TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Proporção de Sujeitos com Falha Virológica que Alcançam a Re-supressão Viral com a Reiniciação do Regime Antirretroviral Anterior da Linha de Base Dentro de Cada Grupo de Tratamento.
Prazo: Do TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A re-supressão viral é definida como ter níveis de ARN do VIH-1 < 50 cópias/mL após ter sofrido uma falha virológica dentro de cada grupo de tratamento.
Os sujeitos que sofreram uma falha virológica durante a fase de tratamento tiveram a opção de reiniciar o seu regime de PRO 140 para a sua linha de base anterior ou de aumentar a dose para o próximo nível de dosagem.
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Do TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Alteração Média na Contagem de Células CD4, em Cada Visita Durante a Fase de Tratamento para Todos os Sujeitos em Cada Grupo de Tratamento
Prazo: Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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A alteração em relação à linha de base na contagem de células CD4 foi resumida para cada visita durante a fase de tratamento para cada grupo de tratamento.
A média ponderada pelo tempo da alteração dos valores pós-linha de base (visita TE1) foi calculada.
A média ponderada pelo tempo foi ajustada pela AUC (área sob a curva) por tempo.
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Desde a TE1 (primeira administração do tratamento) até à última visita de tratamento, até 197 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 140_CD03 Extension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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