Laajennusprotokolla virologisesti tukahdutettuja koehenkilöitä varten, jotka onnistuivat suorittamaan PRO140_CD03-tutkimuksen
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: CytoDyn, Inc.
Tämä tutkimus on vaiheen 2b/3 monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO 140 350 mg:n, 525 mg:n tai 700 mg:n SC-monoterapian pitkän aikavälin antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä viruksen suppression ylläpitämiseksi ensimmäisten 48 viikon jälkeen. virologisesti tukahdutetut kohteet.
Suostumuspotilaat jatkavat viikoittain PRO 140 350 mg, 525 mg tai 700 mg monoterapiaa hoidon jatkovaiheen aikana yhden viikon päällekkäisyydellä nykyisen retrovirushoidon kanssa ja PRO 140 350 mg, 525 mg tai 700 mg hoidon lopussa potilailla, joilla ei ole kokemusta. virologinen epäonnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida PRO 140 350 mg:n, 525 mg:n tai 700 mg SC:n pitkän aikavälin turvallisuutta yhden aineen ylläpitohoitona CCR5-trooppisen HIV-1-infektion kroonisessa suppressiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 48 viikon hoidon PRO140_CD03-tutkimuksessa.
- Viimeisin tunnettu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml PRO140_CD03-tutkimuksessa.
- Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [implantit, ruiskeet, yhdistelmä-oraalinen ehkäisyvälineitä, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä mukana PRO140_CD03-tutkimuksessa.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii akuuttia hoitoa (poikkeuksena paikallinen ihon Kaposin sarkooma).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Alle 35 kg painavat kohteet.
- Anafylaksia jollekin suun kautta tai parenteraaliselle lääkkeelle.
Aiemmin verenvuotohäiriö tai potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa (paitsi aspiriinia).
Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa verenvuotohäiriö ja jotka saavat stabiilia antikoagulanttihoitoannosta ja dokumentoidut vakaat INR-arvot, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO 140 350 mg
PRO 140 350 mg viikoittainen SC-injektio.
|
Pro140 SC -injektio 350 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 525 mg
PRO 140 525 mg viikoittainen SC-injektio.
|
525 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 700 mg
PRO 140 700 mg viikoittainen SC-injektio.
|
700 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO 140-monoterapian pitkäaikainen kliininen turvallisuus arvioimalla osallistujien määrää, joilla on DAIDS-haitatapahtumaluokituksen mukaan 2., 3. tai 4. asteen haittatapahtumia, sekä osallistujien määrää, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
AIDS-osaston (DAIDS) luokittelutaulukko tarjoaa haittatapahtuman vakavuusluokittelun asteikolla, joka vaihtelee asteista 1–5 kuvauksin kullekin haittatapahtumalle seuraavien yleisten ohjeiden mukaisesti:
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen kaikista koehenkilöistä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Alkaen TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään kaikille osallistujille ja kussakin hoitoryhmässä kahdella peräkkäisellä HIV-1 RNA-tasolla, jotka ovat ≥ 200 kopiota/mL.
|
Alkaen TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika virologiseen epäonnistumiseen PRO 140-monoterapian aloittamisen jälkeen kaikille koehenkilöille kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: TE1-annoksesta (ensimmäinen lääkeannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen (VF) määritellään kahdella peräkkäisellä HIV-1 RNA-tasolla, jotka ovat ≥ 200 kopiota/mL kaikille koehenkilöille ja kussakin hoitoryhmässä.
VF-tapahtuman päivämäärä määritellään toisen arvioinnin päivämääräksi kahdesta (2) peräkkäisestä HIV-1 RNA-tasosta, jotka ovat ≥ 200 kopiota/mL, kun virologinen epäonnistuminen vahvistetaan.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut VF:tä, viimeisen käynnin päivämäärää käytetään tapahtuman päivämääränä.
|
TE1-annoksesta (ensimmäinen lääkeannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat viruksen uudelleenilmaisun vaimentumisen viruksen ilmaantumisen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
Viruksen uudelleensalpaaminen määritellään HIV-1 RNA-tasojen olevan < 50 kopiota/mL sen jälkeen, kun on kokenut virologisen epäonnistumisen kussakin hoitoryhmässä.
|
TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
|
Aika viruksen uudelleenilmaantumisen saavuttamiseksi virologisen epäonnistumisen jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Alkaen TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
Virusuudelleensalpaaminen määritellään HIV-1 RNA-tasojen olevan < 50 kopiota/mL sen jälkeen, kun on kokenut virologisen epäonnistumisen kussakin hoitoryhmässä.
|
Alkaen TE1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viimeiseen hoitokäyntiin, enintään 197 viikkoa
|
|
Osuus virologisesti epäonnistuneista potilaista, jotka saavuttavat viruksen uudelleensalpaamisen aloitettaessa edellistä peruslinjan antiretroviraalihoidon hoitosuunnitelmaa uudelleen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
Viruksen uudelleensalpaaminen määritellään HIV-1 RNA-tasojen olevan < 50 kopiota/mL sen jälkeen, kun on kokenut virologisen epäonnistumisen kussakin hoitoryhmässä.
Potilailla, jotka kärsivät virologisesta epäonnistumisesta hoidon aikana, oli mahdollisuus aloittaa PRO 140 -hoitojakso uudelleen aiempaan perustasoon tai siirtyä seuraavaan annostelutasoon.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
|
Keskimääräinen CD4-solulukumuutos kussakin käyntikohdassa hoitojakson aikana kaikille osallistujille kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
Kunkin hoitoryhmän kohdalla CD4-solujen määrän muutos lähtöarvosta tiivistettiin kullekin käynnille hoidon aikana.
Lähtöarvon jälkeisten arvojen (käynti TE1) muutoksen aikapainotettu keskiarvo laskettiin.
Aikapainotettu keskiarvo oli aikaan mukautettu AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (TE1) viimeiseen hoitokäyntiin, jopa 197 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 140_CD03 Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .