Een uitbreidingsprotocol voor proefpersonen met virologische onderdrukking die de PRO140_CD03-studie met succes hebben voltooid
2 oktober 2025 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.
Deze studie is een fase 2b/3 multicenter uitbreidingsstudie die is opgezet om de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren van de strategie van het voortzetten van PRO 140 350 mg, 525 mg of 700 mg SC monotherapie om virale onderdrukking te behouden na de eerste 48 weken in virologisch onderdrukte proefpersonen.
Proefpersonen die hiermee instemmen zullen wekelijks PRO 140 350 mg, 525 mg of 700 mg monotherapie voortzetten tijdens de behandelingsverlengingsfase met de overlap van één week van het bestaande retrovirale regime en PRO 140 350 mg, 525 mg of 700 mg aan het einde van de behandeling bij proefpersonen die geen virologisch falen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van het gebruik van PRO 140 350 mg, 525 mg of 700 mg SC als monotherapie voor de chronische onderdrukking van CCR5-trope HIV-1-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die 48 weken behandeling hebben voltooid in het PRO140_CD03-onderzoek.
- Laatst bekende plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml binnen PRO140_CD03-onderzoek.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiemiddelen, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) in de loop van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die zijn gesteriliseerd). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief gebruik van SC-medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet ingeschreven in PRO140_CD03-onderzoek.
- Elke actieve infectie of maligniteit die acute therapie vereist (met uitzondering van lokaal cutaan Kaposi-sarcoom).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen die < 35 kg wegen.
- Geschiedenis van anafylaxie voor orale of parenterale geneesmiddelen.
Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken (behalve aspirine).
Opmerking: Proefpersonen met een bloedingsstoornis die goed onder controle is terwijl ze een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen met gedocumenteerde stabiele INR's, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO 140 350 mg
PRO 140 350mg wekelijkse subcutane injectie.
|
Pro140 SC-injectie 350 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRO 140 525 mg
PRO 140 525mg wekelijkse SC-injectie.
|
525mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRO 140 700 mg
PRO 140 700mg wekelijkse SC injectie.
|
700mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange Termijn Klinische Veiligheid van PRO 140 Monotherapie door het Beoordelen van het Aantal Deelnemers met Graad 2, 3 of 4 Bijwerkingen zoals Gedefinieerd door de DAIDS Bijwerkingenschaal, en het Aantal Deelnemers met Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelbezoek, tot 197 weken
|
De Divisie AIDS (DAIDS) gradentabel biedt een ernstschaal voor bijwerkingen variërend van graad 1 tot 5 met beschrijvingen voor elke bijwerking op basis van de volgende algemene richtlijnen:
|
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelbezoek, tot 197 weken
|
|
Aandeel deelnemers met virologisch falen voor alle proefpersonen binnen elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste behandelingstoediening) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 197 weken
|
Virologisch falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden van ≥ 200 kopieën/mL voor alle proefpersonen en binnen elke behandelingsgroep.
|
Van TE1 (eerste behandelingstoediening) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 197 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot virologisch falen na initiatie van PRO 140 monotherapie voor alle proefpersonen binnen elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelingbezoek, tot 197 weken
|
Virologisch falen (VF) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden van ≥ 200 kopieën/mL voor alle proefpersonen en binnen elke behandelingsgroep.
De datum van de VF-gebeurtenis wordt gedefinieerd als de datum van de tweede beoordeling van de twee (2) opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden van ≥ 200 kopieën/mL wanneer virologisch falen wordt bevestigd.
Voor proefpersonen die geen VF hadden, wordt de laatste bezoekdatum gebruikt als de datum van de gebeurtenis.
|
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelingbezoek, tot 197 weken
|
|
Aandeel deelnemers dat virale heronderdrukking bereikt na het ervaren van virologisch falen binnen elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelingbezoek, tot 197 weken
|
Virale heronderdrukking wordt gedefinieerd als het hebben van HIV-1 RNA-niveaus van < 50 kopieën/mL na het ervaren van virologisch falen binnen elke behandelingsgroep.
|
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot het laatste behandelingbezoek, tot 197 weken
|
|
Tijd tot het bereiken van virale heronderdrukking na virologisch falen binnen elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot de laatste behandelingsobservatie, tot 197 weken
|
Virale heronderdrukking wordt gedefinieerd als het hebben van HIV-1 RNA-waarden van < 50 kopieën/mL na het doormaken van virologisch falen binnen elke behandelingsgroep.
|
Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot de laatste behandelingsobservatie, tot 197 weken
|
|
Aandeel van deelnemers met virologisch falen die virale heronderdrukking bereiken door herstart van het vorige baseline antiretrovirale regime binnen elke behandelgroep.
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingscontrole, tot 197 weken
|
Virale hersuppressie wordt gedefinieerd als het hebben van HIV-1 RNA-waarden van < 50 kopieën/mL na het ervaren van virologisch falen binnen elke behandelingsgroep.
Patiënten die virologisch falen ervoeren tijdens de behandelingsfase hadden de mogelijkheid om hun PRO 140-regime te hervatten op hun vorige uitgangswaarde of de dosering te verhogen naar het volgende doseringsniveau.
|
Van TE1 (eerste toediening van behandeling) tot de laatste behandelingscontrole, tot 197 weken
|
|
Gemiddelde verandering in CD4-celaantal, bij elk bezoek binnen de behandelingsfase voor alle proefpersonen binnen elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 197 weken
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het CD4-celaantal werd samengevat voor elk bezoek tijdens de behandelingsfase voor elke behandelingsgroep.
Het tijdgewogen gemiddelde van de verandering van de post-basislijn (bezoek TE1) waarden werd berekend.
Het tijdgewogen gemiddelde was gecorrigeerde AUC (area under the curve) per tijd.
|
Van TE1 (eerste toediening van de behandeling) tot de laatste behandelingsafspraak, tot 197 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 140_CD03 Extension
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .