Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przedłużenia dla pacjentów z supresją wirusologiczną, którzy pomyślnie ukończyli badanie PRO140_CD03

2 października 2025 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem kontynuacyjnym fazy 2b/3, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowej aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji strategii kontynuowania monoterapii PRO 140 350 mg, 525 mg lub 700 mg podskórnie w celu utrzymania supresji wirusa po pierwszych 48 tygodniach w osoby z supresją wirusologiczną.

Osoby, które wyrażą na to zgodę, będą kontynuować cotygodniową monoterapię PRO 140 350 mg, 525 mg lub 700 mg w fazie przedłużenia leczenia z jednotygodniowym nakładaniem się istniejącego schematu leczenia retrowirusowego i PRO 140 350 mg, 525 mg lub 700 mg pod koniec leczenia u osób, które nie doświadczają niepowodzenie wirusologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania PRO 140 350 mg, 525 mg lub 700 mg sc jako monoterapii podtrzymującej w leczeniu przewlekłej supresji zakażenia wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodni leczenia w badaniu PRO140_CD03.
  2. Ostatnie znane miano HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w ramach badania PRO140_CD03.
  3. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskie oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków podskórnych, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie nie uczestniczy w badaniu PRO140_CD03.
  2. Każda czynna infekcja lub nowotwór złośliwy wymagający doraźnego leczenia (z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego).
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  4. Osoby o masie ciała < 35 kg.
  5. Historia anafilaksji na jakiekolwiek leki doustne lub pozajelitowe.

  6. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny).

    Uwaga: Osoby z dobrze kontrolowanymi skazami krwotocznymi podczas leczenia stabilną dawką leków przeciwzakrzepowych i udokumentowanymi stabilnymi wartościami INR mogą zostać włączone według uznania Badacza.

  7. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO 140 350 mg
PRO 140 350 mg tygodniowo iniekcja podskórna.
Lek: PRO 140 350
Pro140 SC zastrzyk 350 mg
Inne nazwy:
  • leronlimab
Eksperymentalny: PRO 140 525 mg
PRO 140 525 mg tygodniowo iniekcja podskórna.
Lek: PRO 140 525
525 mg
Inne nazwy:
  • leronlimab
Eksperymentalny: PRO 140 700 mg
PRO 140 700 mg w tygodniowym podskórnym wstrzyknięciu.
Lek: PRO 140 700
700 mg
Inne nazwy:
  • leronlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo kliniczne monoterapii PRO 140 poprzez ocenę liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami odczytu 2, 3 lub 4 zgodnie z definicją Skali Niepożądanych Zdarzeń DAIDS oraz liczby uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni

Tabela klasyfikacji Działu ds. AIDS (DAIDS) przedstawia skalę ciężkości działań niepożądanych od stopnia 1 do 5 z opisami dla każdego zdarzenia niepożądanego, opartymi na następujących ogólnych wytycznych:

  • Stopień 1 oznacza łagodne zdarzenie
  • Stopień 2 oznacza umiarkowane zdarzenie
  • Stopień 3 oznacza ciężkie zdarzenie
  • Stopień 4 oznacza potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie
  • Stopień 5 oznacza zgon (Uwaga: ten stopień nie jest wymieniony na każdej stronie tabeli klasyfikacji). Poważne działania niepożądane występujące podczas leczenia (TESAEs) definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił w trakcie lub po pierwszym leczeniu.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego dla wszystkich badanych w obrębie każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty w ramach leczenia, do 197 tygodni
Niewydolność wirusologiczna jest definiowana jako dwie kolejne poziomy RNA HIV-1 wynoszące ≥ 200 kopii/ml dla wszystkich pacjentów oraz w obrębie każdej grupy leczonej.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty w ramach leczenia, do 197 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu monoterapii PRO 140 dla wszystkich pacjentów w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne (VF) definiuje się jako dwa kolejne poziomy HIV-1 RNA wynoszące ≥ 200 kopii/ml dla wszystkich pacjentów i w każdej grupie leczenia. Data zdarzenia VF jest definiowana jako data drugiego oznaczenia dwóch (2) kolejnych poziomów HIV-1 RNA wynoszących >= 200 kopii/ml, gdy niepowodzenie wirusologiczne jest potwierdzone. U pacjentów, u których nie wystąpiło VF, data ostatniej wizyty zostanie użyta jako data zdarzenia.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Odsetek uczestników osiągających ponowne zahamowanie replikacji wirusa po wystąpieniu niepowodzenia wirusologicznego w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Ponowne zahamowanie replikacji wirusa definiuje się jako osiągnięcie poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/mL po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego w ramach każdej grupy leczenia.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Czas do osiągnięcia ponownego zahamowania wiremii po wystąpieniu niepowodzenia wirusologicznego w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Ponowne uzyskanie supresji wirusa definiuje się jako osiągnięcie poziomów RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/mL po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego w każdej grupie leczenia.
Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, u których uzyskano ponowne zahamowanie wiremii po ponownym włączeniu poprzedniego schematu leczenia antyretrowirusowego stosowanego w punkcie wyjściowym w obrębie każdej grupy leczenia.
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Ponowne zahamowanie replikacji wirusa definiuje się jako osiągnięcie poziomów RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/mL po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego w każdej grupie leczenia. Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas fazy leczenia, mieli możliwość ponownego rozpoczęcia schematu leczenia PRO 140 na poprzednim poziomie wyjściowym lub zwiększenia dawki do następnego poziomu.
Od TE1 (pierwszej administracji leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w każdym wizycie w fazie leczenia dla wszystkich pacjentów w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni
Zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowej podsumowano dla każdej wizyty podczas fazy leczenia w każdej grupie leczenia. Obliczono ważoną czasowo średnią zmiany wartości po wartości wyjściowej (wizyta TE1). Średnią ważoną czasowo skorygowano o AUC (pole pod krzywą) w czasie.
Od TE1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty związanej z leczeniem, do 197 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140_CD03 Extension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj