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Ein Verlängerungsprotokoll für virologisch unterdrückte Probanden, die die PRO140_CD03-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

2. Oktober 2025 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der langfristigen antiviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der Strategie, die Monotherapie mit PRO 140 350 mg, 525 mg oder 700 mg SC fortzusetzen, um die Virussuppression nach den ersten 48 Wochen aufrechtzuerhalten virologisch unterdrückte Probanden.

Einwilligende Probanden setzen die wöchentliche Monotherapie mit PRO 140 350 mg, 525 mg oder 700 mg während der Behandlungsverlängerungsphase mit der einwöchigen Überlappung des bestehenden retroviralen Regimes und PRO 140 350 mg, 525 mg oder 700 mg am Ende der Behandlung bei Probanden ohne Erfahrung fort virologisches Versagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die langfristige Sicherheit der Verwendung von PRO 140 350 mg, 525 mg oder 700 mg SC als Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie zur chronischen Unterdrückung einer CCR5-tropen HIV-1-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine 48-wöchige Behandlung in der PRO140_CD03-Studie abgeschlossen haben.
  2. Letzter bekannter Plasma-HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Rahmen der PRO140_CD03-Studie.
  3. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen (z. B. Barriere-Kontrazeptiva [Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit einem spermiziden Gel], hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva). Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) im Verlauf der Studie (ausgenommen nicht gebärfähige Frauen und sterilisierte Männer). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  4. Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von SC-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, die durch die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit nicht in der PRO140_CD03-Studie eingeschrieben.
  2. Jede aktive Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert (mit Ausnahme des lokalen kutanen Kaposi-Sarkoms).
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die während der Studie schwanger werden möchten.
  4. Probanden mit einem Gewicht von < 35 kg.
  5. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber oralen oder parenteralen Arzneimitteln.

  6. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie (außer Aspirin) erhalten.

    Hinweis: Patienten mit gut kontrollierter Blutgerinnungsstörung während einer stabilen gerinnungshemmenden Therapiedosis mit dokumentierten stabilen INR-Werten können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

  7. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO 140 350 mg
PRO 140 350 mg wöchentliche subkutane Injektion.
Arzneimittel: PRO 140 350
Pro140 SC-Injektion 350 mg
Andere Namen:
  • leronlimab
Experimental: PRO 140 525 mg
PRO 140 525 mg wöchentliche subkutane Injektion.
Arzneimittel: PRO 140 525
525 mg
Andere Namen:
  • leronlimab
Experimental: PRO 140 700 mg
PRO 140 700 mg wöchentliche subkutane Injektion.
Arzneimittel: PRO 140 700
700 mg
Andere Namen:
  • leronlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Klinische Sicherheit von PRO 140 Monotherapie durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Grad 2, 3 oder 4 unerwünschten Ereignissen gemäß der DAIDS Adverse Event Skala, und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen

Die Einteilungstabelle der Abteilung für AIDS (DAIDS) bietet einen Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse von Grad 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes unerwünschte Ereignis basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien:

  • Grad 1 kennzeichnet ein mildes Ereignis
  • Grad 2 kennzeichnet ein mäßiges Ereignis
  • Grad 3 kennzeichnet ein schweres Ereignis
  • Grad 4 kennzeichnet ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis
  • Grad 5 kennzeichnet Tod (Hinweis: Dieser Grad ist nicht spezifisch auf jeder Seite der Einteilungstabelle aufgeführt). Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind definiert als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn am oder nach der ersten Behandlung.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen für alle Probanden in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Virologisches Versagen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 200 Kopien/mL für alle Probanden und innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen nach Beginn der PRO 140-Monotherapie für alle Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungstermin, bis zu 197 Wochen
Virologisches Versagen (VF) wird definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 200 Kopien/mL für alle Probanden und innerhalb jeder Behandlungsgruppe. Das Datum des VF-Ereignisses ist definiert als das Datum der zweiten Beurteilung der zwei (2) aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 200 Kopien/mL, wenn das virologische Versagen bestätigt wird. Bei Probanden, die kein VF hatten, wird das Datum des letzten Besuchs als Datum des Ereignisses verwendet.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungstermin, bis zu 197 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach einem virologischen Versagen innerhalb jeder Behandlungsgruppe eine virale Wiedereindämmung erreichen.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Virale Wiedereindämmung ist definiert als das Erreichen von HIV-1-RNA-Werten unter 50 Kopien/mL nach einem virologischen Versagen innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Zeit bis zur Wiedererlangung der Virussuppression nach einem virologischen Versagen innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Virale Wiederunterdrückung ist definiert als das Erreichen von HIV-1-RNA-Spiegeln von < 50 Kopien/mL nach einem virologischen Versagen innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
Von TE1 (erste Behandlung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen, die durch Wiederaufnahme des vorherigen antiretroviralen Basisregimes in jeder Behandlungsgruppe eine erneute Virussuppression erreichen.
Zeitfenster: Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Virale Wiedereindämmung ist definiert als das Erreichen von HIV-1-RNA-Werten von < 50 Kopien/mL nach einem virologischen Versagen innerhalb jeder Behandlungsgruppe. Patienten, die während der Behandlungsphase einen virologischen Versagen erlebten, hatten die Möglichkeit, ihr PRO-140-Regime auf ihr vorheriges Ausgangsniveau zurückzusetzen oder auf die nächste Dosierungsstufe zu erhöhen.
Von TE1 (erste Behandlungsverabreichung) bis zum letzten Behandlungsbesuch, bis zu 197 Wochen
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl bei jedem Besuch innerhalb der Behandlungsphase für alle Probanden in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstermin, bis zu 197 Wochen
Die Veränderung des CD4-Zellzählwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch während der Behandlungsphase für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der zeitgewichtete Mittelwert der Veränderung der Werte nach dem Ausgangswert (Besuch TE1) wurde berechnet. Der zeitgewichtete Mittelwert war die nach Zeit adjustierte AUC (Fläche unter der Kurve).
Von TE1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Behandlungstermin, bis zu 197 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140_CD03 Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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