Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšíření pro virologicky suprimované subjekty, které úspěšně dokončily studii PRO140_CD03

2. října 2025 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Tato studie je multicentrická rozšířená studie fáze 2b/3 navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost strategie pokračování v monoterapii PRO 140 350 mg, 525 mg nebo 700 mg SC k udržení virové suprese po počátečních 48 týdnech virologicky potlačených subjektů.

Subjekty, které souhlasí, budou pokračovat v týdenní monoterapii PRO 140 350 mg, 525 mg nebo 700 mg během fáze prodloužení léčby s týdenním překrytím stávajícího retrovirového režimu a PRO 140 350 mg, 525 mg nebo 700 mg na konci léčby u subjektů, u kterých nedošlo virologické selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost používání PRO 140 350 mg, 525 mg nebo 700 mg SC jako samostatné udržovací terapie pro chronickou supresi CCR5-tropní infekce HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily 48 týdnů léčby ve studii PRO140_CD03.
  2. Poslední známá plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v rámci studie PRO140_CD03.
  3. Pacientky i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku.
  4. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době není zařazen do studie PRO140_CD03.
  2. Jakákoli aktivní infekce nebo malignita vyžadující akutní léčbu (s výjimkou lokálního kožního Kaposiho sarkomu).
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
  4. Subjekty vážící < 35 kg.
  5. Anamnéza anafylaxe na jakékoli perorální nebo parenterální léky.

  6. Poruchy krvácení v anamnéze nebo pacienti na antikoagulační léčbě (kromě aspirinu).

    Poznámka: Subjekty s dobře kontrolovanou krvácivou poruchou při stabilní dávce antikoagulační terapie s dokumentovanými stabilními INR mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

  7. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO 140 350 mg
PRO 140 350 mg týdenní subkutánní injekce.
Lék: PRO 140 350
Pro140 SC injekce 350 mg
Ostatní jména:
  • leronlimab
Experimentální: PRO 140 525 mg
PRO 140 525 mg týdenní subkutánní injekce.
Lék: PRO 140 525
525 mg
Ostatní jména:
  • leronlimab
Experimentální: PRO 140 700 mg
PRO 140 700 mg týdně subkutánní injekce.
Lék: PRO 140 700
700 mg
Ostatní jména:
  • leronlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá klinická bezpečnost monoterapie přípravkem PRO 140 hodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky stupně 2, 3 nebo 4 podle stupnice nežádoucích účinků DAIDS a počtu účastníků s léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů

Tabulka stupňování Divize pro AIDS (DAIDS) poskytuje stupnici závažnosti nežádoucích příhod od stupně 1 do 5 s popisy pro každou nežádoucí příhodu na základě následujících obecných pokynů:

  • Stupeň 1 označuje mírný případ
  • Stupeň 2 označuje středně závažný případ
  • Stupeň 3 označuje závažný případ
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující případ
  • Stupeň 5 označuje úmrtí (Poznámka: Tento stupeň není konkrétně uveden na každé stránce stupňovací tabulky). Závažné nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TESAEs) jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody s počátkem v době nebo po zahájení první léčby.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Podíl účastníků zaznamenávajících virologické selhání u všech subjektů v rámci každé léčebné skupiny.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml u všech subjektů a v rámci každé léčebné skupiny.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do virologického selhání po zahájení monoterapie přípravkem PRO 140 pro všechny subjekty v rámci každé léčebné skupiny.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Virologické selhání (VF) je definováno jako dvě po sobě následující hladiny HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml u všech subjektů a v každé léčebné skupině. Datum události VF je definováno jako datum druhého vyšetření dvou (2) po sobě následujících hladin HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml, kdy je virologické selhání potvrzeno. U subjektů, u kterých nedošlo k VF, bude jako datum události použito datum poslední návštěvy.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Podíl účastníků dosahujících opětovné virové suprese po prodělání virologického selhání v rámci každé léčebné skupiny.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Virová resuprese je definována jako dosažení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/mL po prodělaném virologickém selhání v rámci každé léčebné skupiny.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Čas k dosažení opětovné virové suprese po prodělání virologického selhání v rámci každé léčebné skupiny.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 197 týdnů
Virová resuprese je definována jako dosažení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po prodělání virologického selhání v rámci každé léčebné skupiny.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 197 týdnů
Podíl subjektů s virologickým selháním, které dosáhly opětovné virové suprese při obnovení předchozího základního antiretrovirového režimu v rámci každé léčebné skupiny.
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 197 týdnů
Virová resuprese je definována jako dosažení hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po prodělaném virologickém selhání v rámci každé léčebné skupiny. Subjekty, které během léčebné fáze prodělaly virologické selhání, měly možnost obnovit svůj režim PRO 140 na předchozí výchozí hodnotu nebo zvýšit dávku na další úroveň.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až 197 týdnů
Průměrná změna počtu CD4 buněk při každé návštěvě v rámci léčebné fáze pro všechny subjekty v každé léčebné skupině
Časové okno: Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk byla shrnuta pro každou návštěvu během léčebné fáze pro každou léčebnou skupinu. Časově vážený průměr změny hodnot po výchozí hodnotě (návštěva TE1) byl vypočítán. Časově vážený průměr byl upraven AUC (plocha pod křivkou) podle času.
Od TE1 (první podání léčby) do poslední návštěvy léčby, až do 197 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD03 Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit